МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Разработка фармацевтических продуктов на основе пробиотиков

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-1-2019
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 48
самостоятельная работа 60
Виды контроля по семестрам
зачеты: 9

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 5 (9) Итого
Недель 19
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 24 24 24 24
Практические 24 24 24 24
Сам. работа 60 60 60 60
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Разработка фармацевтических продуктов на основе пробиотиков

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 ФАРМАЦИЯ (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018г. №219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 25.06.2019 протокол № 9.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 31.08.2018 г. № 11
Срок действия программы: 2018-2019 уч. г.

Заведующий кафедрой
д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2019-2020 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 31.08.2018 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


1. Цели освоения дисциплины

1.1.подготовки будущего специалиста к активной творческой инженерной работе по созданию перспективных процессов и производств фармацевтического продукта на основе пробиотиков

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.02

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-6 Способен принимать участие в фармацевтической разработке новых биофармпрепаратов
ПК-8 Способен принимать участие в проведении исследования в области оценки эффективности и безопасности лекарственных средств и биофармпрепаратов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.общие принципы обеспечения качества лекарственных средств
факторы, способствующие обеспечению качества лекарственных средств
факторы, способствующие обеспечению качества лекарственных средств на основе пробиотиков
лекарственные формы на основе пробиотиков
основные требования к технологическим процессам при производстве и изготовлении лекарственных средств для обеспечения качества фармацевтических продуктов
основные этапы и методы проведения контроля качества лекарственных средств
взаимосвязь категорий качества лекарственных средств в течение их жизненного цикла
особенности проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
потребности и необходимость новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств
принципы надлежащей практики фармаконадзора и отечественные/зарубежные требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств
новые методы и методики в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств
3.2.Уметь:
3.2.1.организовывать контроль качества лекарственных средств
критически обосновывать необходимость многостадийного контроля
проводить анализ качества лекарственных средств на основе пробиотиков
использовать нормативную и производственную документацию
осуществлять технологический процесс при производстве и изготовлении лекарственных средств
разработать технологическую и аппаратурную схемы производства лекарственных средств
подбирать методики для проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
представлять результаты контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
панировать и обосновывать необходимый контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
применять принципы надлежащей практики фармаконадзора в общей системе выявления и мониторинга нежелательных явлений ЛС в системе надлежащих практик аптечной организации или фармпроизводства
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.анализа системы обеспечения качества лекарственных средств
мониторинга параметров процессов и качества фармацевтических продуктов
анализа системы обеспечения качества лекарственных средств на основе пробиотиков
поиска оптимального подхода к решению практических вопросов
проведения технологических расчетов производства лекарственных средств
реализации методик, применяемых для проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
проведения, обоснования и представления результатов контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций
критической оценки новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств с точки зрения обеспечения качества
разработки основных модулей периодических отчетов по безопасности (PSUR)

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Введение в курс технологии изготовления лекарственных форм
1.1. Основные термины и понятия. Нормирование качества лекарственных форм. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии Лекции 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
1.2. Фармацевтические факторы, определяющие терапевтическую эффективность лекарственных средств. Влияние фармацевтических факторов на биодоступность различных лекарственных форм Лекции 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
1.3. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения в организм (энтеральные и парентеральные), по применению, дозированию, дисперсологическая классификация Лекции 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
1.4. Технология изготовления лекарственных форм Сам. работа 9 15 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Организация промышленного производства лекарственных форм
2.1. Технология лекарственных форм Лекции 9 6 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
2.2. Разработка технологической и аппаратурной схем производства Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
2.3. Составление и расчет материального баланса производства ГЛС Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
2.4. Аппаратурный расчет основного и вспомогательного оборудования Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
2.5. Вспомогательные вещества в производстве ГЛС Сам. работа 9 15 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
Раздел 3. Достижения фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных форм
3.1. Новые лекарственные формы: общая характеристика и классификация. Прогнозирование развития лекарственных форм Лекции 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
3.2. Особенности надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству ЛС Лекции 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
3.3. Достижения фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных форм Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
3.4. Достижения фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных форм Сам. работа 9 10 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
Раздел 4. Биомасса клеток как целевой продукт. Биотехнология пробиотиков
4.1. Нормофлоры (пробиотики, микробиотики, эубиотики) Лекции 9 4 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.2. Биотехнология пробиотиков Лекции 9 4 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.3. Общие проблемы микроэкологии человека. Виды взаимодействия организмов в популяции. Понятие симбиоза. Различные виды симбиоза. Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.4. Резистентная микрофлора желудочно-кишечного тракта. Причины дисбактериоза. Нормофлоры в борьбе с дисбактериозом Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.5. Бифидобактерии, молочнокислые бактерии; непатогенные штаммы кишечной палочки, образующей бактериоцины как основа нормофлоров Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.6. Монопрепараты и препараты на основе смешанных культур Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.7. Лекарственные формы бифидумбактерина, колибактерина, лактобактерина. Принципы пробиотикотерапии Практические 9 2 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.8. Биотехнология пробиотиков Практические 9 6 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1
4.9. Биомасса клеток как целевой продукт. Биотехнология пробиотиков Сам. работа 9 20 ПК-6, ПК-8 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
Контрольные вопросы и задания приведены в фонде оценочных средств
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Не предусмотрены
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
Фонд оценочных средств размещен в приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 С.Н. Орехов [и др.] ; под ред. А.В. Катлинского. Фармацевтическая биотехнология: рук. к практ. занятиям [Электронный ресурс] / - - : М. : ГЭОТАР-Медиа,., 2015 www.studentlibrary.ru
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 И.В. Гагарина, В.Н. Колесова - ИММУННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ [Электронный ресурс] / : М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. - , www.studentlibrary.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Левинсон, У. Медицинская микробиология и иммунология=REVIEW OF MEDICAL MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY / У. Левинсон ; пер. англ. под ред. В.Б. Белобородов ; пер. К.А. Луста, А.А. Митрохин. - Эл. изд. - М. : БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015. - 1184 с URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=362821
Э2 Инструментальный анализ биологически активных веществ и лекарственных средств : учебное пособие / Г.Б. Слепченко, В.И. Дерябина, Т.М. Гиндуллина, и др. ; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский Томский государственный университет», Министерство образования и науки Российской Федерации. - Томск : Издательство Томского политехнического университета, 2015. - 198 с. URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=442807
Э3 Шимановский, Н.Л. Молекулярная и нанофармакология / Н.Л. Шимановский, М.А. Епинетов, М.Я. Мельников. - М. : Физматлит, 2009. - 622 с. URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=69136
Э4 Биологическая химия : учебник / А.Д. Таганович, Э.И. Олецкий, Н.Ю. Коневалова, В.В. Лелевич ; под ред. А.Д. Тагановича. - 2-е изд., испр. - Минск : Вышэйшая школа, 2016. - 672 с. URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=235731
6.3. Перечень программного обеспечения
MS Office PowerPoint
Microsoft Windows
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в течение 9 семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что упражнение и решение задач проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемой дисциплины, формирование осведомленности о современном состоянии науки и заключается в подготовке к пратическим занятиям.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических заданий.
К промежуточной аттестации в форме зачета допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На зачете надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий.В билет для зачета включено два теоретических вопроса и практическое задание, соответствующие содержанию формируемых компетенций. Зачет проводится в устной форме.