МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Безопасность и стандартизация биотехнологического и фармацевтического производства

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра физико-химической биологии и биотехнологии
Направление подготовки06.04.01. Биология
ПрофильФизико-химическая биология и биотехнология
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план06_04_01_Физхим-2-2020
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 32
самостоятельная работа 76
Виды контроля по семестрам
зачеты: 3

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 2 (3) Итого
Недель 15
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 8 8 8 8
Лабораторные 24 24 24 24
Сам. работа 76 76 76 76
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):
к.б.н., доцент, Смирнов С.В.

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Безопасность и стандартизация биотехнологического и фармацевтического производства

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки 06.04.01 БИОЛОГИЯ (уровень магистратуры) (приказ Минобрнауки России от 23.10.2015г. №1052)

составлена на основании учебного плана:
06.04.01 Биология
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра физико-химической биологии и биотехнологии

Протокол от 16.06.2020 г. № 4
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
Лаврик О.И.


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра физико-химической биологии и биотехнологии

Протокол от 16.06.2020 г. № 4
Заведующий кафедрой Лаврик О.И.


1. Цели освоения дисциплины

1.1.формирование у магистрантов общих представлений об основах безопасности и стандартизации биотехнологического и фармацевтического производства и приобретение студентами отдельных приемов, навыков и умений по фармацевтической технологии и биотехнологии.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.03

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-6 способностью руководить рабочим коллективом, обеспечивать меры производственной безопасности
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.основные меры техники безопасности при работе в молекулярно-генетической лаборатории; основные психологические аспекты коллективной работы и руководства коллективом.
базовые понятия биотехнологии, а также научные и правовые основы обеспечения биобезопасности;
расширенные знания по молекулярной генетике, генетической инженерии, о геномных и клеточных технологиях;
детальное описание методов биотехнологии и микробиологии, пути создания генетически модифицированных организмов
основные методы биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований;
методы ДНК-анализа, протеомики, компьютерные технологии биоинформатики;
пути применения методов биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа и использования методов биоинформатики.

