МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Общая гигиена. Стерильное производство

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-2-2020
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 42
самостоятельная работа 66
Виды контроля по семестрам
зачеты: 4

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 2 (4) Итого
Недель 18
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Практические 24 24 24 24
Сам. работа 66 66 66 66
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Общая гигиена. Стерильное производство

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 ФАРМАЦИЯ (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 г. № 219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.


1. Цели освоения дисциплины

1.1.1. Формирование осознанного понимания связи состояния здоровья с окружающей средой, факторами и условиями жизни, трудовой деятельностью как необходимой составной части для активного проведения эффективности лечебных мероприятий, профилактики наиболее часто встречающихся форм заболеваний, осуществления общеоздоровительных мероприятий по формированию здорового образа жизни с учетом возрастно-половых групп и состояния здоровья
2. Формирование знаний о факторах окружающей и производственной среды аптечных учреждений и фармацевтических предприятий, их влиянии на организм и здоровье фармперсонала, качество выпускаемой продукции, а также умений разрабатывать соответствующие профилактические мероприятия с целью предотвращения неблагоприятного воздействия указанных факторов и усиления их благоприятного влияния
3. Формирование знаний о специфике санитарно-гигиенических условий производства стерильных ЛС, включая специальные требования к производственным помещениям, технологическому оборудованию, профессиональной подготовке персонала; выработка готовности у будущих специалистов к безусловному соблюдению условий технологических процессов, а также профилактики возможных ошибок и отклонений, которые могут привести к снижению качества, безопасности и эффективности стерильных ЛС

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.06

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-1 Способен решать задачи профессиональной деятельности при осуществлении отпуска и реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента через фармацевтические и медицинские организации
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.•физиологические основы гигиены человека и гигиены в фармации;•физиологические основы гигиены человека и гигиены в фармации;
•основы безопасности жизнедеятельности;
•современные требования к планировке и застройке, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму аптечных организаций и фармпроизводства;
•оптимальные и доступные способы оценки условий труда персонала, в том числе микроклимат, загрязнение воздуха лекарственной пылью, химическими веществами микробиологическими агентами, освещение, вентиляция, водоснабжение, отопление, шум, вибрация;
•важнейшие технологические процессы переработки фармсырья, в том числе растительного и животного происхождения и производства фармацевтических продуктов, в частности стерильных ЛС;
•технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов;
•факторы, влияющие на качество лекарственных средств на всех этапах обращения; определение главных факторов в зависимости от свойств лекарственных веществ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и т.д.); возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность лекарственных средств
3.2.Уметь:
3.2.1.•проводить оценку микроклимата и степени загрязнения вредными веществами (микроорганизмами) воздуха и воды производственных помещений;
•проводить инструментальные и расчетные определения основных гигиенических и микробиологических параметров в условиях аптечной организации и фармпроизводства;
•оценивать эффективность работы средств и оборудования, обеспечивающих поддержание заданных гигиенических и микробиологических параметров (например, вентиляция, фильтрация и т.п.);
•производить расчет количества, мощности и времени работы бактерицидных облучателей при обеззараживании воздуха и поверхностей помещений;
•разбираться в проектных материалах строительства и/или реконструкции аптечных организаций и фармпроизводства;
•соблюдать правила охраны труда и техники безопасности;
•обеспечивать условия асептического производства стерильных ЛС, биотехнологического процесса и их соответствие современным требованиям к организации производства;
•обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;
•учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для (био)синтеза целевого продукта;
•проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительную работу;
•проводить аттестацию рабочих мест, инструктаж по охране труда и технике безопасности фармацевтических работников и вспомогательного персонала, мероприятия по предотвращению экологических нарушений
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.•техникой создания необходимого санитарно-гигиенического режима в условиях аптечной организации фармпроизводства;
•основными положениями нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;
•методами обеспечения соблюдения правил охраны труда и техники безопасности и трудового законодательства

