| Цель изучения дисциплины | Целью освоения дисциплины является формирование систематических подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, изучение базовых подходов к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. |
|---|---|
| Место дисциплины в учебном плане | Б1.О.03 |
| Формируемые компетенции | ПК-2 | Знания, умения и навыки, получаемые в результате освоения дисциплины |
Знать:
правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств; принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Уметь:
планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке; оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
навыком интерпретации результатов работ по фармацевтической разработке и принятия решения о ее продолжении или остановке |
| Содержание дисциплины | Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Валидация в производстве лекарственных средств. |
| Виды учебной работы | Лекции, практические, самостоятельная работа. |
| Используемые информационные, инструментальные и программные средства |
Microsoft Office, Microsoft Windows, 7-Zip, AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно);
Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно) Министерство здравоохранения Российской Федерации : [официальный сайт]. – Москва. – URL: https://www.rosminzdrav.ru
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации : [официальный сайт]. – Москва. – URL: http://minpromtorg.gov.ru Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации : [официальный сайт]. – Москва. – URL: http://www.roszdravnadzor.ru КонсультантПлюс : [справочно-правовая система] / ЗАО "КонсультантПлюс". - [Москва]. - URL : http://www.consultant.ru/ |
| Форма промежуточной аттестации | Экзамен. |