| Закреплена за кафедрой | Кафедра органической химии |
|---|---|
| Направление подготовки | 33.05.01. специальность Фармация |
| Специализация | Фармация биофармпрепаратов |
| Форма обучения | Очная |
| Общая трудоемкость | 6 ЗЕТ |
| Учебный план | 33_05_01_Фарм-1-2020 |
|
|
||||||||||||||
Распределение часов по семестрам
| Курс (семестр) | 5 (9) | Итого | ||
|---|---|---|---|---|
| Недель | 19 | |||
| Вид занятий | УП | РПД | УП | РПД |
| Лекции | 22 | 22 | 22 | 22 |
| Лабораторные | 40 | 40 | 40 | 40 |
| Практические | 24 | 24 | 24 | 24 |
| Сам. работа | 103 | 103 | 103 | 103 |
| Часы на контроль | 27 | 27 | 27 | 27 |
| Итого | 216 | 216 | 216 | 216 |
Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году
Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании
кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой Базарнова Н.Г., док.хим.наук, профессор
| 1.1. | формирование системных знаний, умений, навыков по изучению стабильности при разработке и изготовлении лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах. Задачи: ососнование многогранности проблемы безопасности и обеспечения качества фармацевтической продукции изучение процессов, происходящих с фармацевтическими субстанциями и фармацевтическими препаратами при хранении в зависимости от условий обоснование методов, используемых при изучении стабильности фармацевтических продуктов изучение взаимосвязи технологических процессов получения, контроля качества, экспертизы и стабильности фармацевтических продуктов |
|---|
| Цикл (раздел) ООП: Б1.В.01 |
| ПК-4 | Способен осуществлять контроль качества лекарственных средств и биофармпрепаратов |
| ПК-5 | Способен осуществлять контроль поступающих в организацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента |
| В результате освоения дисциплины обучающийся должен | |
| 3.1. | Знать: |
|---|---|
| 3.1.1. | физико-химические, математические и иные естественнонаучные понятия и методы; физико-химические свойства исследуемых лекарственных средств; теоретические основы используемых экспериментальных методов; особенности и анализа используемых методов и методик; формулы расчета экспериментальных данных; факторы, способствующие обеспечению качества; основные этапы проведения экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов; формы представления результатов экспертизы; взаимосвязь категорий качества лекарственных средств в течение их жизненного цикла |
| 3.2. | Уметь: |
| 3.2.1. | объяснять и обосновывать физико-химические, математические и иные естественнонаучные понятия и методы при решении профессиональных задач; критически обосновывать необходимость многостадийного контроля; обосновывать основные биологические, химические и физико-химические методы, применяемые при проведении экспертизы лекарственных средств; представлять результаты контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций; делать заключение о соответствии или несоответствии требованиям нормативной документации; правильно оформлять полученные результаты |
| 3.3. | Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть): |
| 3.3.1. | использования химических, биологических, физико-химических и иных методов при проведении экспертизы лекарственных средств; составления отчетов о проведении экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов; проведения контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества; стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов; использования химических, биологических, инструментальных методов анализа для идентификации, экспертизы и определения веществ и их метаболитов |
| Код занятия | Наименование разделов и тем | Вид занятия | Семестр | Часов | Компетенции | Литература |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Раздел 1. Стандартизация и сертификация лекарственных препаратов | ||||||
| 1.1. | Фальсификация лекарственных средств – проблема мирового значения | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 1.2. | Качество лекарственных средств | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 1.3. | Регистрация и стандартизация лекарственных средств | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 1.4. | Нормативно-правовая база фармакологического надзора. Сертификация лекарственных средств | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 1.5. | Обеспечение качества | Практические | 9 | 4 | Л1.1 | |
| 1.6. | Подготовка к практическим зханятиям | Сам. работа | 9 | 10 | Л1.1 | |
| Раздел 2. Установление подлинности лекарственных веществ | ||||||
| 2.1. | Предварительные испытания в установлении подлинности лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 2.2. | Реакции обнаружения элементов при установлении подлинности лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 2.3. | Реакции обнаружения функциональных групп лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 2.4. | Использование различных органических реакций для определения подлинности лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 2.5. | Установление подлинности лекарственных веществ по функциональным группам | Лабораторные | 9 | 6 | Л1.1 | |
