Регистрация и экспертиза лекарственных средств - Рабочая программа дисциплины - 33.05.01. специальность Фармация - Направления подготовки

Закреплена за кафедрой	Кафедра органической химии
Направление подготовки	33.05.01. специальность Фармация
Специализация	Фармация биофармпрепаратов
Форма обучения	Очная
Общая трудоемкость	3 ЗЕТ
Учебный план	33_05_01_Фарм-1-2019

Курс (семестр)	4 (7)	Итого
Недель	18
Вид занятий	УП	РПД	УП	РПД
Лекции	18	18	18	18
Лабораторные	24	24	24	24
Практические	12	12	12	12
Сам. работа	54	54	54	54
Итого	108	108	108	108

1. Цели освоения дисциплины

1.1.	Формирование у студента общего представления о структурированности процесса регистрации ЛС для медицинского применения и ЛС для применения в ветеринарии и элементах экспертизы регистрационного досье регуляторными органами, а также об общих элементах и различиях отечественного и зарубежного законодательства в области разработки и регистрации различных ЛС с учетом их происхождения и доступности на фармрынке

1.1.

Формирование у студента общего представления о структурированности процесса регистрации ЛС для медицинского применения и ЛС для применения в ветеринарии и элементах экспертизы регистрационного досье регуляторными органами, а также об общих элементах и различиях отечественного и зарубежного законодательства в области разработки и регистрации различных ЛС с учетом их происхождения и доступности на фармрынке

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.07

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-3	Способен осуществлять профессиональную деятельность с учетом конкретных экономических, экологических, социальных факторов в рамках системы нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств
ПК-7	Способен проводить работы по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств и биофармпрепаратов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.	Знать:
3.1.1.	действующие требования отечественного и зарубежного законодательства в области разработки, регистрации и экспертизы ЛС; основные этапы жизненного цикла ЛС до и после получения регистрационного досье; ключевые особенности процедуры регистрации и экспертизы ЛС с учетом их происхождения, типа и уровня новизны; структуру и порядок формирования регистрационного досье на различные ЛС; отечественные и зарубежные требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности и биоподобия ЛС
3.2.	Уметь:
3.2.1.	разрабатывать программу доклинических и клинических исследований для различных ЛС; анализировать данные (до)клинических исследований по оценке качества, эффективности и безопасности ЛС с целью последующей разработки программ мероприятий по регистрации и экспертизе ЛС с целью получения регистрационного удостоверения или получения разрешения на проведение клинического исследования
3.3.	Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.	поиска, анализа, интерпретации и обобщения данных (до)клинических исследований с использованием валидированных научных баз данных; работы с русскоязычными и англоязычными нормативными документами в области регистрации и экспертизы ЛС; разработки основных документов регистрационного досье

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия	Наименование разделов и тем	Вид занятия	Семестр	Часов	Компетенции	Литература
Раздел 1. лекции
1.1.	фармацевтические субстанции,ЛС, БАД, косметические средства как объекты государственного контроля. Основные понятия, используемые в сфере обращения ЛС	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.2.	Основные этапы разработки фармацевтических субстанций и ЛС. Научно-обоснованная программа разработки фармацевтичсеких субстанций и ЛС. Доклинические исследования	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.3.	Основные этапы разработки фармацевтических субстанций и ЛС (продолжение). Клинические исследования. Исследования биоэквивалентности с учетом действующих отечественных и зарубежных требований. Роль гармонизации требований в сфере обращения ЛС	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.4.	Основные документы доклинических и клинических исследований. Качественный медицинский райтинг и его роль в общей системе мероприятий по повышению качества ЛС	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.5.	Процедура государственной регистрации и экспертизы фармацевтических субстанций и ЛС. Регистрационное досье и общий технический документ (OTD)	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.6.	Разработка, регистрация и экспертиза биологических ЛС	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.7.	Разработка, регистрация и экспертиза биологических клеточных продуктов	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.8.	Особенности разработки, регистрации и экспертизы ЛС природного происхождения в сравнении с процедурой регистрации БАД и косметических продуктов	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
1.9.	Пострегистрационные исследования и фармаконадзор	Лекции	7	2	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
Раздел 2. Лабораторные занятия
2.1.	Разработка программы доклинических и клинических исследований референсного ЛС с целью его последующей регистрации предложенного ЛС и/или получения разрешения на проведение клинического исследования в странах ЕвразЭС	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
2.2.	Анализ и интерпретация данных доклинических исследований ЛС. Разработка отчета по результатам доклинического исследования ЛС	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
2.3.	Разработка документов клинических исследований (брошюра исследователя, форма информированного согласия)	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
2.4.	Поиск, анализ и интерпретация данных доклинических и клинических исследований ранее одобренного (воспроизведенного) ЛС с использованием валидированных научных баз данных с целью их последующего представления в составе ОТД и регистрации в странах ЕвразЭС	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
2.5.	Разработка модулей 2 и 4 в структуре ОТД	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
2.6.	Разработка программы мероприятий по регистрации предложенных продуктов в качестве БАД или косметических средств с оценкой возможности их регистрации в качестве ЛС	Лабораторные	7	4	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
Раздел 3. Практические занятия
3.1.	Стандарты качества лекарственных средств. Понятия о надлежащих фармацевтических практиках (GxP)	Практические	7	3	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
3.2.	Нормативно-правовая база, регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств в РФ, ЕврАзЭС, ОЕСР и США	Практические	7	3	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
3.3.	Регистрационное досье в форме общего технического документа. Основные элементы ОТД и особенности их разработки с учетом типа ЛС	Практические	7	3	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
3.4.	Поиск, анализ, интерпетация и обобщение научных данных с использованием валидированных баз данных с целью разработки модулей ОТД	Практические	7	3	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2
Раздел 4. Самостоятельная работа
4.1.	Самостоятельная подготовка к практическим занятиям.	Сам. работа	7	54	ОПК-3, ПК-7	Л1.1, Л1.2

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины

Приведены в фонде оценочных средств (см. Приложение)

5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)

приведены в Приложении

5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации

представлен в Приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
	Авторы	Заглавие	Издательство, год	Эл. адрес
Л1.1	С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова	Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие :	Казань : КГТУ, , 2008.	biblioclub.ru
Л1.2	Чупандина, Е.Е.	Управление и экономика фармации: курс лекций : в 3 ч	образования и науки РФ. - Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2015	biblioclub.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Windows Microsoft Office 7-Zip AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория	Назначение	Оборудование
Помещение для самостоятельной работы	помещение для самостоятельной работы обучающихся	Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ
Учебная аудитория	для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик	Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в 6 семестре по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические и лабораторные занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что упражнение и решение задач проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции. Следует помнить, что решение каждой учебной задачи должно доводиться до окончательного логического ответа, которого требует условие.При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий.
Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо подобрать соответствующую информацию. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет. При сдаче отчета следует оценить степень достигнутости цели лабораторной работы, полученные навыки.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических и лабораторны заданий и тестов.
К промежуточной аттестации в форме зачета допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На зачете надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий (ситуационных задач). Промежуточный контроль по дисциплине в форме зачета в 6 семестре. Зачет проходит в традиционной форме по билетам и предусматривают устные ответы на вопросы и задания билета.