МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Препаративные и аналитические методы в химической технологии синтетических фармацевтических препаратов
рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки18.03.01. Химическая технология
ПрофильХимическая технология синтетических биологически активных веществ, химико-фармацевтических препаратов и косметических средств
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость6 ЗЕТ
Учебный план18_03_01_ХимТех-1-2020
Часов по учебному плану 216
в том числе:
аудиторные занятия 78
самостоятельная работа 111
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 8

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 4 (8) Итого
Недель 12
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 24 24 24 24
Лабораторные 36 36 36 36
Практические 18 18 18 18
Сам. работа 111 111 111 111
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 216 216 216 216

Программу составил(и):
канд. хим. наук, Доцент, Микушина И.В.

Рецензент(ы):
канд. хим. наук, Доцент, Харнутова Е.П.

Рабочая программа дисциплины
Препаративные и аналитические методы в химической технологии синтетических фармацевтических препаратов

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по направлению подготовки 18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (уровень бакалавриата) (приказ Минобрнауки России от 11.08.2016 г. № 1005)

составлена на основании учебного плана:
18.03.01 ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
утвержденного учёным советом вуза от 30.06.2020 протокол № 6.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Срок действия программы: 2020-2021 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Наталья Григорьевна

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2020-2021 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 22.06.2020 г. № 11
Заведующий кафедрой Базарнова Наталья Григорьевна

1. Цели освоения дисциплины

1.1.Формирование творческого мышления и привитие навыков использования приобретенных фундаментальных знаний, основных законов и методов с целью самостоятельного выбора направления исследования и проведения идентификации и определения лекарственных веществ и фармацевтических препаратов веществ с последующей обработкой и анализом результатов исследований на основе использования стандартных правил и норм
Формирование навыков самостоятельного проведения теоретических и экспериментальных исследований при выполнении анализа фармацевтических прапаратов с использованием современного оборудования

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.ДВ.02

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-16: способностью планировать и проводить физические и химические эксперименты, проводить обработку их результатов и оценивать погрешности, выдвигать гипотезы и устанавливать границы их применения, применять методы математического анализа и моделирования, теоретического и экспериментального исследования
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.- основные теоретические положения общей, органической и аналитической химии;
- существующие методы анализа фармацевтических препаратов;
- теоретические положения, лежащие в основе современных химических и физикохимических методов анализа;
- природу и сущность явлений и процессов, лежащих в основе современных химических и физико-химических методов анализа, используемых для качественного и количественного определения лекарственных веществ и фармацевтических препаратов;
- общие принципы проведения эксперимента, способы измерения аналитических сигналов и их специфичности в современных химических и физико - химических методах анализа;
- об основных нормативных документах, касающихся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения фармацевтических препаратов.
3.2.Уметь:
3.2.1.- использовать информационные источники справочного, научного, нормативного характера применяемые в технологии фармацевтических препаратов;
- использовать основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных веществ и фармацевтических препаратов;
- выбрать наиболее эффективные и рациональные методы анализа и контроля фармацевтических препаратов, принятой в мировой практике;
- применять принципы работы приборной базы для современных химических и физико-химических методов анализа;
- использовать методы теоретического и экспериментального исследования для идентификации и исследования фармацевтических препаратов в современных химических и физико-химических методах анализа на основе самостоятельного выбора
схемы анализа и методики его проведения;
- оформлять результаты анализа с учетом метрологических характеристик.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.- навыками постановки эксперимента при проведении анализа лекарственных веществ и фармацевтических препаратов;
- навыками качественного и количественного определения лекарственных веществ современными химическими и физико- химическими методами анализа на основе самостоятельного выбора метода анализа, схемы анализа и методики его проведения;
- навыками работы на современном аналитическом оборудовании;
- навыками расчета метрологических характеристик результатов фармацевтических препаратов;
- навыками работы со стандартами на методы контроля лекарственных веществ и фармацевтических препаратов;
- навыками выбора заполнения стандартных бланков заявок на проведение сертификации, сертификата соответствия и декларации о соответствии фармацевтических препаратов.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Введение в предметную область.
1.1. Мировой фармацевтический рынок и химико-фармацевтические технологии Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
1.2. Фармакоэкономические критерии и безопасность лекарственных средств. Основные термины и понятия Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
1.3. Мировой фармацевтический рынок. Развитие химико-фармацевтических технологий Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
1.4. Проблемы аналитического контроля и перспективные направления развития аналитического контроля лекарственных препаратов Сам. работа 8 20 ПК-16 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Стандартизация и сертификация лекарственных препаратов
2.1. Фальсификация лекарственных средств. Качество лекарственных средств Лекции 8 2 ПК-16 Л2.1
2.2. Государственная фармакопея, фармакопейные статьи (ФС) и фармакопейные статьи предприятий (ФСП). Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
2.3. Зарубежная нормативная документация: Международная, Европейская, Британская, Немецкая, Французская, Японская фармакопеи, Фармакопея США. Сертификация лекарственных средств и препаратов Практические 8 4 ПК-16 Л1.1, Л2.1
2.4. Система совершенствования и обязательность периодического пересмотра нормативной документации на лекарственные препараты. Сам. работа 8 31 ПК-16 Л1.1, Л2.1
Раздел 3. Система исследования качества лекарственных веществ
3.1. Установление подлинности лекарственных веществ Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.2. Установление доброкачественности лекарственных препаратов Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.3. Химические методы анализа лекарственных средств Лекции 8 4 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.4. Основные физико-химические методы в анализе лекарственных средств Лекции 8 4 ПК-16 Л2.1
3.5. Контроль качества лекарственных форм Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.6. Стабильность и сроки хранения лекарственных форм Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.7. Биофармацевтический анализ Лекции 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.8. Перекрестное загрязнение в химико-фармацевтическом производстве: стандартизация и унификация требований Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.9. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.10. Разделение и концентрирование. Количественные характеристики разделения и концентрирования Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.11. Экстракция. Скорость экстракции. Классификация экстракционных процессов. Твердофазная и жидкостная экстракция Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.12. Основы электрохимических методов анализа лекарственных веществ. Практические 8 2 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.13. Кислотно-основное титрование лекарственных веществ Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.14. Окислительно-восстановительное титрование лекарственных веществ Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.15. Осадительное тирование лекарственных веществ Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.16. Хроматографические методы препаративного получения и анализа лекарственных веществ Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.17. Спектроскопические методы анализ лекарственных веществ и фармацевтических препаратов Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.18. Система исследования качества фармацевтических препаратов Лабораторные 8 6 ПК-16 Л1.1, Л2.1
3.19. Методы препаративного и аналитического исследования БАВ Сам. работа 8 60 ПК-16 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания
Приведены в фонде оценочных средств
5.2. Темы письменных работ (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Не предусмотрены
5.3. Фонд оценочных средств
Приведен в приложении
Приложения