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. ЛЕКЦИИ
1.1. Основы учения об экологии человека и гигиене окружающей среды. Гигиенические основы труда в условиях аптечной организации и фармпроизводства. Профессиональные заболевания Лекции 4 4 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.2. Климат и погода, гигиеническое значение. Влияние атмосферных загрязнений на санитарно-гигиенические условия жизни и здоровье человека. Микроклимат помещений и его гигиеническое значение. Физиологические и гигиенические аспекты акклиматизации Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.3. Гигиена воздуха. Основные загрязнители воздушной среды, их влияние на здоровье человека и качество лекарственных средств в условиях фармпроизводства и аптечной организации Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.4. Гигиена воды и водоснабжени я. Основные источники контаминаци воды, их влияние на здоровье человека и качество лекарственных средств. Производство воды для фармацевтических целей, соответвующее правилам GMP Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.5. Гигиена питания. Понятие рационального питания и его значении для здоровья человека. Физиологические нормы питания Роль питания в профилактике заболеваний. Алиментарные заболевания. Понятие об болевания пищевых добавках и ксенобиотиках Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.6. Основные методы и инструменты оценки санитарно-гигиенических параметров. Нормативные требования к санитарно-гигиентическим условиям, предъявляемым с стерильному производству ЛС, в том числе антибиотиков, биотехнологических ЛС, ЛС для детей, парентерального питания и пр. Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.7. Основные элементы современного производства стерильных ЛС. Гармонизированные требования к организации стерильного производства ЛС Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
1.8. Методы очистки, депирогенизации, дезинфекции и стерилизации в условиях аптечной орагнизации и стерильного производства ЛС. Валидация стерильного фармпроизводства Лекции 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
Раздел 2. Практические занятия
2.1. Основы учения об экологии человека и гигиене окружающей среды. Гигиенические основы труда в условиях аптечной организации и фармпроизводства. Профессиональные заболевания Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.2. Климат и погода, гигиеническое значение. Влияние атмосферных загрязнений на санитарно-гигиенические условия жизни и здоровье человека. Микроклимат помещений и его гигиеническое значение. Физиологические и гигиенические аспекты акклиматизации. Влияние микроклимата на качество стерильных ЛС, в том числе антибиотиков, биотехнологических ЛС и пр. Практические 4 4 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.3. Гигиена воздуха. Основные загрязнители воздушной среды, их влияние на здоровье человека и качество лекарственных средств в условиях фармпроизводства и аптечной организации Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.4. Гигиена воды и водоснабжени я. Основные источники контаминаци воды, их влияние на здоровье человека и качество лекарственных средств. Производство воды для фармацевтических целей, соответвующее правилам GMP Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.5. Гигиена питания. Понятие рационального питания и его значении для здоровья человека. Физиологические нормы питания Роль питания в профилактике заболеваний. Алиментарные заболевания. Понятие об болевания пищевых добавках и ксенобиотиках. Основы производства пищевых добавок на основе природного сырья Практические 4 4 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.6. Гигиеническое воспитание и обучение. Санитарно-просветительская работа Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.7. Основные методы и инструменты оценки санитарно- гигиенических параметров. Нормативные требования к санитарно-гигиентическим условиям, предъявляемым с стерильному производству ЛС, в том числе антибиотиков, биотехнологических ЛС, ЛС для детей, парентерального питания и пр. Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.8. Основные элементы современного производства стерильных ЛС. Гармонизированные требования к организации стерильного производства Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.9. Методы очистки, депирогенизации, дезинфекции и стерилизации в условиях аптечной орагнизации и стерильного производства ЛС Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
2.10. Методы очистки, депирогенизации, дезинфекции и стерилизации в условиях аптечной орагнизации и стерильного производства ЛС. Валидация стерильного фармпроизводства Практические 4 2 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1
Раздел 3. Самостоятельная работа
3.1. Самостоятельная подготовка к практическим занятиям. Разработка презентаций с докладами по ключевым темам с использованием предложенной основной и дополнительной лит-ры и интернет-ресурсов Сам. работа 4 66 ПК-1 Л1.3, Л1.4, Л1.2, Л1.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
Приведены в приложении
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Приведены в приложении
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
Представлен в приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 под ред. Л.В. Воробьевой Гигиена, санология, экология: учебное пособие СПб. : СпецЛит, 2011 http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=104901
Л1.2 Багнетова, Е.А. Общая и специальная гигиена: учебный справочник Берлин : Директ-Медиа, 2015
Л1.3 Пивоваров Ю.П., Королик В.В., Зиневич Л.С., Пивоваров Ю.П. Гигиена и основы экологии человека: учебник М.: Академия, 2010
Л1.4 Вайнер, Эдуард Наумович Валеология: учеб. для вузов Флинта, Наука, 2007
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Багнетова, Е.А. Общая и специальная гигиена : учебный справочник / Е.А. Багнетова. - М. ; Берлин : Директ-Медиа, 2015. - 268 с. URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=364798
Э2 Гигиена, санология, экология : учебное пособие / под ред. Л.В. Воробьевой. - СПб. : СпецЛит, 2011. - 256 с. URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=104901
Э3 Гигиена и экология человека : учебное пособие / под общ. ред. И.И. Бурака, С.И. Сычика, Л.М. Шевчук. - Минск : Вышэйшая школа, 2015. - 272 с URL: http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=449968
Э4 Общая гигиена. Стерильное производство portal.edu.asu.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
MS Office
Adobe Acrobat
Программы для воспроизведения звуковых и видеофайлов
Microsoft Windows
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в течение четвертого семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия направлены на закрепление теоретических знаний, формирование практических умений и навыков. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических заданий и тестов.
К промежуточной аттестации в форме зачета допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На зачете надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий. В билет к зачету включено два вопроса и практическое задание, соответствующие содержанию формируемых компетенций. Зачёт проводится в устной форме.