Закреплена за кафедрой | Кафедра органической химии |
---|---|
Направление подготовки | 33.05.01. специальность Фармация |
Специализация | Фармация биофармпрепаратов |
Форма обучения | Очная |
Общая трудоемкость | 3 ЗЕТ |
Учебный план | 33_05_01_Фарм-1-2020 |
|
|
Распределение часов по семестрам
Курс (семестр) | 4 (7) | Итого | ||
---|---|---|---|---|
Недель | 18 | |||
Вид занятий | УП | РПД | УП | РПД |
Лекции | 18 | 18 | 18 | 18 |
Лабораторные | 12 | 12 | 12 | 12 |
Практические | 12 | 12 | 12 | 12 |
Сам. работа | 66 | 66 | 66 | 66 |
Итого | 108 | 108 | 108 | 108 |
Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году
Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании
кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.
1.1. | Формирование у студента общего представления о структурированности процесса регистрации ЛС для медицинского применения и ЛС для применения в ветеринарии и элементах экспертизы регистрационного досье регуляторными органами, а также об общих элементах и различиях отечественного и зарубежного законодательства в области разработки и регистрации различных ЛС с учетом их происхождения и доступности на фармрынке |
---|
Цикл (раздел) ООП: Б1.О.07 |
ОПК-3 | Способен осуществлять профессиональную деятельность с учетом конкретных экономических, экологических, социальных факторов в рамках системы нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств |
ПК-7 | Способен проводить работы по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных средств и биофармпрепаратов |
В результате освоения дисциплины обучающийся должен | |
3.1. | Знать: |
---|---|
3.1.1. | действующие требования отечественного и зарубежного законодательства в области разработки, регистрации и экспертизы ЛС; основные этапы жизненного цикла ЛС до и после получения регистрационного досье; ключевые особенности процедуры регистрации и экспертизы ЛС с учетом их происхождения, типа и уровня новизны; структуру и порядок формирования регистрационного досье на различные ЛС; отечественные и зарубежные требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности и биоподобия ЛС |
3.2. | Уметь: |
3.2.1. | разрабатывать программу доклинических и клинических исследований для различных ЛС; анализировать данные (до)клинических исследований по оценке качества, эффективности и безопасности ЛС с целью последующей разработки программ мероприятий по регистрации и экспертизе ЛС с целью получения регистрационного удостоверения или получения разрешения на проведение клинического исследования |
3.3. | Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть): |
3.3.1. | поиска, анализа, интерпретации и обобщения данных (до)клинических исследований с использованием валидированных научных баз данных; работы с русскоязычными и англоязычными нормативными документами в области регистрации и экспертизы ЛС; разработки основных документов регистрационного досье |
Код занятия | Наименование разделов и тем | Вид занятия | Семестр | Часов | Компетенции | Литература |
---|---|---|---|---|---|---|
Раздел 1. лекции | ||||||
1.1. | фармацевтические субстанции,ЛС, БАД, косметические средства как объекты государственного контроля. Основные понятия, используемые в сфере обращения ЛС | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.2. | Основные этапы разработки фармацевтических субстанций и ЛС. Научно-обоснованная программа разработки фармацевтичсеких субстанций и ЛС. Доклинические исследования | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.3. | Основные этапы разработки фармацевтических субстанций и ЛС (продолжение). Клинические исследования. Исследования биоэквивалентности с учетом действующих отечественных и зарубежных требований. Роль гармонизации требований в сфере обращения ЛС | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.4. | Основные документы доклинических и клинических исследований. Качественный медицинский райтинг и его роль в общей системе мероприятий по повышению качества ЛС | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.5. | Процедура государственной регистрации и экспертизы фармацевтических субстанций и ЛС. Регистрационное досье и общий технический документ (OTD) | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.6. | Разработка, регистрация и экспертиза биологических ЛС | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.7. | Разработка, регистрация и экспертиза биологических клеточных продуктов | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.8. | Особенности разработки, регистрации и экспертизы ЛС природного происхождения в сравнении с процедурой регистрации БАД и косметических продуктов | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
1.9. | Пострегистрационные исследования и фармаконадзор | Лекции | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
Раздел 2. Лабораторные занятия | ||||||
