Цель изучения дисциплины | формирование системных знаний, умений, навыков по изучению стабильности при разработке и изготовлении лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах. Задачи: ососнование многогранности проблемы безопасности и обеспечения качества фармацевтической продукции изучение процессов, происходящих с фармацевтическими субстанциями и фармацевтическими препаратами при хранении в зависимости от условий обоснование методов, используемых при изучении стабильности фармацевтических продуктов изучение взаимосвязи технологических процессов получения, контроля качества, экспертизы и стабильности фармацевтических продуктов |
---|---|
Место дисциплины в учебном плане | Б1.В.01 |
Формируемые компетенции | ПК-4 | Знания, умения и навыки, получаемые в результате освоения дисциплины |
Знать:
физико-химические, математические и иные естественнонаучные понятия и методы; физико-химические свойства исследуемых лекарственных средств; теоретические основы используемых экспериментальных методов; особенности и анализа используемых методов и методик; формулы расчета экспериментальных данных; факторы, способствующие обеспечению качества; основные этапы проведения экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов; формы представления результатов экспертизы; взаимосвязь категорий качества лекарственных средств в течение их жизненного цикла Уметь:
объяснять и обосновывать физико-химические, математические и иные естественнонаучные понятия и методы при решении профессиональных задач; критически обосновывать необходимость многостадийного контроля; обосновывать основные биологические, химические и физико-химические методы, применяемые при проведении экспертизы лекарственных средств; представлять результаты контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций; делать заключение о соответствии или несоответствии требованиям нормативной документации; правильно оформлять полученные результаты Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
использования химических, биологических, физико-химических и иных методов при проведении экспертизы лекарственных средств; составления отчетов о проведении экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов; проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества; стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов; использования химических, биологических, инструментальных методов анализа для идентификации, экспертизы и определения веществ и их метаболитов |
Содержание дисциплины | Стандартизация и сертификация лекарственных препаратов. Установление подлинности лекарственных веществ. Установление доброкачественности лекарственных веществ. Химические и основные физико-химические методы анализа лекарственных веществ. Контроль качества лекарственных форм. Стабильность и сроки хранения лекарственных средств. |
Виды учебной работы | Лекции, практические, лабораторные, самостоятельная работа. |
Используемые информационные, инструментальные и программные средства |
Windows 7 Professional, № 46192494 от 26.11.2009 (бессрочная);
Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010 (бессрочная); Open Office, http://www.openoffice.org/license.html 3D Canvas, http://amabilis.com/products/ Blender, https://www.blender.org/about/license/ Visual Studio, https://code.visualstudio.com/license Python c расширениями PIL, Py OpenGL, https://docs.python.org/3/license.html FAR, http://www.farmanager.com/license.php?l=ru XnView, http://xnviewload.ru/ 7-Zip, http://www.7-zip.org/license.txt AcrobatReader, http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf GIMP, https://docs.gimp.org/2.8/ru/ Inkscape, https://inkscape.org/en/about/license/ Chrome; http://www.chromium.org/chromium-os/licenses Eclipse (PHP,C++, Phortran), http://www.eclipse.org/legal/eplfaq.php Компас график LT 5.9; http://download.ascon.ru/public/Kompas-3D_LT_V12/License_LT_ru_2012.pdf DjVu reader, http://djvureader.org/ Lazarus, http://wiki.lazarus.freepascal.org/Lazarus_Faq#Licensing Smart Notebook, http://www.whiteboardblog.co.uk/2010/12/smart-notebook-licence-and-activation/ Putty, https://putty.org.ru/licence.html VLC, http://www.videolan.org/legal.html QTEPLOT, http://www.qtiplot.com/doc/manual-en/index.html NETBEANS, https://netbeans.org/about/legal/index.html R STUDIO (open source), http://www.rstudio.com/ MingGW, http://mingw.org/license Scilab, http://www.scilab.org/en/scilab/license Audacity, https://www.audacityteam.org/about/license http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ http://femb.ru/femb/pharmacopea.php Государственная фармакопея |
Форма промежуточной аттестации | Экзамен. |