МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Надлежащие фармацевтические практики

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость6 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-2-2020
Часов по учебному плану 216
в том числе:
аудиторные занятия 86
самостоятельная работа 103
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 8

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 4 (8) Итого
Недель 17
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 24 24 24 24
Лабораторные 38 38 38 38
Практические 24 24 24 24
Сам. работа 103 103 103 103
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 216 216 216 216

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Надлежащие фармацевтические практики

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 ФАРМАЦИЯ (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 г. № 219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


1. Цели освоения дисциплины

1.1.- обучение студентов основным положениям надлежащих практик в фармации, нормативно-правовым документам и методическим материалам обеспечения качества фармацевтической и медицинской продукции;
- формирование у студентов профессиональных компетенций для работы в области здравоохранения и производства лекарств, изделий медицинского назначении, биологически активных добавок к пище, основных направлений совершенствования контроля качества лекарственных средств для решения профессиональных задач

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.07

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-3 Способен осуществлять профессиональную деятельность с учетом конкретных экономических, экологических, социальных факторов в рамках системы нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств
ПК-1 Способен решать задачи профессиональной деятельности при осуществлении отпуска и реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента через фармацевтические и медицинские организации
ПК-7 Способен проводить работы по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств и биофармпрепаратов
ПК-8 Способен принимать участие в проведении исследования в области оценки эффективности и безопасности лекарственных средств и биофармпрепаратов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.нормативно-правовую базу регулирования лекарственного обращения и принципы надлежащих практик в фармации
3.2.Уметь:
3.2.1.пользоваться нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных средств
разрабатывать основные документы фармацевтической организации, требуемые в рамках надлежащих практик
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.использования основного понятийного аппарата
ведения документации, предусмотренной в сфере производства и обращения лекарственных средств

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. лекции
1.1. Концепция надлежащих практик в фармации – GхP. Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. Этапы жизненного цикла лекарственного средства. Особенности ЛС как продукта потребления. Различные подходы к вопросам обеспечения качества ЛС. Концепция качества лекарственного средства, провозглашенная ВОЗ. Подходы к внедрению правил GхP. Политика ВОЗ в отношении обращения лекарственных средств. Фармнадзор Лекции 8 2 Л1.2
1.2. Надлежащая лабораторная практика – GLP. Правила надлежащей лабораторной практики. Сфера применения. Доклиническое исследование. Этапы и виды доклинических исследований. Категории доклинических исследований ЛС. Задачи доклинических исследований Лекции 8 2 Л1.2, Л2.1
1.3. Надлежащая лабораторная практика – GLP. Правила надлежащей лабораторной практики. Документация доклинических исследований. СОП исследовательской лаборатории. Заключительный отчет доклинических испытаний. Экспериментально-биологическая клиника (виварий). Концепция 3R. Требования GLP к содержанию и использованию животных. Альтернативы в экспериментальной фармакологии. Комитет по биоэтике. Служба контроля качества на базах доклинического исследования ЛС. Основные направления инспектирования Лекции 8 2 Л1.2, Л2.1
1.4. Надлежащая клиническая практика – GCP. Клинические испытания. История создания GCP. Надлежащая клиническая практика. Цели, основные принципы и требования GCP. Файл клинических испытаний. Брошюра исследователя. Индивидуальная регистрационная форма (CRF). Клинические базы. Фазы и виды клинических испытаний. Рандомизация. Стратификация. Дизайн (схема) клинических испытаний. Значение клинических испытаний. Обязанности исследователя. Защита прав пациента. Контроль качества клинических испытаний (мониторинг, аудит, инспекция). Этапы проведения инспекции клинического испытания. Этические и правовые аспекты GCP Лекции 8 2 Л1.2
1.5. Надлежащая производственная практика – GMP. Роль международных стандартов для фармацевтической промышленности. Требования к фармацевтическому производству. История развития GMP. Официальные руководства GMP. Основные положения и требования GMP. Основные принципы GMP. Документация фармацевтического предприятия. Спецификация на сырье, упаковочный материал, готовый продукт. Основные требования GMP к производству ЛС Лекции 8 2 Л1.2, Л2.1
1.6. Надлежащая производственная практика – GMP. Проведение валидации производства ЛС на соответствие GMP. Рекламация и отзыв продукции. Претензии и рекламации. Тип рекламации. Внутренняя инспекция (самоинспекция). Основные факторы, влияющие на проведение внутренних аудитов. Порядок проведения аудитов. GMP в России. GMP и система лицензирования производства ЛС Лекции 8 2 Л1.2
1.7. Надлежащей практики хранения – GSP. Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции. Руководство GSP. Виды складских помещений. Контроль условий хранения. Общие требования по хранению ЛС. Документация: письменные инструкции и отчеты. Маркировка. Отправка и транспортировка Лекции 8 2 Л1.2
1.8. Надлежащей практики дистрибуции – GDP. Система дистрибуции. Каналы дистрибуции. Экономические стимулы. Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции». Требования к транспортировке ЛС. Характерные черты национального фармацевтического рынка. Роль дистрибуции в России. Представительство иностранных фармацевтических компании. Интернет – технологии в фармации Лекции 8 2
1.9. Надлежащая аптечная практика – GРP. Руководство по надлежащей аптечной практике. История создания. Требования и элементы GРP. Рекламирование лекарственных средств. Специализированные аптеки. Интертет-аптеки Лекции 8 2 Л1.2
1.10. Надлежащая практика для контроля лекарственных средств - GРCL. Государственный контроль качества лекарственных средств. Органы государственного контроля. Структура государственной службы. Основные принципы GРCL. Факторы, влияющие на правильность оценки качества образца ЛС. Административная структура лаборатории контроля качества ЛС. Стандартные операционные процедуры лаборатории контроля качества ЛС. Европейские стандарты аттестации и аккредитации лаборатории. Фармакопеи: международная, европейская, национальная. Аналитическая нормативная документация. Сертификация Лекции 8 2 Л1.2
1.11. Надлежащая практика фармаконадзора Лекции 8 2 Л1.2
1.12. Прочие надлежащие практики и их перспективы: Good Writing Practice, Good research practice, Good auditing practice, Good agricultural practice, Good agricultural and collection practices, Good automated laboratory practice, Good automated manufacturing practice, Good business practice, Good clinical data management practice, Good cell culture practice, Good clinical laboratory practice, Good documentation practice, Good engineering practice, Good financial practice, Good guidance practice, Good hygiene practice, Good horticultural practice, Good management practice, Good microbiological practice, Good participatory practice, Good policing practice, Good recruitment practice, Good safety practice, Good tissue practice, Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) Лекции 8 2 Л1.2
Раздел 2. практические занятия
2.1. Основные понятия и методология системы обеспечения качества. Обеспечение качества (QA). Всеобщее управление качеством (TQM). Управление качеством. Контроль качества (QC). Качество лекарственных средств. Жизненный цикл лекарственных средств. Допуск лекарственных средств на фармацевтический рынок. Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.2. Управление качеством на фармацевтическом предприятии. Служба качества фармацевтических компаний. Фармацевтическая разработка (ICH Q 8) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.3. Неклинические (доклинические) исследования (GLP). Клинические исследования (GCP). Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.4. Производство лекарственных средств в соответствии с GMP. Валидация: понятия, типы валидации, нормативные требования. Контроль качества в рамках GMP Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.5. Надлежащая практика хранения лекарственных средств (GSP). Надлежащая дистрибьюторская практика(GDP). Надлежащая аптечная практика (GPP) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.6. Инструменты государственного регулирования качества лекарственных средств (ГФ РК, приказы, законы ) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.7. Надлежащая документация: внешняя нормативная документация, документация систем качества предприятия. Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.8. Фармацевтическя система качества (ICH Q10). Управление рисками (ICH Q 9) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.9. Надлежащая регуляторная практика (GRP) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.10. Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.11. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (GPCL) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1, Л1.1
2.12. Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP) Практические 8 2 Л1.2, Л2.1
Раздел 3. лабораторные занятия
3.1. Лабораторные занятия в подразделениях университета Лабораторные 8 38 Л1.2, Л2.1, Л1.1
Раздел 4. самостоятельная работа
4.1. самостоятельная подготовка Сам. работа 8 103 Л1.2, Л2.1, Л1.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
приведены в Приложении
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
приведены в Приложении
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
представлен в Приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 Е.Е. Чупандина Управление и экономика фармации : курс лекций : в 3 ч. Ч. 1. Организация фармацевтической деятельности. : Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2015., 2015 biblioclub.ru
Л1.2 Т.М. Зайцева, Е.Н. Веснина, О.В. Мезенцева и др. Принципы надлежащей лабораторной практики=Principles of Good Laboratory Practice, GLP : учебное пособие : М. : АСМС, 2014, 2014 http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=275596
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие : Казань : КГТУ, , 2008. biblioclub.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
6.3. Перечень программного обеспечения
MS Office
Microsoft Windows
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
Консультант-плюс и/или иные бесплатные базы данных нормативных документов
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ
http://femb.ru/femb/pharmacopea.php Государственная фармакопея