2.1. | Разработка программы доклинических и клинических исследований референсного ЛС с целью его последующей регистрации предложенного ЛС и/или получения разрешения на проведение клинического исследования в странах ЕвразЭС | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
2.2. | Анализ и интерпретация данных доклинических исследований ЛС. Разработка отчета по результатам доклинического исследования ЛС | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
2.3. | Разработка документов клинических исследований (брошюра исследователя, форма информированного согласия) | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
2.4. | Поиск, анализ и интерпретация данных доклинических и клинических исследований ранее одобренного (воспроизведенного) ЛС с использованием валидированных научных баз данных с целью их последующего представления в составе ОТД и регистрации в странах ЕвразЭС | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
2.5. | Разработка модулей 2 и 4 в структуре ОТД | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
2.6. | Разработка программы мероприятий по регистрации предложенных продуктов в качестве БАД или косметических средств с оценкой возможности их регистрации в качестве ЛС | Лабораторные | 7 | 2 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
Раздел 3. Практические занятия | ||||||
3.1. | Стандарты качества лекарственных средств. Понятия о надлежащих фармацевтических практиках (GxP) | Практические | 7 | 3 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
3.2. | Нормативно-правовая база, регламентирующая экспертизу и регистрацию лекарственных средств в РФ, ЕврАзЭС, ОЕСР и США | Практические | 7 | 3 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
3.3. | Регистрационное досье в форме общего технического документа. Основные элементы ОТД и особенности их разработки с учетом типа ЛС | Практические | 7 | 3 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
3.4. | Поиск, анализ, интерпетация и обобщение научных данных с использованием валидированных баз данных с целью разработки модулей ОТД | Практические | 7 | 3 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
Раздел 4. Самостоятельная работа | ||||||
4.1. | Самостоятельная подготовка к практическим занятиям. | Сам. работа | 7 | 66 | ОПК-3, ПК-7 | Л1.1, Л1.2 |
5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
Приведены в фонде оценочных средств (см. Приложение) |
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.) |
приведены в Приложении |
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации |
представлен в Приложении |
6.1. Рекомендуемая литература | ||||
6.1.1. Основная литература | ||||
Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
Л1.1 | С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова | Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие : | Казань : КГТУ, , 2008. | biblioclub.ru |
Л1.2 | Чупандина, Е.Е. | Управление и экономика фармации: курс лекций : в 3 ч | образования и науки РФ. - Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2015 | biblioclub.ru |
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | ||||
Название | Эл. адрес | |||
Э1 | курс в Moodle | portal.edu.asu.ru | ||
6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
Microsoft Windows Microsoft Office 7-Zip AcrobatReader | ||||
6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ |
Аудитория | Назначение | Оборудование |
---|---|---|
Помещение для самостоятельной работы | помещение для самостоятельной работы обучающихся | Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ |
Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска) |
Теоретический материал дисциплины изучается в 6 семестре по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические и лабораторные занятия, самостоятельная работа. Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов. Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что упражнение и решение задач проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции. Следует помнить, что решение каждой учебной задачи должно доводиться до окончательного логического ответа, которого требует условие.При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий. Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо подобрать соответствующую информацию. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет. При сдаче отчета следует оценить степень достигнутости цели лабораторной работы, полученные навыки. Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы. Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических и лабораторны заданий и тестов. К промежуточной аттестации в форме зачета допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На зачете надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий (ситуационных задач). Промежуточный контроль по дисциплине в форме зачета в 6 семестре. Зачет проходит в традиционной форме по билетам и предусматривают устные ответы на вопросы и задания билета. |