Цель изучения дисциплины | Формирование у студента общего представления о структурированности процесса регистрации ЛС для медицинского применения и ЛС для применения в ветеринарии и элементах экспертизы регистрационного досье регуляторными органами, а также об общих элементах и различиях отечественного и зарубежного законодательства в области разработки и регистрации различных ЛС с учетом их происхождения и доступности на фармрынке |
---|---|
Место дисциплины в учебном плане | Б1.О.07 |
Формируемые компетенции | ОПК-3 | Знания, умения и навыки, получаемые в результате освоения дисциплины |
Знать:
действующие требования отечественного и зарубежного законодательства в области разработки, регистрации и экспертизы ЛС; основные этапы жизненного цикла ЛС до и после получения регистрационного досье; ключевые особенности процедуры регистрации и экспертизы ЛС с учетом их происхождения, типа и уровня новизны; структуру и порядок формирования регистрационного досье на различные ЛС; отечественные и зарубежные требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности и биоподобия ЛС Уметь:
разрабатывать программу доклинических и клинических исследований для различных ЛС; анализировать данные (до)клинических исследований по оценке качества, эффективности и безопасности ЛС с целью последующей разработки программ мероприятий по регистрации и экспертизе ЛС с целью получения регистрационного удостоверения или получения разрешения на проведение клинического исследования Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
поиска, анализа, интерпретации и обобщения данных (до)клинических исследований с использованием валидированных научных баз данных; работы с русскоязычными и англоязычными нормативными документами в области регистрации и экспертизы ЛС; разработки основных документов регистрационного досье |
Содержание дисциплины | лекции. Лабораторные занятия. Практические занятия. Самостоятельная работа. |
Виды учебной работы | Лекции, практические, лабораторные, самостоятельная работа. |
Используемые информационные, инструментальные и программные средства |
Microsoft Windows
Microsoft Office 7-Zip AcrobatReader http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ |
Форма промежуточной аттестации | Зачет. |