МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Теоретические основы фармацевтических производств
рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки18.03.01. Химическая технология
ПрофильХимическая технология синтетических биологически активных веществ, химико-фармацевтических препаратов и косметических средств
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план18_03_01_ХимТех-1-2020
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 42
самостоятельная работа 66
Виды контроля по семестрам
зачеты: 3

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 2 (3) Итого
Недель 18,5
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Практические 24 24 24 24
Сам. работа 66 66 66 66
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):
к.б.н., Доцент, Минаков Денис Викторович

Рецензент(ы):
к.х.н., Доцент, Микушина Ирина Владимировна

Рабочая программа дисциплины
Теоретические основы фармацевтических производств

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки 18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (уровень бакалавриата) (приказ Минобрнауки России от 11.08.2016 г. № 1005)

составлена на основании учебного плана:
18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Наталья Григорьевна, д.х.н., профессор

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой Базарнова Наталья Григорьевна, д.х.н., профессор

1. Цели освоения дисциплины

1.1.Целью освоения дисциплины является формирование системных знаний по:
- теоретическим основам фармацевтических производств;
- основным сведениям о правилах надлежащей производственной практики (GMP).

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-17: готовностью проводить стандартные и сертификационные испытания материалов, изделий и технологических процессов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.- стандартные и сертификационные методы анализа, используемые при организации контроля качества материалов, изделий и технологических процессов фармацевтических производств;
- основные правила надлежащей производственной практики (GMP);
- сущность и порядок внутризаводского контроля лекарственных средств, серийно выпускаемых фармацевтическими предприятиями.
3.2.Уметь:
3.2.1.- проводить анализ документации отдела контроля качества фармацевтических предприятий;
- применять нормативные документы при сертификации продукции и проводить экспертизу качества материалов и изделий на фармацевтических предприятиях.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.- навыками проведения стандартных и сертификационных испытаний материалов, изделий и технологических процессов фармацевтического производства;
- навыками стандартизации и сертификации лекарственных средств.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Фармацевтическая технология как наука.Основные понятия фармацевтической технологии
1.1. Особенности заводского производства лекарственных средств. Краткий очерк развития промышленного производства лекарственных средств. Фармацевтическое производство Лекции 3 8 ПК-17 Л1.1, Л1.2, Л2.1
1.2. Изучение промышленного производства лекарственных средств и принципов составления материального баланса. обучающие задачи Практические 3 12 ПК-17 Л1.1, Л1.2, Л2.1
1.3. Сущность и порядок внутризаводского контроля лекарственных средств, серийно выпускаемых промышленными предприятиями Сам. работа 3 32 ПК-17 Л1.1, Л1.2, Л2.1
Раздел 2. Основные сведения о правилах GMP
2.1. Правила надлежащей производственной практики(GMP). Биофармация - медико-биологическая и технологическая основа разработки и производства лекарственных средств Лекции 3 10 ПК-17 Л2.1
2.2. Системы удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле. Обучающие задачи. Практические 3 12 ПК-17 Л2.1
2.3. Документация отдела контроля качества фармацевтических предприятий Сам. работа 3 34 ПК-17 Л1.1, Л1.2, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания
Контрольные вопросы и задания приведены в фонде оценочных средств
5.2. Темы письменных работ (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Не предусмотрено
5.3. Фонд оценочных средств
Фонд оценочных средств размещен в приложении
Приложения

