МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Правовые основы фармации

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра трудового, экологического права и гражданского процесса
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-1-2019
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 36
самостоятельная работа 72
Виды контроля по семестрам
зачеты: 3

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 2 (3) Итого
Недель 18
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 20 20 20 20
Практические 16 16 16 16
Сам. работа 72 72 72 72
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):
д.ю.н., профессор, Аничкин Е.С.

Рецензент(ы):
к.ю.н., доцент, Калашник Н.И.

Рабочая программа дисциплины
Правовые основы фармации

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 ФАРМАЦИЯ (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018г. №219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 25.06.2019 протокол № 9.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра трудового, экологического права и гражданского процесса

Протокол от 15.06.2019 г. № 8
Срок действия программы: 2019-2020 уч. г.

Заведующий кафедрой
Аничкин Е.С., д.ю.н., профессор


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2019-2020 учебном году на заседании кафедры

Кафедра трудового, экологического права и гражданского процесса

Протокол от 15.06.2019 г. № 8
Заведующий кафедрой Аничкин Е.С., д.ю.н., профессор


1. Цели освоения дисциплины

1.1.Целями освоения учебной дисциплины «Правовые основы фармации» является профессиональная подготовка по вопросам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности, обеспечение высокого уровня знаний на основе действующего законодательства, практики применения с учетом общетеоретических положений и новейших течений в юридической науке.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.03

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

УК-6 Способен определять и реализовывать приоритеты собственной деятельности и способы ее совершенствования на основе самооценки и образования в течение всей жизни
ОПК-3 Способен осуществлять профессиональную деятельность с учетом конкретных экономических, экологических, социальных факторов в рамках системы нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.ОПК-3: основные положения российского законодательства в области охраны здоровья населения в Российской Федерации
3.2.Уметь:
3.2.1.ОПК-3: применять теоретические положения на практике, анализировать соответствующие нормы права в области правового регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации


3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.ОПК-3: навыками анализа правоприменительной практики в области правового регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Общая часть
1.1. Система охраны здоровья населения в Российской Федерации Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
1.2. Фармацевтическое право, как комплексная отрасль российского права Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
1.3. Фармацевтическое право, как комплексная отрасль российского права Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
1.4. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации.Лицензирование деятельности по обращению лекарственных средств в Российской Федерации Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
1.5. Административно-правовое положение органов управления фармацией Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
1.6. Административно-правовое положение органов управления фармацией Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Особенная часть
2.1. Правовые основы проведения проверок аптечных организаций Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.2. Правовое регулирование рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.3. Правовое регулирование деятельности аптечных организаций Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.4. Легальный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.5. Гражданско-правовой договор в деятельности фармацевтической организации Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.6. Правовое регулирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Гражданско-правовой договор в деятельности фармацевтической организации Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.7. Обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.8. Изменения в деятельности аптечных организаций в связи с принятием правил аптечной практики Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.9. Обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан. Изменения в деятельности аптечных организаций в связи с принятием правил аптечной практики Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.10. Проблема качества и стандартизация в медицине Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.11. Контроль за качеством и сертификация лекарственных средств Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.12. Контроль за качеством и сертификация лекарственных средств Сам. работа 3 6 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.13. Состояние, особенности и источники финансирования фармацевтической деятельности Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.14. Налогообложение фармацевтических организаций Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.15. Финансирование здравоохранения в Российской Федерации Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.16. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Защита прав потребителей лекарственных средств Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.17. Трудовые отношения в аптечной организации Практические 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.18. Законодательство о правах и обязанностях граждан в сфере оказания фармацевтических услуг. Сам. работа 3 8 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.19. Правовое регулирование оборота биологически активных добавок Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.20. Организационно-правовые основы обращения биологически активных добавок Сам. работа 3 4 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.21. Международно-правовые основы фармации Лекции 3 2 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1
2.22. Международно-правовые основы фармации Сам. работа 3 6 УК-6, ОПК-3 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
1. Система охраны здоровья населения в Российской Федерации
2. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации
3. Лицензирование деятельности по обращению лекарственных средств в Российской Федерации
4. Правовые основы проведения проверок аптечных организаций
5. Легальный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
6. Обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан
7. Контроль за качеством и сертификация лекарственных средств
8. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
9. Защита прав потребителей лекарственных средств
10. Правовое регулирование оборота биологически активных добавок
11. Фармацевтическое право, как комплексная отрасль российского права
12. Административно-правовое положение органов управления фармацией
13. Правовое регулирование рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок
14. Гражданско-правовой договор в деятельности фармацевтической организации
15. Трудовые отношения в аптечной организации
16. Налогообложение фармацевтических организаций
17. Изменения в деятельности аптечных организаций в связи с принятием правил аптечной практики
18. Международно-правовые основы фармации
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Письменные работы не предусмотрены.
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
Определены в приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 Акопов В.И. МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО. Учебник и практикум для вузов: Гриф УМО ВО М.:Издательство Юрайт, 2018 biblio-online.ru
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 Григорьев И.В., Шайхатдинов В.Ш. ПРАВО СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 3-е изд., пер. и доп. Учебник и практикум для бакалавриата и специалитета: Гриф УМО ВО М.:Издательство Юрайт, 2018 urait.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Официальный сайт Верховного Суда РФ www.supcourt.ru
Э2 Официальный сайт Конституционного Суда РФ www.ksrf.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Windows
Microsoft office
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
Информационная справочная система:
СПС КонсультантПлюс (инсталлированный ресурс АлтГУ или http://www.consultant.ru/).
Профессиональные базы данных:
1. Электронная база данных «Scopus» (http://www.scopus.com);
2. Электронная библиотечная система Алтайского государственного университета (http://elibrary.asu.ru/);
3. Научная электронная библиотека elibrary (http://elibrary.ru/)