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
06Л лаборатория фармацевтической технологии - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 15 посадочных мест; таблет-пресс С&C600А; пакетировочный аппарат; вакуумный сушильный шкаф UT-4630V; лиофильная сушка LABRONCO FreeZone 2,5 Plus; гранулятор; тестер прочности таблеток ERWEKA; тестер истираемости таблеток ERWEKA; смеситель – Вибротехник; тестер уплотняемости порошков ERWEKA; мельница Retsch ZM200; тестер сыпучести порошков ERWEKA; вибросито Retsch; тестер распадаемости ERWEKA; тестер растворимости ERWEKA4; ультразвуковая ванна САПФИР; рефрактометр; pH-метр; сушильный шкаф ES-4610; компьютерный кластер - 32 сервера, Linux; сканирующий нанокалориметр TAM-III, TAM Assistent, ПК Galex Core i3, 4 Gb, 2 Тв.)
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в 9 семестре по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические и лабораторные занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что решение заданий проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции.
При самостоятельном решении заданий нужно обосновывать каждый этап решения, исходя из теоретических положений курса. Решение проблемных заданий следует излагать подробно, при необходимости нужно сопровождать комментариями, схемами.
Следует помнить, что решение каждой учебной задачи должно доводиться до окончательного логического ответа, которого требует условие, и по возможности с выводом. Решение заданий нужно продолжать до приобретения твердых навыков в их решении.
Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо изучить методику выполнения лабораторной работы, составить подробный план осуществления методики, подобрать соответствующую информацию по правилам работы. К лабораторным занятиям допускаются студенты, прошедшие инструктаж по пожарной безопасности и по технике безопасности при работе в лаборатории. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности. Особенно следует обращать внимание на требования надлежащих практик к лабораторным испытаниям и качеству фармацевтической продукции. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет, в котором отразить полученные результаты. В отчете необходимо привести ответы на вопросы к лабораторной работе, сделать вывод по результатам работы. При сдаче отчета следует оценить степень достигнутости цели лабораторной работы, полученные навыки.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических заданий и тестов.
К промежуточной аттестации в форме экзамена допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На экзамены надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий. В экзаменационный билет включено два теоретических вопроса и практическое задание, соответствующие содержанию формируемых компетенций. Экзамен проводится в устной форме. На ответ и решение задачи студенту отводится 60 минут.