МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Методы контроля и сертификации фармацевтических производств
рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки18.03.01. Химическая технология
ПрофильХимическая технология синтетических биологически активных веществ, химико-фармацевтических препаратов и косметических средств
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость5 ЗЕТ
Учебный план18_03_01_ХимТех-1-2020
Часов по учебному плану 180
в том числе:
аудиторные занятия 70
самостоятельная работа 83
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 5

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 3 (5) Итого
Недель 18
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Лабораторные 34 34 34 34
Практические 18 18 18 18
Сам. работа 83 83 83 83
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 180 180 180 180

Программу составил(и):
канд. хим. наук, Доцент, Лейтес Е.А.

Рецензент(ы):
канд. хим. наук, Доцент, Харнутова Е.П.;канд. хим. наук, Доцент, Микушина И.В.

Рабочая программа дисциплины
Методы контроля и сертификации фармацевтических производств

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки 18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (уровень бакалавриата) (приказ Минобрнауки России от 11.08.2016 г. № 1005)

составлена на основании учебного плана:
18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой д.х.н., профессор, Базарнова Н.Г.

1. Цели освоения дисциплины

1.1.Знакомство бакалавров с существующими основополагающими стандартами и нормативной документацией на биотехнологическую продукцию

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-17: готовностью проводить стандартные и сертификационные испытания материалов, изделий и технологических процессов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.- принципы стандартизации и сертификации химтехнологических производств;
- принципы построения и правила пользования стандартами, комплексами стандартов и другой нормативной документацией;
- теоретические положения деятельности по сертификации, правила пользования нормативной документацией по сертификации.
3.2.Уметь:
3.2.1.- осуществлять контроль качества химтехнологических производств;
- распознавать вид документа и его библиографическое описание;
- пользоваться технологией актуализации нормативно-технической документации;
- работать со стандартом на продукцию.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.- методами контроля и обеспечения безопасных условий эксплуатации химтехнологического производства;
- методами оценки обеспечения единства измерений при использовании данного стандарта;
- методами контроля химтехнологической продукции.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Характеристика основных этапов производств и их контроль
1.1. Введение. Основные положения стандартизации. История развития стандартизации. Становление стандартизации в России. Законы Российской федерации «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О техническом регулировании». Лекции 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.2. Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды, применяемой для нужд производств Лекции 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.3. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации производства Лекции 5 2 ПК-17 Л1.1
1.4. Вводное занятие Лабораторные 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.5. Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды, применяемой для нужд производств Лабораторные 5 16 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.6. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации производства Лабораторные 5 16 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.7. Определение качества воды по физико-химическим показателям Практические 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.8. Организация внутреннего контроля качества санитарно-миккробиологических исследований воды, применяемой для нужд биотехнологических производств Практические 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
1.9. Работа с конспектом лекций. Чтение и изучение учебной литературы – учебников, справочников. Работа с интернет ресурсами. Подготовка к устному опросу. Сам. работа 5 28 ПК-17 Л2.1, Л1.1
Раздел 2. Нормативно-техническая документация в производстве
2.1. Государственные и отраслевые документы (ГОСТ; ОСТ; ТУ; РД).Основные термины стандартизации. Классификация стандартов. Категории и виды стандартов. Определение, цели, задачи, принципы стандартизации. Лекции 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
2.2. Государственная система стандартизации РФ. Стандарты, правила и рекомендации по метрологии, стандартизации и сертификации, Общероссийские классификаторы технико-экономической информации. Категории и виды и стандартов в Российской Федерации Лекции 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
2.3. Система документации предприятия. Документация контроля качества биотехнологической продукции Лекции 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
2.4. Государственная система стандартизации РФ. Правила производства и контроля качества биотехнологической продукции Практические 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
2.5. Работа с конспектом лекций. Чтение и изучение учебной литературы – учебников, справочников. Работа с интернет ресурсами. Подготовка к устному опросу. Сам. работа 5 27 ПК-17 Л2.1, Л1.1
Раздел 3. Документация системы менеджмента качества в общем документообороте организации
3.1. Виды и структура документации: руководство по качеству организации, документированные процедуры, положения и должностные инструкции, рабочие инструкции. Методы управления документами. Лекции 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
3.2. Международные организации, участвующие в работах по стандартизации. Международная стандартизация. Практические 5 2 ПК-17 Л2.1, Л1.1
3.3. Документация системы менеджмента качества Практические 5 4 ПК-17 Л2.1, Л1.1
3.4. Работа с конспектом лекций. Чтение и изучение учебной литературы – учебников, справочников. Работа с интернет ресурсами. Подготовка к устному опросу. Сам. работа 5 28 ПК-17 Л2.1, Л1.1
3.5. Экзамен 5 27 ПК-17 Л2.1, Л1.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания
Контрольные вопросы и задания приведены в фонде оценочных средств
5.2. Темы письменных работ (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Не предусмотрено
5.3. Фонд оценочных средств
Фонд оценочных средств размещен в приложении
Приложения