| 2.6. | Определение подлинности лекарственного растительного сырья | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 2.7. | Подготовка к практическим и лабораторным занятиям | Сам. работа | 9 | 10 | Л1.1 | |
| Раздел 3. Установление доброкачественности лекарственных веществ | ||||||
| 3.1. | Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 3.2. | Общие требования к испытаниям лекарственного средства на доброкачественность | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 3.3. | Перекрестное загрязнение в химико-фармацевтическом производстве: стандартизация и унификация требований | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 3.4. | Подготовка к практическим занятиям | Сам. работа | 9 | 10 | ||
| Раздел 4. Химические и основные физико-химические методы анализа лекарственных веществ | ||||||
| 4.1. | Кислотно-основное титрование лекарственных веществ. Окислительно-восстановительное титрование лекарственных веществ. Нитритометрическое титрование лекарственных веществ. Осадительное титрование лекарственных веществ. Комплексонометрическое титрование лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 4.2. | Хроматографические методы. Оптические методы. Потенциометрический метод анализа.Проточно-инжекционный анализ лекарственных веществ | Лекции | 9 | 1 | Л1.1 | |
| 4.3. | Особенности химического и физико-химического анализа лекарственных веществ | Практические | 9 | 4 | Л1.1 | |
| 4.4. | Подготовка к практическим занятиям | Сам. работа | 9 | 10 | Л1.1 | |
| Раздел 5. Контроль качества лекарственных форм | ||||||
| 5.1. | Общие особенности контроля качества лекарственных форм. Фармакопейный анализ лекарственных форм | Лекции | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 5.2. | Контроль качества лекарственного растительного сырья | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 5.3. | Подготовка к практическим и лабораторным занятиям | Сам. работа | 9 | 16 | Л1.1 | |
| Раздел 6. Стабильность и сроки хранения лекарственных средств | ||||||
| 6.1. | Критерии стабильности лекарственных средств | Лекции | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.2. | Процессы, происходящие при хранении лекарственных средств | Лекции | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.3. | Сроки хранения лекарственных средств и методы их определения | Лекции | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.4. | Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | Лекции | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.5. | Методы изучения стабильности лекарственных средств | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.6. | Исследование стабильности фармацевтических субстанций | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.7. | Исследование стабильности лекарственных средств | Практические | 9 | 2 | Л1.1 | |
| 6.8. | Изменения, происходящие при хранении лекарственных средств. | Практические | 9 | 4 | Л1.1 | |
| 6.9. | Определение стабильности и сроков годности фитопрепаратов методом ускоренного старения | Лабораторные | 9 | 10 | Л1.1 | |
| 6.10. | Изучение стабильности фармачевтической субстанции в условиях долгосрочного хранения и ускоренного старения | Лабораторные | 9 | 8 | Л1.1 | |
| 6.11. | Стресс-исследование и фотостабильность фармачевтического препарата | Лабораторные | 9 | 8 | Л1.1 | |
| 6.12. | Изучение стабильности лекарственного препарата после восстановления (разведения) | Лабораторные | 9 | 8 | Л1.1 | |
| 6.13. | Подготовка к практическим и лабораторным занятиям | Сам. работа | 9 | 47 | Л1.1 | |
| 5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
| Приведены в приложении |
| 5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.) |
| Приведены в приложении |
| 5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации |
| Представлен в приложении |
| 6.1. Рекомендуемая литература | ||||
| 6.1.1. Основная литература | ||||
| Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
| Л1.1 | С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова | Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие : | Федеральное агентство по образованию, Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Казанский государственный технологический университет» ; под ред. С.Ю. Гармонова. - Казань : КГТУ, 2008., 2008 | biblioclub.ru |
| 6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | ||||
| Название | Эл. адрес | |||
| Э1 | Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения | journals.regmed.ru | ||
| Э2 | Фармацевтические технологии и упаковка.Лекарства по GMP | www.medbusiness.ru | ||
| Э3 | Современные проблемы науки и образования | www.science-education.ru | ||
| Э4 | Электронный фонд правовой и научно-технической документации. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения | docs.cntd.ru | ||
| Э5 | Фармокопея.РФ | pharmacopoeia.ru | ||
| 6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
