МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Химико-технологические процессы фармацевтических производств
рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки04.04.01. Химия
ПрофильКвантовые технологии, компьютерный наноинжиниринг и физикохимия материалов. ФГОС 3++
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план04_04_01_Химия-2-2020
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 54
самостоятельная работа 54
Виды контроля по семестрам
зачеты: 2

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 1 (2) Итого
Недель 19
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 24 24 24 24
Практические 30 30 30 30
Сам. работа 54 54 54 54
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Химико-технологические процессы фармацевтических производств

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки 04.04.01 Химия (уровень магистратуры) (приказ Минобрнауки России от 13.07.2017г. №655)

составлена на основании учебного плана:
04.04.01 Химия
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 25.06.2019 г. № 12
Срок действия программы: 2019-2020 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Н.Г., д.х.н., профессор

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 25.06.2019 г. № 12
Заведующий кафедрой Базарнова Н.Г., д.х.н., профессор

1. Цели освоения дисциплины

1.1.Сформировать способность и готовность к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования с соблюдением отечественных и международных стандартов, касающихся производства, контроля качества лекарственных средств, препаратов.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.01.02

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-1: Способен выполнять комплексные экспериментальные и расчетно-теоретические исследования в избранной области химии или смежных наук с использованием современных приборов, программного обеспечения и баз данных профессионального назначения
ОПК-2: Способен анализировать, интерпретировать и обобщать результаты экспериментальных и расчетно-теоретических работ в избранной области химии или смежных наук
ПК-1: Способен проводить работы по обработке и анализу научно-технической информации и результатов исследований
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.основные химические и физико-химические процессы современных фармацевтических производств, основы проектирования опытных и опытно-промышленных установок современных фармацевтических производств.
3.2.Уметь:
3.2.1.Проводить выбор химического и физико-химического процесса производства лекарственных препаратов, поиск и сравнение различных химических и физико-химических процессов современных фармацевтических производств.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.проектирования опытных и опытно-промышленных установок современных фармацевтических производств.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Основные понятия и термины
1.1. Основные понятия и термины Лекции 2 4 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
1.2. Основные понятия и термины Практические 2 4 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
1.3. Самостоятельная работа студентов Сам. работа 2 10 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве
2.1. Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве Лекции 2 12 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
2.2. Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве Практические 2 14 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л1.2, Л2.1
2.3. Самостоятельная работа студентов Сам. работа 2 28
Раздел 3. Методология создания современных химико-фармацевтических производств
3.1. Методология создания современных химико-фармацевтических производств Лекции 2 4 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
3.2. Общие принципы расчета современных химико-технологических процессов и аппаратов Лекции 2 4 ОПК-1 Л1.2, Л2.1
3.3. Методология создания современных химико-фармацевтических производств Практические 2 4 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1
3.4. Общие принципы расчета современных химико-технологических процессов и аппаратов Практические 2 8 ОПК-1 Л1.2, Л2.1
3.5. Самостоятельная работа студентов Сам. работа 2 16 ОПК-1, ОПК-2, ПК-1 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания
адачи технологии и перспективы развития промышленного производства лекарственных средств.
2. Основные понятия: технологический процесс (периодический, непрерывный и комбинированный). Стадия производства. Технологическая операция. Производственный поток.
3. Общие принципы организации современного фармацевтического производства. Специализированные стандартные модульные предприятия, цеха, участки.
4. Общие понятия: сырье, ингредиенты, валидация, полуфабрикаты, готовый продукт, отходы и отбросы производства. Производственный брак.
5. Материальный баланс, значение для производства. Формы составления материального баланса.
6. Технологический выход, трата, расходные коэффициенты и расходные нормы. Технологическая пропись.
7. Планирование технологического процесса.
8. Характеристика GMP - правил организации производства ЛС (ВОЗовских, Европейских), а также российских правил организации производства лекарственных средств: общие положения, терминология, комплекс мер по гарантии качества, подготовка производства, персонал, помещения, оборудование, материалы, документация, правила производства и контроль качества.
9. Общие понятия об аппаратах. Основные характеристики аппаратов.
10. Охрана труда и техника безопасности на фармацевтических предприятиях.
11. Экологические аспекты фармацевтических производств. Контроль производства. Валидация.
12. Типы основных химико-технологических процессов по различным признакам: механические, гидродинамические, тепловые, массообменные и др.
13. Тепловые процессы в фармацевтическом производстве. Характеристика. Классификация. Механизмы переноса тепла.
14. Разделение жидких и газовых смесей в фармацевтическом производстве: отстаивание, фильтрование, центрифугирование и др.
15. Измельчение. Теоретические основы измельчения. Виды измельчения. Значение процесса измельчения для приготовления порошков и других лекарственных форм (суспензий, мазей, суппозиториев).
16. Машины для измельчения: раздавливающие и истирающие. Валки. Мельницы. Основы работы истирающих машин. Ударные мельницы. Молотковые мельницы. Струйные мельницы. Характеристика и принцип работы шаровых и вибрационных мельниц.
17. Сушка в фармацевтическом производстве. Теоретические основы. Аппаратура.
18. Использование специальных видов сушки в фармацевтическом производстве: лиофильная сушка, сушка инфракрасными лучами, токами высокой частоты и др.
19. Процесс выпаривания в фармацевтическом производстве. Теоретические основы. Аппаратура. Побочные явления при сушке.
20. Перемешивание жидкостей. Способы. Типы мешалок. Смесители.
21. Гидродинамика псевдоожиженных слоев. Использование в фармации. Аппаратура.
22. Использование ультразвука в фармацевтическом производстве. Аппаратура.
23. Использование гидродинамических процессов в фармацевтическом производстве.
24. Массообменные процессы: перегонка, ректификация, кристаллизационная сушка.
25. Теоретические основы экстрагирования. Экстрагенты. Аппаратура.
26. Вода очищенная, как экстрагент. Достоинства и недостатки. Способы получения очищенной и деминерализованной воды.
27. Этиловый спирт как растворитель и экстрагент. Достоинства и недостатки. Концентрация спирта, способы ее выражения.
28. Ударноцентробежные мельницы. Дисмембраторы. Дезинтеграторы. Основы и режим работы. Техника безопасности.
29. Классификация измельченных материалов. Однородность и степень измельчения порошков, их значение.
30. Машины для ситовой классификации. Качающиеся сита. Инерционные сита. Вибрационные сита.
31. Производительность сит. Трибоэлектрические явления при просеивании. Техника безопасности при просеивании
5.2. Темы письменных работ (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
не предусмотрены
5.3. Фонд оценочных средств
представлен в приложении
Приложения
Приложение 1.   ФОС ХТПФП магистры.docx