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 А. Г. Сергеев, В. В. Терегеря Метрология, стандартизация и сертификация в 2 ч. Часть 2. Стандартизация и сертификация: учебник и практикум для вузов Издательство Юрайт, 2021 https://urait.ru/bcode/470350
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 А.Н. Австриевских, В.М. Кантере, И.В. Сурков, Е.О. Ермолаева Управление качеством на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности: учебник Новосибирск : Сибирское университетское издательство, 2007 http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=57391
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.lib.asu.ru
Э2 БЕН Библиотека естественных наук http://ben.irex.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Office 10 (Office 2010 Professional, № 49464762 от 14.12.2011;
Adobe Reader https://wwwimages2.adobe.com/content/dam/acom/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf;
7-Zip https://www.7-zip.org/license.txt;
Windows 10 Pro (Майкрософт (Microsoft Corporation), 2019. Код продукта: 00330-53093-09223-ААОЕМ.
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий всех видов (дисциплинарной, междисциплинарной и модульной подготовки), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проекта (работы), проведения практики Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска, мультимедийное оборудование стационарное или переносное)
005К помещение для хранения оборудования, лабораторной посуды и материалов Стеллажи; химическая посуда; вспомогательное лабораторное оборудование
001дК лаборатория хроматографических методов анализа - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 7 посадочных мест; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (7 человек): весовой стол; весы аналитические; газовый хроматограф; модель 3700; газовый хроматограф Hewlett Packard HP 4890A; генератор водорода Хроматэк 10.400; компрессор МК-Л2; компрессор BUFAG House Master Kit Mecafer Mor; двухлинейный плоский самописец TZ 4620; центрифуга Eppendorf 5702; хроматографический микрошприц; колонки для ГЖХ, мембрана для ввода проб; лайнер; измеритель концентрации озона электрические; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. Компьютер Celeron Dual-Core E3300/2Gb/250Gb/KM/19" Acer V193WEOB
001гК лаборатория фитохимии и фармакогнозии; лаборатория анализа органических веществ - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 15 посадочных мест; раковина -2 шт; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): вытяжные шкафы; весовой стол; весы технические ВЛТЭ 1100; весы аналитические ВЛ 210; ротационный испаритель ИР-1М2; плитки электрические; мешалки верхнеприводные Daihan WiseStir HS-30D-Set и RW 14 basic; мешалки магнитные с подогревом Daihan WiseStir MSH-20D-Set; фотоэлектроколориметр КФК-2МП; вакуумный насос VR 1,5-12; столик лабораторный подъемный; мельница ножевая роторная РМ 120; базовый комплект; сушильный шкаф WOF-105; мельница лабораторная шаровая с автоматической криогенной системой Retsch CryoMi; вибропривод ВП-30Т с таймером (220V) в комплекте; ванна ультразвуковая 3,3 л в комплекте с корзиной; штатив лабораторный Daihan ST 120; баня водяная циркуляционная Daihan WiseCircu WСB-6; гомогенизатор HG-15D-Set-B; колбонагреватель 3-х местный Daihan WiseTherm WHM-12391; pH/мВ/С-метр лабораторный АНИОН-4102 (двухканальный), анализатор влажности МХ-50; термометры ртутные; штативы; песочные и водяные бани; спиртовые горелки; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов.