| Windows 7 Professional, № 46192494 от 26.11.2009 (бессрочная); Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010 (бессрочная); Open Office, http://www.openoffice.org/license.html 3D Canvas, http://amabilis.com/products/ Blender, https://www.blender.org/about/license/ Visual Studio, https://code.visualstudio.com/license Python c расширениями PIL, Py OpenGL, https://docs.python.org/3/license.html FAR, http://www.farmanager.com/license.php?l=ru XnView, http://xnviewload.ru/ 7-Zip, http://www.7-zip.org/license.txt AcrobatReader, http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf GIMP, https://docs.gimp.org/2.8/ru/ Inkscape, https://inkscape.org/en/about/license/ Chrome; http://www.chromium.org/chromium-os/licenses Eclipse (PHP,C++, Phortran), http://www.eclipse.org/legal/eplfaq.php Компас график LT 5.9; http://download.ascon.ru/public/Kompas-3D_LT_V12/License_LT_ru_2012.pdf DjVu reader, http://djvureader.org/ Lazarus, http://wiki.lazarus.freepascal.org/Lazarus_Faq#Licensing Smart Notebook, http://www.whiteboardblog.co.uk/2010/12/smart-notebook-licence-and-activation/ Putty, https://putty.org.ru/licence.html VLC, http://www.videolan.org/legal.html QTEPLOT, http://www.qtiplot.com/doc/manual-en/index.html NETBEANS, https://netbeans.org/about/legal/index.html R STUDIO (open source), http://www.rstudio.com/ MingGW, http://mingw.org/license Scilab, http://www.scilab.org/en/scilab/license Audacity, https://www.audacityteam.org/about/license | ||||
| 6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
| http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ http://femb.ru/femb/pharmacopea.php Государственная фармакопея | ||||
| Аудитория | Назначение | Оборудование |
|---|---|---|
| 001дК | лаборатория хроматографических методов анализа - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 7 посадочных мест; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (7 человек): весовой стол; весы аналитические; газовый хроматограф; модель 3700; газовый хроматограф Hewlett Packard HP 4890A; генератор водорода Хроматэк 10.400; компрессор МК-Л2; компрессор BUFAG House Master Kit Mecafer Mor; двухлинейный плоский самописец TZ 4620; центрифуга Eppendorf 5702; хроматографический микрошприц; колонки для ГЖХ, мембрана для ввода проб; лайнер; измеритель концентрации озона электрические; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. Компьютер Celeron Dual-Core E3300/2Gb/250Gb/KM/19" Acer V193WEOB |
| Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска) |
| Теоретический материал дисциплины изучается в течение 9 семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические и лабораторные занятия, самостоятельная работа обучающихся. Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов. Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что упражнение и решение задач проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции. Практические занятия направлены на закрепление теоретических знаний, формирование практических умений и навыков. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий. Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо изучить методику выполнения лабораторной работы, составить подробный план осуществления методики, подобрать соответствующую информацию по безопасному обращению с веществами и реактивами, используемыми в лабораторной работе. К лабораторным занятиям допускаются студенты, прошедшие инструктаж по пожарной безопасности и по технике безопасности при работе в лаборатории. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности, особенности аппаратурного оформления, нормы техники безопасности. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет, в котором отразить полученные результаты, при необходимости произвести расчеты, приложить графический материал (графики, схемы установок), привести схемы основных и побочных процессов, влияющих на ход и результаты работы. В отчете необходимо привести ответы на вопросы к лабораторной работе, сделать вывод по результатам работы. Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки. Контроль самостоятельной работы осуществляется посредством написания реферата. Студент выбирает тему из предложенного списка или предлагает самостоятельно по согласованию с преподавателям. Согласно теме реферата студент выбирает литературные источники, которые анализирует и составляет конспект. В конспекте должна быть поставлена цель исследования, раскрыта тема, сделано заключение и выводы. Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических и лабораторных заданий, а также при написании письменной контрольной работы. К промежуточной аттестации в форме экзамена допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На экзамене надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и уметь применить их при решении практических заданий. В экзаменационный билет включено два теоретических вопроса и практическое задание, соответствующие содержанию формируемых компетенций. Экзамен проводится в устной форме. На ответ и решение задачи студенту отводится 60 минут. |