МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Основы фармакоэпидемеологии и фармаконадзор

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость6 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-2-2019
Часов по учебному плану 216
в том числе:
аудиторные занятия 66
самостоятельная работа 123
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 8

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 4 (8) Итого
Недель 20
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Практические 48 48 48 48
Сам. работа 123 123 123 123
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 216 216 216 216

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Основы фармакоэпидемеологии и фармаконадзор

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета). (приказ Минобрнауки России от 11.08.2016г. №1037)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 25.06.2019 протокол № 9.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 31.08.2018 г. № 11
Срок действия программы: 2018-2019 уч. г.

Заведующий кафедрой
д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2019-2020 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 31.08.2018 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


1. Цели освоения дисциплины

1.1.- Формирование целостного видения роли фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики в медицине и фармации, понимания методологии
фармакоэпидемиологических исследований, определения экономической эффективности методов диагностики, различных схем лечения, профилактики заболеваний для обеспечения рационального применения ЛС как пациентами, так и государством в целом
- Формирование навыков работы с медицинской информацией в рамках системы фармаконадзора

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-13 способностью к оказанию консультативной помощи медицинским работникам и потребителям лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата
ПК-21 способностью к анализу и публичному представлению научной фармацевтической информации
ПК-23 готовностью к участию во внедрении новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.- предмет изучения, цели и задачи фармакоэпидемиологии
- принципы фармакотерапии с учетом фармакокинетики и фармакодинамики ЛС
- принципы использования ЛС в различных популяциях
- структуру анатомической терапевтической химической классификации ЛС
- методологические инструменты фармакоэпидемиологии как основы получения информации по использованию, эффективности и безопасности ЛС
- теоретические основы биостатистики и методы теоретических и экспериментальных, клинических, фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований
- значение и области применения фармакоэпидемиологических исследований
- соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) различных заболеваний
- основные принципы Надлежащей практики фармаконадзора и отечественные/зарубежные механизмы выявления и мониторинга нежелательных явлений фармакотерапии
3.2.Уметь:
3.2.1.- самостоятельно приобретать новые знания по дисциплине, анализировать их, применять полученные знания на практике и при изучении других дисциплин, а также для решения практических задач в области медицины, биологии и фармации
- использовать международную анатомическую терапевтическую химическую классификацию ЛС
- комплексно оценивать целесообразность применения медицинских технологий, различных видов фармакотерапии в связи с оценкой последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств
- сравнивать затраты и анализировать соотношение между затратами и полученными результатами
- применять принципы Надлежащей практики фармаконадзора в общей системе выявления и мониторинга нежелательных явлений ЛС в системе надлежащих практик аптечной организации или фармпроизводства
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.- навыки применения основной терминологии, используемой в фармакоэпидемиологии
- навыки оценки применения ЛС в различных популяциях
- навыки работы с анатомической терапевтической химической классификацией ЛС
- навыки применения методологических инструментов фармакоэпидемиологии как основы получения информации по применению, эффективности и безопасности ЛС
- навыки работы с основными компьютерными программами и научными базами данных
- навыки применения основных методов биостатистики
- навыки проведения фармакоэкономических рассчетов
- навыки разработки основных модулей периодических отчетов по безопасности (PSUR)