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)
Помещение для самостоятельной работы помещение для самостоятельной работы обучающихся Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ
404К лаборатория информационных технологий - компьютерный класс - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 13 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доска маркерная - 1 шт.; компьютеры: марка DEPO модель Neos 260 - 13 единиц

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Изучение дисциплины «Правовые основы фармации» предполагает изученых современных проблем в области охраны здоровья населения в Российской Федерации, правового регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации, лицензирование деятельности по обращению лекарственных средств в Российской Федерации, правовые основы проведения проверок аптечных организаций, легальный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан, контроль за качеством и сертификация лекарственных средств, ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, защита прав потребителей лекарственных средств, правовое регулирование оборота биологически активных добавок.
Освоение дисциплины начинается с посещения лекционных занятий, которые ориентированы на выяснение кардинальных, стержневых проблем учебной дисциплины. После прослушивания лекции по каждой теме обучающимся рекомендуется самостоятельно проработать лекционный материал, изучить рекомендованные к каждой теме нормативно-правовые акты и литературу. Особое внимание необходимо уделить изучению научных взглядов и концепций, актуальных проблем, существующих в науке, норм права, регулирующих обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан, контроль за качеством и сертификация лекарственных средств. Используя лекционный материал, доступные учебники или учебные пособия, проявляя творческий подход, обучающийся готовится к практическим занятиям, рассматривая их как пополнение, углубление, систематизацию своих теоретических знаний.
Выносимые на практические занятия вопросы, задачи, тесты представляют значимость для изучения конкретных тем, способствуют наиболее полному пониманию и уяснению, как отдельной изучаемой темы, так и дисциплины в целом.
Важнейшее значение при изучении дисциплины отводится анализу правоприменительной практики, решению казусов, разработке правовых документов. Обучающиеся должны приобрести необходимые прикладные знания, практические навыки работы с актами, содержащими положения в области права социального обеспечения, научиться применять нормы права к конкретной жизненной ситуации, доказательно решать задачи.
Подготовка и участие в практическом занятии является важнейшей формой работы обучающегося в часы самостоятельной подготовки. При подготовке к таким занятиям следует проработать нормативные правовые акты и рекомендованную литературу, используя информационную справочную систему: СПС КонсультантПлюс, электронные базы данных, библиотечных систем, интернет-ресурсы органов государственной власти и иных государственных органов. После изучения теоретических вопросов темы и их уяснения следует решить задачи по практикуму с обоснованием принимаемых решений.Тестовые задания решаются либо на семинарских занятиях.
Таким образом, организационные формы обучения включают в себя:
• контактную работу с преподавателем в рамках аудиторных практических занятий;
• самостоятельную работу по изучению нового материала, отработке учебных навыков и навыков практического применения приобретённых знаний; выполнение индивидуальных заданий творческого характера.
Согласно учебному плану изучение дисциплины завершается зачетом. Вопросы на зачет включаются в зачетные билеты. На подготовку ответа студенту дается 15 минут. Зачет проводится в устной форме. После основного ответа преподавателем могут быть заданы дополнительные вопросы. Зачет оценивается по бинарной шкале: зачтено и не зачтено.