3.2.Уметь:
3.2.1.Грамотно организовать работу коллектива при научном исследовании. Поставить эксеримент с соблюдением правил техники безопасности в лаборатории.
искать и анализировать литературные источники по теме, работать в биотехнологической лаборатории;
провести лабораторный эксперимент по биотехнологии;
организовать лабораторный эксперимент с использованием знаний фундаментальных и прикладных разделов биотехнологии.
работать с лабораторным оборудованием при выполнении биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа;
применять методы биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа для поставленной задачи;
спланировать и поставить эксперимент в лаборатории с применением методов биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа, а также проанализировать полученные результаты с помощью биоинформационных методов.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.Навыками руководства коллективом, работы в научно-исследовательской лаборатории, основами охраны труда
методами биотехнологии и микробиологии, знаниями об этапах биотехнологического процесса;
навыками работы с микробиологическими культурами и другими объектами биотехнологического производства;
навыками анализа и контроля микробиологических культур и других объектов биотехнологического производства
навыками работы с лабораторным оборудованием при осуществлении биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа;
методической базой для осуществления биохимических, микробиологических, молекулярно-биотехнологических исследований, ДНК-анализа и навыками практического применения биоинформационных технологий;
навыками постановки эксперимента и анализа полученных данных с помощью биоинформационных технологий.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Основы современной биотехнологической концепции.
1.1. Основы био- и фарм- технологий. Лекции 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.2. Биообъект – основа биомедицинских технологий. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.3. Особенности производства лекарственных средств методами современной биотехнологии. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.4. Правила GМР применительно к биотехнологическому производству. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.5. Нанобиотехнологии. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.6. Правила систем GLP, GCP, GMP при внедрении в практику и производство лекарственных препаратов. Требования правил системы GMP к биотехнологическому производству. Сам. работа 3 15 ПК-6 Л1.1, Л2.1
1.7. Принципы доказательной медицины при проведении клинических испытаний лекарственных средств, полученных с применением методов биотехнологии. Сам. работа 3 15 ПК-6 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Фармацевтическая технология
2.1. Основные понятия о лекарственных веществах, средствах, формах, способах взаимодействия с организмом и путях их подачи в организм. Лекции 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
2.2. Биофармация. Основные фармацевтические факторы и их влияние на взаимодействие с биообъектом, фармакокинетика и т.д. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
2.3. Инновационные приемы получения и внедрения наноразмерных структур в составе лекарственных препаратов. Лабораторные 3 4 ПК-6 Л1.1, Л2.1
2.4. Обеспечение стерильности – важнейший фактор создания условий асептики. Методы стерилизации, используемые в фармацевтической технологии, требования к ним. Обеспечение надежности стерилизации объектов в зависимости от свойств лекарственных и вспомогательных веществ и жизнеспособности микроорганизмов. Методы контроля стерильности. Сам. работа 3 15 ПК-6 Л1.1, Л2.1
2.5. Стерильные лекарственные формы промышленного производства. Требования GMP к организации производства, обеспечивающие качество. Сам. работа 3 16 ПК-6 Л1.1, Л2.1
2.6. Принципы организации промышленного производства ГЛС и фитопрепаратов. Охрана труда и экология. Сам. работа 3 15 ПК-6 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
1. Существующие определения биотехнологии как науки и сферы производства. Биотехнология - одна из основ современной фармации. Фундаментальные дисциплины, на достижениях которых основана современная биотехнология. Перечислить основные достижения и пути их использования в биотехнологии.
2. Научно-практические основы биотехнологии – геномика, протеомика, метаболомика, биоинформатика взаимосвязь этих дисциплин и основыне сферы изучения.
3. Определение понятия биообъект. Классификация биообъектов. Перечислить важные для производства, свойства биообъекта, которые могут быть практической целью при его совершенствовании.
4. Совершенствование биообъектов, используемых при производстве лекарственных и диагностических препаратов. Методы селекции. Виды мутаций. Спонтанные мутации. Индуцированный мутагенез.
5. Совершенствование биообъектов. Клеточная инженерия.
6. Совершенствование биообъектов. Генетическая инженерия. Векторы. Рестриктазы. ДНК-лигазы. Липкие концы. Генетические маркеры.
7. Слагаемые биотехнологического производства. Подготовительные и основные этапы.
8. Ферментационные аппараты (ферментеры). Системы регуляции процесса.
9. Характеристика и особенности подготовительных этапов технологического процесса. Методы стерилизации технологического воздуха, оборудования и питательных сред в биотехнологическом производстве.
10. Характеристика и особенности основных этапов биотехнологического получения лекарственных препаратов на примере антибиотиков пенициллинов.
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Основные научные и прикладные направления биотехнологии. Решение кардинальных проблем медицины на основе достижений биотехнологии.
Классификация биообъектов как продуцентов лекарственных и диагностических препаратов.
Макромолекулы природного происхождения – промышленные биокатализаторы.
Совершенствование биообъектов методами мутагенеза и селекции.
Совершенствование биообъектов методами клеточной инженерии
Классификация биосинтеза по технологическим параметрам.
Единая система Правил GLР-GСР-GМР при изучении, оценке безопасности и контроле качества лекарственных препаратов.
Геномика и протеомика как новейшие биологические дисциплины.
Секвенирование генома и протеома. Международные базы данных.
Поиск новых мишеней для лекарственных веществ с использованием структурной, сравнительной и функциональной геномики; количественной протеомики Метаболомика.
Нанобиосенсоры.
Нанобиоматериаловедение.
Нанобионика.
Фармацевтическая технология
Основные фармацевтические факторы и их влияние на взаимодействие с биообъектом, фармакокинетика.
Инновационные приемы получения и внедрения наноразмерных структур в составе лекарственных препаратов.
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 Краснюк И. И., Михайлова Г. В., Чижова Е. Т. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: М. : Академия, 2004 www.studentlibrary.ru
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 Быков В. А., Демина Н. Б., Скатков С. А. Фармацевтическая технология: М. : ГЭОТАР-Медиа , 2010 www.studentlibrary.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Научная библиотека Алтайского государственного университета www.lib.asu.ru
Э2 Научная электронная библиотека elibrary.ru
Э3 Курс в системе Moodle Безопасность и стандартизация биотехнологического и фармацевтического производства portal.edu.asu.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
MS Word, MS Excel, MS PowerPoint.
Microsoft Windows
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
ИБС "Лань"
ИБС "Университетская библиотека on-line"
Научная электронная библиотека http://www.e-library.ru.