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Лекции
1.1. Предмет, цели и задачи фармакоэпидемиологии. Основные понятия фармакоэпидемиологии. Предпосылки развития фармакоэпидемиологии. Лекарственный и информационный бум. Введение ограничительных списков и перечней основных ЛС национальными службами здравоохранения. Значение фармакоэпидемиологических исследований для производителей, пациентов, государства. Примеры выявления отсроченных серьезных нежелательных явлений/реакций лекарственных средств с помощью фармакоэпидемиологических исследований Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.2. Понятие рандомизированного клинического исследования. История возникновения рандомизированных контролируемых исследований.Необходимость рандомизированных контролируемых клинических исследований. Условия проведения рандомизированных контролируемых исследований. Клинические исследования как этап разработки лекарственных препаратов. Задачи рандомизированного контролируемого исследования. Определение целей РКИ. Мета-анализ. Кокрейновская база данных. Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.3. Продольные исследования и одномоментные срезы. Когортные исследования, при которых определенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Когортные исследования для определения степени риска определенных факторов (напр. курения, избыточный вес). Обсервационные и экспериментальные, проспективные и ретроспективные когортные исследования. Использование методов фармакоэпидемиологического анализа в различных клинических ситуациях Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.4. Принципы классификации лекарственных средств. Предпосылки возникновения АТХ-классификации. Системы классификации лекарственных средств для выполнения функции "общего языка", используемые для унифицированного описания их номенклатуры в стране, регионе. Основное назначение АТХ-классификации. Центр ВОЗ по методологии и статистике лекарственных средств в Осло (Норвегия). Обязанности Международной рабочей группы ВОЗ по методологии статистических исследований лекарственных средств. Принятие АТХ-классификации Миздравом РФ. Государственный реестр лекарственных средств Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.5. Критерии включения лекарственных средств в АТХ-классификацию. Использование международных непатентованных наименований. Специальная процедура по рассмотрению заявок на введение новых статей в классификацию АТХ Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.6. Общие правила определения DDD значений. Различие между назначаемой суточной дозой и DDD. Создание и активное внедрение ATC/DDD методологии - мощный импульс в сфере потребления лекарственных средств и создания систем по контролю лекарственных средств. Анализ потребления лекарственных средств в популяции, регионах, отдельных лечебных учреждениях. Издание полного классификационного индекса кодов АТС. Расчет DDD для комбинированных лекарственных препаратов. Анализ использования лекарственных средств в единицах DDD в педиатрии. Области применения АТХ-DDD методологии. Ограничения методологии DDD. Оценка безопасности лекарственных средств с помощью ATC/DDD методологии. Понятия "удвоения" и "псевдоудвоения" и DDD Центром ВОЗ по сотрудничеству и методологии статических исследований лекарственных средств Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.7. Фармакоэкономика. Задачи фармакоэкономики. Этапы фармакоэкономического анализа, методика идентификации и расчета затрат. Основные методы фармакоэкономического анализа Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.8. Фармаконадзор как один из разделов фармакоэпидемиологии. Цели и задачи фармаконадзора. Развитие международной системы мониторинга безопасности лекарств. Организация национальных центров по фармаконадзору. Международная деятельность ВОЗ по фармаконадзору в современных условиях. Значение модельного списка ВОЗ. Экономический ущерб от нежелательных явлений фармакотерапии. Проблема лекарственной безопасности в педиатрической практике Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
1.9. Методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении. Система сбора спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и неэффективности ЛС в РФ. Метод спонтанных сообщений. Периодический отчет по безопасности Лекции 8 2 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
Раздел 2. Практические занятия
2.1. Виды фармакоэпидемиологических исследований. Место фармакоэпидемиологических исследований в фазах клинических испытаний лекарственных средств. Ограничения 1-3 фаз клинических испытаний лекарственных препаратов Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.2. Когортные исследования. Поперечные и продолженные исследования. Ретроспективные и проспективные исследования. Разнонаправленное когортное исследование. Преимущества и недостатки различных видов обсервационных клинических исследований Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.3. Типы вторичных исследований. Исследования, обобщающие другие исследования. Мета-анализ. Систематический обзор. Цель систематических обзоров. Этапы создания систематического обзора. Стратегия поиска систематических обзоров. Оценка качества систематических обзоров. Кокрейновское сотрудничество. Кокрейновская база данных. Принципы Кокрейновского сотрудничества. Структура Кокрейновской библиотеки. Цели разработки Кокрейновских систематических обзоров. Последовательность этапов разработки Кокрейновского систематического обзора Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.4. Основные методологические инструменты фармакоэпидемиологии. Центр Сотрудничества ВОЗ по Методологии Статистики Лекарств. Неоднозначность международной классификационной системы Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.5. Принципы кодирования в Международной АТХ-классификации. Уровни АТХ-системы. Ранние признаки нерационального использования лекарственных средств. Внедрение методологии ATХ/DDD в медицинскую практику.