Аннотация рабочей программы дисциплины
«Регистрация и экспертиза лекарственных средств»

Цель изучения дисциплины Формирование у студента общего представления о структурированности процесса регистрации ЛС для медицинского применения и ЛС для применения в ветеринарии и элементах экспертизы регистрационного досье регуляторными органами, а также об общих элементах и различиях отечественного и зарубежного законодательства в области разработки и регистрации различных ЛС с учетом их происхождения и доступности на фармрынке
Место дисциплины в учебном плане Б1.О.07
Формируемые компетенции ОПК-3
Знания, умения и навыки, получаемые в результате освоения дисциплины
Знать:
действующие требования отечественного и зарубежного законодательства в области разработки, регистрации и экспертизы ЛС;
основные этапы жизненного цикла ЛС до и после получения регистрационного досье;
ключевые особенности процедуры регистрации и экспертизы ЛС с учетом их происхождения, типа и уровня новизны;
структуру и порядок формирования регистрационного досье на различные ЛС;
отечественные и зарубежные требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности и биоподобия ЛС
Уметь:
разрабатывать программу доклинических и клинических исследований для различных ЛС;
анализировать данные (до)клинических исследований по оценке качества, эффективности и безопасности ЛС с целью последующей разработки программ мероприятий по регистрации и экспертизе ЛС с целью получения регистрационного удостоверения или получения разрешения на проведение клинического исследования
Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
поиска, анализа, интерпретации и обобщения данных (до)клинических исследований с использованием валидированных научных баз данных;
работы с русскоязычными и англоязычными нормативными документами в области регистрации и экспертизы ЛС;
разработки основных документов регистрационного досье
Содержание дисциплины лекции. Лабораторные занятия. Практические занятия. Самостоятельная работа.
Виды учебной работы Лекции, практические, лабораторные, самостоятельная работа.
Используемые информационные, инструментальные и программные средства
Microsoft Windows
Microsoft Office
7-Zip
AcrobatReader
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ
Форма промежуточной аттестации Зачет.