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

1. Для успешного освоения содержания дисциплины необходимо посещать лекции, принимать активное участие в работе на семинаре, практическом занятии, а также выполнять задания, предлагаемые преподавателем для самостоятельного изучения.
2. Лекция.
• На лекцию приходите не опаздывая, так как это неэтично.
• На лекционных занятиях необходимо конспектировать изучаемый материал.
• Для систематизации лекционного материала, который будет полезен при подготовке к итоговому контролю знаний, записывайте на каждой лекции тему, вопросы для изучения, рекомендуемую литературу.
• В каждом вопросе выделяйте главное, обязательно запишите ключевые моменты (определение, факты, законы, правила и т.д.), подчеркните их.
• Если по содержанию материала возникают вопросы, не нужно выкрикивать, запишите их и задайте по окончании лекции или на семинарском занятии.
• Перед следующей лекцией обязательно прочитайте предыдущую, чтобы актуализировать знания и осознанно приступить к освоению нового содержания.
3. Семинарское (практическое) занятие – это форма работы, где студенты максимально активно участвуют в обсуждении темы.
• Для подготовки к семинару необходимо взять план семинарского занятия (у преподавателя, на кафедре или в методическом кабинете).
• Самостоятельную подготовку к семинарскому занятию необходимо начинать с изучения понятийного аппарата темы. Рекомендуем использовать справочную литературу (словари, справочники, энциклопедии), целесообразно создать и вести свой словарь терминов.
• На семинар выносится обсуждение не одного вопроса, поэтому важно просматривать и изучать все вопросы семинара, но один из вопросов исследовать наиболее глубоко, с использованием дополнительных источников (в том числе тех, которые вы нашли самостоятельно). Не нужно пересказывать лекцию.
• Важно запомнить, что любой источник должен нести достоверную информацию, особенно это относится к Internet-ресурсам. При использовании Internet - ресурсов в процессе подготовки не нужно их автоматически «скачивать», они должны быть проанализированы. Не нужно «скачивать» готовые рефераты, так как их однообразие преподаватель сразу выявляет, кроме того, они могут быть сомнительного качества.
• В процессе изучения темы анализируйте несколько источников. Используйте периодическую печать - специальные журналы.
• Полезным будет работа с электронными учебниками и учебными пособиями в Internet-библиотеках. Зарегистрируйтесь в них: университетская библиотека Онлайн (http://www.biblioclub.ru/) и электронно-библиотечная система «Лань» (http://e.lanbook.com/).
• В процессе подготовки и построения ответов при выступлении не просто пересказывайте текст учебника, но и выражайте свою личностно-профессиональную оценку прочитанного.
• Принимайте участие в дискуссиях, круглых столах, так как они развивают ваши навыки коммуникативного общения.
• Если к семинарским занятиям предлагаются задания практического характера, продумайте план их выполнения или решения при подготовке к семинару.
• При возникновении трудностей в процессе подготовки взаимодействуйте с преподавателем, консультируйтесь по самостоятельному изучению темы.
4. Самостоятельная работа.
• При изучении дисциплины не все вопросы рассматриваются на лекциях и семинарских занятиях, часть вопросов рекомендуется преподавателем для самостоятельного изучения.
• Поиск ответов на вопросы и выполнение заданий для самостоятельной работы позволит вам расширить и углубить свои знания по курсу, применить теоретические знания в решении задач практического содержания, закрепить изученное ранее.
• Эти задания следует выполнять не «наскоком», а постепенно, планомерно, следуя порядку изучения тем курса.
• При возникновении вопросов обратитесь к преподавателю в день консультаций на кафедру.
• Выполнив их, проанализируйте качество их выполнения. Это поможет вам развивать умения самоконтроля и оценочные компетенции.
5. Итоговый контроль.
• Для подготовки к зачету/экзамену возьмите перечень примерных вопросов у методиста кафедры.
• В списке вопросов выделите те, которые были рассмотрены на лекции, семинарских занятиях. Обратитесь к своим записям, выделите существенное. Для более детального изучения изучите рекомендуемую литературу.
• Если в списке вопросов есть те, которые не рассматривались на лекции, семинарском занятии, изучите их самостоятельно. Если есть сомнения, задайте вопросы на консультации перед экзаменом.
• Продумайте свой ответ на экзамене, его логику. Помните, что ваш ответ украсит ссылка на источник литературы, иллюстрация практики применения теоретического знания, а также уверенность и наличие авторской аргументированной позиции как будущего субъекта профессиональной деятельности.