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 Т.А. Брежнева [и др.] ; под ред. И.И. Краснюка Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. Руководство к лабораторным занятиям. в 2 ч. Ч. 1 [Электронный ресурс] : учеб. пособие : ГЭОТАР-Медиа, 2017 http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970437636.html
Л1.2 Заварухин С.Г. Математическое моделирование химико-технологических процессов и аппаратов [Электронный ресурс]: учебное пособие : Изд-во НГТУ, 2017 http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785778232846.html
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 В. А. Гроссман Технология изготовления лекарственных форм : учебник [Электронный ресурс] : ГЭОТАР-Медиа, 2018 http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970443361.html
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Курсы в Moodle "Химико-технологические процессы фармацевтических производств" https://portal.edu.asu.ru/course/view.php?id=2078
6.3. Перечень программного обеспечения
Мicrosoft Windows
Microsoft Office
7-Zip
AcrobatReader
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)
011К лаборатория высокомолекулярных веществ; лаборатория методики преподавания химии - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Лабораторные столы, стулья на 15 посадочных мест; рабочее место преподавателя сушильный шкаф; раковина; дистиллятор; оборудование; инструмент и приспособления; принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): вытяжные шкафы термостат;; вискозимитр с (d=0,56 мм);весы аналитические Pioneer; весовой стол; весы технические; сушильный шкаф ES- 4610, плитки электрические; мешалки верхнеприводные и магнитные; водоструйные насосы; термометры ртутные; термостат; штативы; песочные и водяные бани; спиртовые горелки; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов.

