МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Фармакопейный анализ лекарственного природного сырья

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. специальность Фармация
СпециализацияФармация биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фарм-2-2020
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 42
самостоятельная работа 66
Виды контроля по семестрам
зачеты: 9

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 5 (9) Итого
Недель 19
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Лабораторные 24 24 24 24
Сам. работа 66 66 66 66
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Фармакопейный анализ лекарственного природного сырья

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности 33.05.01 ФАРМАЦИЯ (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 г. № 219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 ФАРМАЦИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Н.Г., доктор химических наук, профессор


Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой Базарнова Н.Г., доктор химических наук, профессор


1. Цели освоения дисциплины

1.1.Цель - формирование у студентов профессиональных компетенций для работы в области здравоохранения и производства лекарств, изделий медицинского назначении, биологически активных добавок к пище, основных направлений совершенствования контроля качества лекарственных средств для решения профессиональных задач провизора.
Задачи:
- дать ориентацию в свойствах и анализе лекарственного ратительного сырья в соответствии с современными требованиями к качеству, особенностями получения и перспективами создания эффективных и безопасных лекарственных средств;
- представить целостную систему теоретических основ фармакопейного анализа, показать взаимосвязь процессов при разработке новых и совершенствовании, унификации и валидации существующих методов контроля качества лекарственного растительного сырья на этапах сбора, переработки и потребления;
- рассмотреть пути реализации общих принципов фармацевтической химии (при создании новых лекарственных веществ; при оценке качества лекарственных средств);
- сформировать умения и навыки, необходимые для деятельности провизора в области организации и проведения контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья в соответствии с перспективами развития и в связи с достижениями постоянно развивающихся фундаментальных физико-химических и медико-биологических наук.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.01

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-1 Способен использовать основные биологические, физико-химические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов
ПК-4 Способен осуществлять контроль качества лекарственных средств и биофармпрепаратов
ПК-5 Способен осуществлять контроль поступающих в организацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.теоретические основы фармакопейного анализа;
основное руководство фармацевтики-Государственная фармакопея;
современные проблемы получения лекарственных средств;
причины недоброкачественности л/с;
государственные законы и положения, регламентирующие качество л/с;
современные методы фармакопейного анализа (химические, физические, физико-химические);
проблемы фальсификации лекарственных средств.
3.2.Уметь:
3.2.1.планировать анализ лекарственного средства в соответствии с их формой по нормативной документации и оценивать их качество по полученным резуль-татам;
проводить установление подлинности лекарственных веществ реакциями на их структурные фрагменты;
устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими и физико-химическими методами;
проводить испытания на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;
выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного из-готовления в соответствии с приказами МЗ Российской Федерации
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.оценки качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации;
интерпретации результатов анализа лекарственных средств;
использовать нормативную, справочную и научную литературу для решения профессиональных задач

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Основы фармакопейного анализа
1.1. Определение дисциплины, ее задач в изучении, связь с другими дисциплинами Лекции 9 1 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
1.2. Исторический очерк развития фармакопейного анализа в связи с развитием фармацевтической промышленности Лекции 9 1 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
1.3. Классификация л/с, источники и способы получения л/с, причины недоброкачественности Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
1.4. Проблема фальсификации л/с Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
1.5. Основы фармакопейного анализа Сам. работа 9 30 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
Раздел 2. Система стандартизации лекарственного растительного сырья.
2.1. Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственного природного сырья Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.2. Государственная Фармакопея — основное руководство фармацевтики Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.3. Обеспечение качества л/с Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.4. Специфические особенности фармакопейного анализа Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.5. Особенности фарм. анализа: химические методы Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.6. Особенности фарм. анализа: физико-химические методы анализа Лекции 9 2 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.7. Микробиологический контроль качества лекар- ственного растительного сы- рья: требования, предъявляе- мые к микробиологической чистоте ЛС и лекарственных средств растительного живот- ного микробиологического происхождения. Лабораторные 9 8 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.8. Методы анализа ксенобиоти- ков (тяжелых металлов, ради- онуклидов, пестицидов, нит- ратов и др.) в лекарственном растительном сырье. Лабораторные 9 6 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.9. Определение подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья Лабораторные 9 10 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1
2.10. Система стандартизации лекарственного растительного сырья Сам. работа 9 36 ОПК-1, ПК-4, ПК-5 Л1.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
Перечень вопросов приведен в ФОСе (см. приложение)


5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
не предусмотрены
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
приведен в приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие: Казань : КГТУ, 2008, 2008 biblioclub.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Windows
Microsoft Office
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)
001дК лаборатория хроматографических методов анализа - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 7 посадочных мест; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (7 человек): весовой стол; весы аналитические; газовый хроматограф; модель 3700; газовый хроматограф Hewlett Packard HP 4890A; генератор водорода Хроматэк 10.400; компрессор МК-Л2; компрессор BUFAG House Master Kit Mecafer Mor; двухлинейный плоский самописец TZ 4620; центрифуга Eppendorf 5702; хроматографический микрошприц; колонки для ГЖХ, мембрана для ввода проб; лайнер; измеритель концентрации озона электрические; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. Компьютер Celeron Dual-Core E3300/2Gb/250Gb/KM/19" Acer V193WEOB
215К лаборатория биотехнологий - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Холодильник для хранения реактивов с низкотемпературным отделением Бирюса 132L; лабораторные столы и шкафы; устройство для сушки посуды; термометры ртутные; штативы; сушильный шкафES- 4610; ламинарный бокс NuAire Eppendorf NU-437-400E; климатическая камера; вытяжной шкаф; электроплитка; печь муфельная SNOL; термостат ТЖ-ТБ-01; баня водяная циркуляционная Daihan WiseCircu WСB-6; металлический стеллаж Титан-МС 2000*1000*600 мм (4 полки); респиратор; противогаз; наборы химической посуды, наборы химических реактивов.

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается в течение 9 семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, лабораторные занятия и самостоятельная кабота.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо изучить методику выполнения лабораторной работы, составить подробный план осуществления методики, подобрать соответствующую информацию по безопасному обращению с веществами и реактивами, используемыми в лабораторной работе. К лабораторным занятиям допускаются студенты, прошедшие инструктаж по пожарной безопасности и по технике безопасности при работе в лаборатории. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности, особенности аппаратурного оформления, нормы техники безопасности. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет, в котором отразить полученные результаты, при необходимости произвести расчеты, приложить графический материал. В отчете необходимо привести ответы на вопросы к лабораторной работе, сделать вывод по результатам работы. При сдаче отчета следует оценить степень достигнутости цели лабораторной работы, полученные навыки.
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки, направлена, прежде всего, на подготовку к лабораторным занятиям и текущему контролю. Контроль самостоятельной работы осуществляется во премя лабораторных занятий.
Текущий контроль сформированности компетенций осуществляется через тестирование и выполнение лабораторных заданий.
Промежуточный контроль по дисциплине в форме зачета в 9 семестре. Зачет проходит в традиционной форме по билетам и предусматривают устные ответы на вопросы и решение ситуационной задачи.