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие : Казань : КГТУ, 2008, 2008 http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=258872
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 Н. Г. Никитина, А. Г. Борисов, Т. И. Хаханина. Аналитическая химия и физико-химические методы анализа : учебник и практикум для академического бакалавриата М. : Издательство Юрайт, 2020 https://urait.ru/bcode/449690
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 Электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.lib.asu.ru
Э2 БЕН Библиотека естественных наук http://ben.irex.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Office 10 (Office 2010 Professional, № 49464762 от 14.12.2011;
Adobe Reader https://wwwimages2.adobe.com/content/dam/acom/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf;
7-Zip https://www.7-zip.org/license.txt;
Windows 10 Pro (Майкрософт (Microsoft Corporation), 2019. Код продукта: 00330-53093-09223-ААОЕМ.
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий всех видов (дисциплинарной, междисциплинарной и модульной подготовки), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проекта (работы), проведения практики Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска, мультимедийное оборудование стационарное или переносное)
Помещение для самостоятельной работы помещение для самостоятельной работы обучающихся Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ
501К лаборатория проблем комплексной безопасности; кабинет безопасности жизнедеятельности; кабинет безопасности жизнедеятельности и охраны труда - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 44 посадочных места; рабочее место преподавателя; доска меловая 1шт.; стационарный экран; стационарный проектор: Optoma DS347 - 1 ед.; средства индивидуальной защиты, комплект индивидуальных дозиметров, манекен-тренажер для реанимационных мероприятий; набор плакатов.
510К лаборатория аналитической химии; лаборатория химико-аналитическая - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 15 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доски меловые 1шт.; сушильный шкаф, муфельная печь, дистиллятор, раковина, шкафы для хранения реактивов – 3 шт.; оборудование, инструменты и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): вытяжные шкафы, вытяжной зонт, микроскоп, плитки электрические, прибор для определения температуры плавления, установки для титрования, термометры ртутные, штативы, баня песочная, баня водяная, штативы для качественного анализа, центрифуга, пробки (стеклянные, резиновые, корковые), металлическое оборудование, набор химической посуды, набор химических реактивов.

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Теоретический материал дисциплины изучается по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, практические и лабораторные занятия, самостоятельная работа.
Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов.
Практические занятия. Для того чтобы практические занятия приносили максимальную пользу, необходимо помнить, что упражнение и решение задач проводятся по вычитанному на лекциях материалу и связаны, как правило, с детальным разбором отдельных вопросов лекционных тем. Следует подчеркнуть, что только после усвоения лекционного материала с определенной точки зрения он будет закрепляться на практических занятиях как в результате обсуждения и анализа лекционного материала, так и с помощью решения практических задач. При этих условиях студент не только хорошо усвоит материал, но и научится применять его на практике, а также получит дополнительный стимул (и это очень важно) для активной проработки лекции. При подготовке к практическим занятиям следует использовать литературные источники, приведенные в списке рекомендованной литературы. Отвечать на вопросы и задания необходимо по существу, стремясь дать ясное и конкретное изложение ответа. Важно обосновывать выводы и приводимые заключения, приводить примеры, активно участвовать в обсуждении заданий. Лабораторные занятия направлены на формирование навыков работы на современном оборудовании, освоение отдельных препаративных и аналитических методов анализа БАВ
Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемой дисциплины, формирование осведомленности о современном состоянии науки и заключается в подготовке к пратическим занятиям.
Текущий контроль формирования компетенций осуществляется посредством практических и лабораторных заданий.
К промежуточной аттестации допускаются студенты, которые выполнили весь объём работы, предусмотренный учебной программой по дисциплине. На промежуточной аттестации надо не только показать теоретические знания по дисциплине, но и подтверждать из примерами.В билет для промежуточной аттестации включено два теоретических вопроса, соответствующие содержанию формируемых компетенций. Промежуточная аттестация проводится в устной форме.