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
319М кабинет кафедры археологии, этнографии и музеологии – учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 38 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доска магнитно-маркерная; трибуна; стационарный проектор: марка Epson модель EB-470 - 1 единица; интерактивная доска: марка LegaMaster модель e-Board Touch 77 - 1 единица; колонки DNS 2 шт.
016Л склад кафедры ботаники – помещение для хранения и профилактического обслуживания учебного оборудования Палатка Lair4 - 7 шт.; палатка Скаут Sahara-4 - 8 шт.; палатка Comfort 4 - 2 шт.; пенетромер почвенный (трость агронома) - 1 шт.; полный набор буров для отбора всех типов почв и донных осадков на глубину до 5 м - 1 шт.; почвенный цилиндрический бур 05.07 - 1 шт.; пробоотборник почвенный с подножкой - 1 шт.; мешок спальный - 9 шт.; мешок спальный Mountain зеленый - 20 шт.; спальный мешок - 20 шт.
015Л лаборатория кафедры физико-химической биологии и биотехнологии - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 16 посадочных мест; рабочее место преподавателя; компьютер HP; МФУ Samsung; вытяжной шкаф; системы очистки воды УВОИ- «М-Ф» - 2 шт.; весы Pioneer (Ohaus); ламинар Lamsystems; камера для горизонтального электрофореза Helicon; источник питания «Эльф-4» (ДНК-Диагностика); гель-документирующая система Viber Lourmat; термостат «Гном» (ДНК-Диагностика); водяная баня WB-4MS (Biosan); электропоратор Eporator (Eppendor); амплификатор TC-Plus (Techne); UV-vis Spectrophotometer UVmini-1240 (Shimadsu); сухожарочный шкаф Binder; автоклав Tuttnauer; сухожарочный шкаф Binder
119Л абонемент и читальный зал научной литературы фен – помещение для самостоятельной работы Учебная мебель на 44 посадочных места; компьютер; ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Курс "Безопасность и стандартизауия биотехнологического и фармацевтического производства" предназначен для студентов второго курса магистратуры биологического факультета для направлений "Физико-химическая биология и биотехнология", "Медицинская биотехнология". В рамках курса предусмотрены следующие формы работы: чтение лекций, проведение лабораторных занятий, самостоятельная работа студентов.
Выполнение лабораторных работ является обязательным условием успешного освоения курса. Студенты должны выполнить все лабораторные работы, оформить письменные отчеты и сдать работы преподавателю. Получение зачета по всем лабораторным работам является допуском к итоговой форме контроля по курсу.
Текущий контроль знаний студентов по дисциплине осуществляется на лабораторных занятиях в форме письменных контрольных работ или тестовых заданий, устных ответов на поставленные вопросы и их аргументации. Самостоятельная работа контролируется либо на лабораторных занятиях, либо в часы индивидуальных консультаций преподавателя.
Для итогового контроля знаний предполагается проведение экзамена. Оцениваются как качественные характеристики оценки знаний студентов, такие как полнота, обобщенность, системность и прочность знаний, так и косвенные показатели: познавательная активность и интерес, самостоятельность, критичность и т.д.
Знания студентов оцениваются по пятибалльной шкале:
– оценка "Отлично" выставляется студентам, показавшим глубокое знание теоретической части курса, умение владеть практическими приемами, освоившим основную и дополнительную литературу, рекомендованную программой курса, проявившим творческие способности в понимании, изложении и использовании на практике учебно-программного материала, полно и подробно ответившим на вопросы билета и вопросы преподавателя.
– оценка "Хорошо" выставляется студентам, показавшим глубокое знание теоретических вопросов, умение владеть практическими приемами, освоившим основную литературу, рекомендованную программой курса, обнаружившим стабильных характер знаний и способность к их самостоятельному восполнению и обновлению в ходе практической деятельности, полностью ответившим на вопросы билета и дополнительные вопросы преподавателя, но допустившим при ответах незначительные ошибки.
– оценка "Удовлетворительно" выставляется студентам, показавшим знание основных положений теории при наличии существенных пробелов в деталях, допустившим существенные ошибки при ответах на вопросы билетов и дополнительные вопросы преподавателя, но показавшим знания основного учебно-программного материала в объеме, необходимом для предстоящей работы.
– оценка "Неудовлетворительно" выставляется, если студент показал существенные пробелы в знаниях основных положений теории, которые не позволяют ему приступить к практической работе без дополнительной подготовки, не ответил на вопросы билета или преподавателя.