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 Ф.Г. Хайрутдинов, З.Г. Ахтямова, В.В. Головин и др Синтез лекарственных веществ: учебно-методическое пособие Казань : Издательство КНИТУ, 2014 //biblioclub.ru/index.php?page=book&id=428142
Л1.2 Г.Б. Слепченко, В.И. Дерябина, Т.М. Гиндуллина, и др Инструментальный анализ биологически активных веществ и лекарственных средств: учебное пособие Томск : Издательство Томского политехнического университета, 2015 /biblioclub.ru/index.php?page=book&id=442807
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 М.В. Фомина, Е.В. Бибарцева, О.Я. Соколова Фармацевтическая биохимия.: учебно-методическое пособие Оренбург : ОГУ, 2015 //biblioclub.ru/index.php?page=book&id=438993
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Теоретические основы фармацевтических производств (18.03.01 Химическая технология) https://portal.edu.asu.ru/course/view.php?id=7169
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Office 10 (Office 2010 Professional, № 49464762 от 14.12.2011;
Adobe Reader https://wwwimages2.adobe.com/content/dam/acom/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf;
7-Zip https://www.7-zip.org/license.txt;
Windows 10 Pro (Майкрософт (Microsoft Corporation), 2019. Код продукта: 00330-53093-09223-ААОЕМ.
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
505К специализированный кабинет - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 20 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доска меловая 1шт. проектор: марка NEC модель UM280X - 1 единица; интерактивная доска: марка Triumph модель MULTI TOUCH 78 - 1 единица; телевизор LJ; карты; плакаты.
509К лаборатория электрохимических методов анализа - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 15 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доски меловые 1шт. компьютер: марка Benq - 1 единица; монитор Benq; раковина, оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): шкаф вытяжной, иономеры, рН-метры электронные, электроды, кондуктометры, миллиамперметр, титраторы кулонометрические, потенциометрические титраторы, универсальная полярографическая установка «Экотест», комплекс исследовательский «Экотест-ВА-НИР», полярограф ПУ, набор ареометров, пикнометры, электроплитки, наборы химической посуды, наборы химических реактивов, пробки стеклянные; пробки резиновые, пробки корковые, спиртовые горелки, водяная баня, песочная баня, магнитные мешалки.
Помещение для самостоятельной работы помещение для самостоятельной работы обучающихся Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Методические указания к самостоятельной работе
Самостоятельная работа студентов – это индивидуальная учебная деятельность студентов, осуществляемая под руководством, но без непосредственного участия преподавателя. Самостоятельная работа студентов по дисциплине включает в себя: углубленный анализ материалов лекций; работу с литературой для изучения тем, которые не разбираются на занятиях; выполнение самостоятельных работ, направленных на формирование практических навыков. В начале семестра студенту необходимо ознакомиться с основным содержанием курса, перечнем литературы и учебно-методических материалов, графиком контроля, шкалой оценок и правилом вычисления рейтинга, возможностями повышения рейтинга. При выполнении студентом индивидуальной работы предусмотрено посещение консультаций: с целью снятия возможных затруднений; с целью демонстрации максимального готового материала для возможной корректировки.
Самостоятельная внеаудиторная работа студентов обеспечена электронными учебно-методическими ресурсами (система Moodle), возможностью общения студента с преподавателем посредством электронной почты, доступом в Internet.

Методические указания к лекционным занятиям
При подготовке к лекции рекомендуется:
1. просмотреть записи предшествующей лекции и восстановить в памяти ранее изученный материал;
2. полезно просмотреть и предстоящий материал будущей лекции;
3. если задана самостоятельная проработка отдельных фрагментов темы прошлой лекции, то ее надо выполнить не откладывая;
4. психологически настроиться на лекцию.

Методические указания к зачету
Изучение дисциплины завершается зачетом. Подготовка к зачету способствует закреплению, углублению и обобщению знаний, получаемых, в процессе обучения, а также применению их к решению практических задач. Готовясь к зачету, студент ликвидирует имеющиеся пробелы в знаниях, углубляет, систематизирует и упорядочивает свои знания. На зачете студент демонстрирует то, что он приобрел в процессе обучения по конкретной учебной дисциплине.
Требования к организации подготовки к зачету те же, что и при занятиях в течение семестра, но соблюдаться они должны более строго. Вначале следует просмотреть весь материал по сдаваемой дисциплине, отметить для себя трудные вопросы. Обязательно в них разобраться. В заключение еще раз целесообразно повторить основные положения, используя при этом листы опорных сигналов.
Систематическая подготовка к занятиям в течение семестра позволит использовать время экзаменационной сессии для систематизации знаний.