Закреплена за кафедрой | Кафедра органической химии |
---|---|
Направление подготовки | 33.05.01. специальность Фармация |
Специализация | Фармация биофармпрепаратов |
Форма обучения | Очная |
Общая трудоемкость | 3 ЗЕТ |
Учебный план | 33_05_01_Фарм-1-2020 |
|
|
Распределение часов по семестрам
Курс (семестр) | 5 (9) | Итого | ||
---|---|---|---|---|
Недель | 19 | |||
Вид занятий | УП | РПД | УП | РПД |
Лекции | 18 | 18 | 18 | 18 |
Практические | 24 | 24 | 24 | 24 |
Сам. работа | 66 | 66 | 66 | 66 |
Итого | 108 | 108 | 108 | 108 |
Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году
Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании
кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.
1.1. | формирование знания основ законодательства, диагностики, эпидемиологии, экономического беремени, а также вопросов нормативно-правого регулирования в сфере редких заболеваний и специфики регистрации орфанных ЛС |
---|
Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.02 |
ПК-1 | Способен решать задачи профессиональной деятельности при осуществлении отпуска и реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента через фармацевтические и медицинские организации |
ПК-6 | Способен принимать участие в фармацевтической разработке новых биофармпрепаратов |
ПК-8 | Способен принимать участие в проведении исследования в области оценки эффективности и безопасности лекарственных средств и биофармпрепаратов |
В результате освоения дисциплины обучающийся должен | |
3.1. | Знать: |
---|---|
3.1.1. | понятие редких заболеваний и принципы их классификации, критерии отнесения нозологии к редким заболеваниям; специфику нормативно-правого регулярования редких заболеваний и орфанных ЛС в РФ и зарубежом; фармакологические характеристики ЛС для лечения редких заболеваний; осуществлять информационное взаимодействие в профессиональной деятельности |
3.2. | Уметь: |
3.2.1. | проводить поиск, мультикритериальный анализ и интерпретацию данных (до)клинических исследований и PSUR с целью принятия решений в области лекарственного обеспечения пациентов с ЛС |
3.3. | Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть): |
3.3.1. | навыки проведения оценки технологий здравоохранения как инструмента внедрения орфанных ЛС в систему здравоохранения и госфинансирования; навыки консультирования клинических специалистов и населения о порядке лекарственного обеспечения в рамках программы "7 нозологий" |
Код занятия | Наименование разделов и тем | Вид занятия | Семестр | Часов | Компетенции | Литература |
---|---|---|---|---|---|---|
Раздел 1. лекции | ||||||
1.1. | Понятие "орфанные заболевания". Эпидемиология, характеристика, генетика и причины их развития. Примеры наиболее изученных орфанных заболеваний. | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.2. | Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями. Программы, направленные на лекарственное обеспечение пациентов, в том числе и с редкими болезнями в РФ. Организации, занимающиеся проблемами редких заболеваний. Основные игроки на рынке орфанных ЛС | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.3. | Поиск и разработка орфанных ЛС, проблемы и перспективы. Особенности регистрации ЛС со статусом "орфанных" в различных странах мира и в РФ | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.4. | Поиск и разработка орфанных ЛС. Значение виртуального скрининга в поиске фармацевтических субстанций. Виртуальные библиотеки и базы данных. Принципы работы суперкомпьютера | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.5. | Понятие биомишени. Значение биомишени в процессе поиска и разработки орфанных ЛС. Валидация биомишени | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.6. | Поиск и разработка орфанных ЛС. Особенности проведения доклинических и клинических исследований. Поиск релевантных первичных конечных точек. Размер выборки и оценка превосходства исследуемого ЛС в сравнении с общепринятыми методами лечения | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.7. | Коммерциализация орфанных ЛС, специфические драйверы. Проблемы фармаконадзора орфанных ЛС | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.8. | ЛС в рамках программы "7 нозологий" для обеспечения пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом | Лекции | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.9. | Понятие персонализированной медицины. Принципы таргетной терапии. Примеры ЛС, предназначенных для таргетной терапии пациентов с редкими заболеваниями | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.10. | Принципы таргетной терапии. Примеры ЛС, предназначенных для таргетной терапии пациентов с редкими заболеваниями. Энзим-заместительная терапия | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.11. | Принципы генной терапии. Системы доставки препаратов генной терапии. Примеры ЛС генной терапии. Лекарственные средства на основе РНК | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
1.12. | Принципы биологической клеточной терапии. Проблемы стабильности субстанции при разработке орфанных ЛС | Лекции | 9 | 1 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
Раздел 2. практические занятия | ||||||
2.1. | Поиск и разработка орфанных ЛС, особенности регистрации и экспертизы орфанных ЛС в РФ и зарубежом. Компании-производители ЛС. Доля отечественных ЛС в перечне одобренных в РФ ЛС. Проблемы импортозамещения орфанных ЛС | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.2. | Оценка медицинских технологий, предлагаемых для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в РФ и в Алтайском крае | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.3. | Лизосомальные заболевания. Идентификация фармакологических шаперонов. Модели на животных. ЛС для лечения лизосомальных заболеваний. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются пациенты с болезнью Гоше (Имиглюцераза) | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.4. | Редкие генетические заболевания. Методы терапии. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются пациенты гемофилией (Октоког альфа, Фактор свертывания VIII, Фактор свертывания IX, Эптаког альфа (активированный)), муковисцидозом (дорназа-альфа) | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.5. | Редкие мышечные заболевания и ЛС для их лечения | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.6. | Редкие онкологические заболевания и ЛС для их лечения. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные миелолейкозом (Бортезомиб, Иматиниб, Ритуксимаб, Флударабин) | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.7. | Редкие заболевания респираторной системы. ЛС для терапии легочной гипертензии | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.8. | Редкие заболевания крови и ЛС для их лечения: экулизумаб, руксолитиниб | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.9. | Фармакологические характеристики ЛС с орфанным статусом. | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.10. | Поиск и разработка ЛС на основе моноклональных антител | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.11. | Поиск и разработка ЛС на основе энзимов | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
2.12. | Поиск и разработка ЛС генной терапии | Практические | 9 | 2 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
Раздел 3. самостоятельная работа | ||||||
3.1. | самостоятельная работа студентов при подготовке к занятиям, промежуточному контролю и зачету | Сам. работа | 9 | 66 | ПК-1, ПК-8 , ПК-6 | Л1.1 |
5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
приведены в Приложении |
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.) |
приведены в Приложении |
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации |
приводится в Приложении |
6.1. Рекомендуемая литература | ||||
6.1.1. Основная литература | ||||
Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
Л1.1 | Левинсон У | медицинская микробиология и иммунология: учебник | М : БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015 | biblioclub.ru |
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | ||||
6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
MS Office Microsoft Windows 7-Zip AcrobatReader | ||||
6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
Консультант-плюс и/или иные бесплатные базы данных нормативных документов http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ http://www.orpha.net/ http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy_en |
Аудитория | Назначение | Оборудование |
---|---|---|
Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска) |
Теоретический материал дисциплины изучается в течение четвертого семеста по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические занятия, самостоятельная работа. Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов. Практические занятия направлены на закрепление теоретических знаний, формирование практических умений и навыков. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий. Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы. Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических заданий и тестов. К промежуточной аттестации в форме зачета допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На зачете надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий. Зачет проводится в устной форме. В билет на зачет включено два теоретических вопроса и практическое задание, соответствующие содержанию формируемых компетенций. На подготовку к ответу студенту отводится 40 минут. |