| Цель изучения дисциплины | формирование у студентов представлений о современных методах микробиологических исследований, необходимых для организации производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и биологической безопасности. |
|---|---|
| Место дисциплины в учебном плане | Б1.О.06 |
| Формируемые компетенции | ОПК-1 | Знания, умения и навыки, получаемые в результате освоения дисциплины |
Знать:
– основные направления применения микробиологических подходов и знаний в сфере обращения фармацевтической продукции; – требования к качеству фармацевтической продукции и методы определения микробиологических характеристик; – нормативно-законодательную базу, регулирующую требования к качеству фармацевтической продукции; – принципы организации и правила работы в микробиологической лаборатории в условиях фармацевтического производства; – принципы проведения валидации микробиологических методов контроля качества; – источник и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве и меры по ее предупреждению; – общие представления о системе менеджмента качества применительно к фармацевтическому производству, основные положения надлежащей производственной практики (GMP). - Микробиологические требования к организации фармацевтического производства. Уметь:
– ориентироваться в нормативно-технической и законодательной базе в области качества фармацевтической продукции и требований к ее производству; – определять выбор метода исследования микробиологических характеристик фармацевтической продукции в зависимости от способа ее производства и назначения, интерпретировать полученные результаты; – анализировать причины несоответствия качества фармацевтической продукции с точки микробиологических показателей и определять подходы к их устранению. – давать оценку существующим производственным процессам и предлагать возможные пути их усовершенствования. Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
– принципами организации работы в асептических условиях; – вопросами организации безопасной работы с микроорганизмами в лабораторных условиях; – методами определения микробиологических показателей качества фармацевтической продукции и принципами проведения валидации этих методов; – методическими подходами, лежащими в основе предупреждения возникновения продукции ненадлежащего качества; – вопросами организации производства фармацевтической продукции с точки зрения микробиологических требований. |
| Содержание дисциплины | Биология микроорганизмов . Антимикробные агенты. Микробиологические аспекты фармацевтического производства . |
| Виды учебной работы | Лекции, практические, лабораторные, самостоятельная работа. |
| Используемые информационные, инструментальные и программные средства |
Microsoft Windows
Microsoft Office 7-Zip AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно); Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно) http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ |
| Форма промежуточной аттестации | Зачет. |