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

К современному специалисту общество предъявляет достаточно широкий перечень требований, среди которых немаловажное значение имеет наличие у выпускников определенных способностей и умения самостоятельно добывать знания из различных источников, систематизировать полученную информацию, давать оценку конкретной ситуации. Формирование такого умения происходит в течение всего периода обучения через участие студентов в лекционных и семинарских занятиях, при выполнении лабораторных работ. При этом самостоятельная работа студентов играет решающую роль в ходе всего учебного процесса.
Теоретический материал дисциплины «Химико-технологические процессы фармацевтических производств» изучается в течение одного семестра (1 семестр первого курса) по всем формам обучения в соответствии с учебным планом. Самостоятельная внеаудиторная работа студентов обеспечена электронными учебно-методическими ресурсами (система Moodle), возможностью общения студента с преподавателем посредством электронной почты, доступом в Internet.
Основу теоретической подготовки по дисциплине «Химико-технологические процессы фармацевтических производств» составляют лекции, которые представляются систематически в сочетании с семинарскими и лабораторными занятиями. Основные учения и владения отрабатываются и закрепляются на семинарских и лабораторных занятиях. Аудиторные занятия (лекции, семинары и лабораторные занятия) объединены с самостоятельной внеаудиторной работой студентов над рекомендуемой литературой, а также заданиями, которые выдаёт преподаватель и при подготовке к лабораторным занятиям.
При изучении дисциплины студентами могут использоваться следующие информационные технологии и инновационные методы:
- электронный вариант учебно-методического комплекса (с использованием системы Moodle);
- ресурсы электронной библиотечной системы;
- ресурсы Интернет;
- мультимедийная техника;
- студенты могут получать консультации по SKYPE, E-mail, ISQ, вебинару.
Преподаватель, читающий дисциплину, ведет учет посещаемости и осуществляет контроль за выполнением самостоятельной работы. Текущий контроль заключается в мониторинге выполнения учебной программы дисциплины на аудиторных занятиях и оценке работы на семинарских и лабораторных занятиях. Перед каждым лабораторным занятием студент обязан пройти собеседование и получить допуск к выполнению лабораторной работы.
В рамках текущего контроля работа студентов оценивается по следующим критериям:
- полнота ответов на теоретические вопросы дисциплины;
- правильность ответов на вопросы и задания практической направленности при выполнении лабораторных работ, качество выполнения лабораторных работ, полнота и точность ответов при защите отчетов по лабораторным работам;
- верное решение задач;
- эффективное участие в работе команды при обсуждении проблемных ситуаций;
- использование дополнительных материалов.
Промежуточный контроль заключается в сдаче экзамена по билетам в устной форме. Билет Включает два теоретических вопроса и практическое задаиние или задачу.
Методические указания к семинарским (практическим) занятиям
Готовясь к семинару, студенты должны:
познакомиться с рекомендованной литературой;
рассмотреть различные точки зрения по вопросу;
выделить проблемные области;
сформулировать собственную точку зрения;
познакомиться со способами решения расчетных задач по теме семинара;
предусмотреть спорные моменты и сформулировать дискуссионный вопрос.
При подготовке, студент должен правильно оценить вопрос, который он взял для выступления к семинарскому занятию. Но для того что бы правильно и четко ответить на поставленный вопрос необходимо правильно уметь пользоваться учебной, и дополнительной литературой.
Приводимые участником семинара примеры и факты должны быть существенными, по возможности перекликаться с профилем обучения.
Выступление студента должно соответствовать требованиям логики. Четкое вычленение излагаемой проблемы, ее точная формулировка, неукоснительная последовательность аргументации именно данной проблемы, без неоправданных отступлений от нее в процессе обоснования, безусловная доказательность, непротиворечивость и полнота аргументации, правильное и содержательное использование понятий и терминов.
На семинарских занятиях, посвященных задачам, способам расчета химико-технологических процессов фармацевтических производств и основам моделирования и проектирования опытных и опытно-промышленных установок рассматриваются следующие вопросы:
- уточнение задания и исходных данных по проекту, составление графика выполнения работ;
- выбор конструкции основного аппарата и режимов его работы;
- критерии оптимизации технических решений. Выбор проектного варианта;
- методики технологического расчета оборудования;
- чертежи общего вида и технологической схемы;
- правила оформления расчетно-пояснительной записки (обоснование и описание схемы установки, обоснование выбора конструкции аппарата для проведения процесса, описание вспомогательного оборудования, материальные и тепловые балансы процесса, технологический расчет основного аппарата и вспомогательного оборудования).
Методические указания к выполнению лабораторных работ
Лабораторные занятия позволяют интегрировать теоретические знания и формировать практические умения и навыки студентов в процессе учебной деятельности.
Цели лабораторных занятий по дисциплине «Химико-технологические процессы фармацевтических производств»:
1. закрепление теоретического материала путем систематического контроля за самостоятельной работой студентов;
2. формирование умений использования теоретических знаний в процессе выполнения лабораторных работ;
3. развитие аналитического мышления путем обобщения результатов лабораторных работ;
4. формирование навыков оформления результатов лабораторных работ в виде таблиц, графиков, выводов.
Структура и последовательность занятий: на первом, вводном, занятии проводится инструктаж студентов по охране труда, технике безопасности и правилам работы в лаборатории по инструкциям утвержденного образца с фиксацией результатов в журнале инструктажа. Студенты также знакомятся с основными требованиями преподавателя по выполнению учебного плана, с графиком прохождения лабораторных занятий, с графиком прохождения контрольных заданий, с основными формам отчетности по выполненным работам и заданиям.
Студентам для выполнения лабораторных работ необходима специальная лабораторная тетрадь, которая должна быть соответствующим образом подписана, простые карандаши, линейка. В начале занятия называется его тема, цель и этапы проведения. По теме занятия проводится беседа, что необходимо для осознанного выполнения лабораторной работы (по контрольным вопросам). Лабораторная работа выполняется в соответствии с методическими указаниями. Перед уходом из лаборатории студенты должны навести порядок на своем рабочем месте столе.