Принципы присвоения АТХ-кода при многоцелевом использовании лекарственного средства Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.6. Области применения АТХ-DDD методологии. Методология лекарственной статистики.Расчет DDD для комбинированных лекарственных препаратов. Порядок внесения изменений в систему АТХ. Анализ использования лекарственных средств в единицах DDD в педиатрии. Ограничения методологии DDD. Оценка безопасности лекарственных средств с помощью ATC/DDD методологии Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.7. Классификация фармакоэкономических затрат. Прямые, непрямые, косвенные и неосязаемые медицинские затраты. Этапы расчета затрат. Особенности расчета затрат. Моделирование экономических объектов. Виды моделирования. Дизайн моделей. Модель Маркова и дерево решений Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.8. Методы фармакоэкономического анализа. Анализ стоимости болезни. Анализ минимизации затрат. Анализ "затраты-эффективность". Анализ "затраты-полезность" Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.9. Методы фармакоэкономического анализа. АВС-, VEN- и Частотный анализы в здравоохранении. Анализ общей стоимости заболевания. Анализ "затраты-выгода". Анализ "затраты-последствия". Анализ влияния на бюджет Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.10. Фармаконадзор как один из разделов фармакоэпидемиологии. Цели и задачи фармаконадзора. Развитие международной системы мониторинга безопасности лекарств. Организация национальных центров по фармаконадзору. Международная деятельность ВОЗ по фармаконадзору в современных условиях. Значение модельного списка ВОЗ. Экономический ущерб от побочных действия лекарственных средств. Сбор и анализ информации о побочных действиях лекарственных средств. Документы, определяющие необходимость осуществления фармаконадзора. Различные методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении. Система сбора спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств в Российской Федерации Использование метода спонтанных сообщений за рубежом. Проблема лекарственной безопасности в педиатрической практике Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.11. Фармаконадзор. Системы мониторинга безопасности ЛС. Организация национальных центров по фармаконадзору. Международная деятельность ВОЗ по фармаконадзору в современных условиях. Значение модельного списка ВОЗ. Экономический ущерб от побочных действия ЛС Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
2.12. Сбор и анализ информации о побочных действиях лекарственных средств. Документы, определяющие необходимость осуществления фармаконадзора. Различные методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении. Система сбора спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств в РФ Использование метода спонтанных сообщений за рубежом. Периодический отчет по безопасности ЛС (PSUR) Практические 8 4 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2
Раздел 3. Самостоятельная работа
3.1. Самостоятельная подготовка к практическим занятиям, промежуточному контролю и экзамену. Разработка презентаций с докладами по ключевым темам с использованием предложенной основной и дополнительной литературы и интернет-ресурсов Сам. работа 8 123 ПК-13, ПК-21, ПК-23 Л1.1, Л1.2

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
представлены в Приложении
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
представлены в Приложении
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
представлен в Приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие : Казань : КГТУ, , 2008. biblioclub.ru
Л1.2 Чупандина, Е.Е. Управление и экономика фармации: курс лекций : в 3 ч образования и науки РФ. - Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2015 biblioclub.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
6.3. Перечень программного обеспечения
MS Office
Adobe Acrobat
Microsoft Windows
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Помещение для самостоятельной работы помещение для самостоятельной работы обучающихся Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в течение 8 семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия направлены на закрепление теоретических знаний, формирование практических умений и навыков. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических заданий и тестов.
К промежуточной аттестации в форме экзамена допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На экзамене надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий. Экзамен проводится в устной форме по билетам.