МИНОБРНАУКИ РОССИИ

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Химико-технологические процессы фармацевтических производств

рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедрой	Кафедра органической химии
Направление подготовки	33.04.01. Промышленная фармация
Профиль	Биофармакология и производство фармпрепаратов
Форма обучения	Очная
Общая трудоемкость	3 ЗЕТ
Учебный план	33_04_01_Промышленная фармация_БиПФ-2022

Часов по учебному плану	108
в том числе:
аудиторные занятия	30
самостоятельная работа	78

Виды контроля по семестрам
зачеты:	1

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр)	1 (1)		Итого
Недель	16		Итого
Вид занятий	УП	РПД	УП	РПД
Лекции	12	12	12	12
Практические	18	18	18	18
Сам. работа	78	78	78	78
Итого	108	108	108	108

Программу составил(и):
к.х.н., доцент, Микушина Ирина Владимировна

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Химико-технологические процессы фармацевтических производств

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - магистратура по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (приказ Минобрнауки России от 26.07.2017 г. № 705)

составлена на основании учебного плана:
33.04.01 Промышленная фармация
утвержденного учёным советом вуза от 29.10.2021 протокол № 1/1.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 26.06.2023 г. № 10
Срок действия программы: 2023-2024 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Н.Г., д.х.н., профессор

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2023-2024 учебном году на заседании кафедры

Кафедра органической химии

Протокол от 26.06.2023 г. № 10
Заведующий кафедрой Базарнова Н.Г., д.х.н., профессор

1. Цели освоения дисциплины

1.1.	Сформировать способность и готовность к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования с соблюдением отечественных и международных стандартов, касающихся производства, контроля качества лекарственных средств, препаратов.

1.1.

Сформировать способность и готовность к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования с соблюдением отечественных и международных стандартов, касающихся производства, контроля качества лекарственных средств, препаратов.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.03

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-3	Способен разрабатывать технологическую документацию, технологические процессы и вести технологический процесс при промышленном производстве лекарственных средств
ПК-3.1	Знает: - характеристики и правила эксплуатации основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе; - требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе, требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов; - основную производственную документацию на выполняемые операции и процессы; - нормы и правила эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств; - принципы масштабирования и переноса технологических процессов; - принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
ПК-3.2	Умеет осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно- технической информации для разработки технологической документации и оптимизации технологического процесса
ПК-3.3	Умеет выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
ПК-3.4	Владеет навыком разработки стандартных операционных процедур для подготовительных операций, подготовки производственного оборудования к технологической операции, выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств, контроля процесса производства лекарственных средств
ПК-3.5	Владеет навыком подбора состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.	Знать:
3.1.1.	основные химические и физико-химические процессы современных фармацевтических производств, основы проектирования опытных и опытно-промышленных установок современных фармацевтических производств.
3.2.	Уметь:
3.2.1.	проводить выбор химического и физико-химического процесса производства лекарственных препаратов, поиск и сравнение различных химических и физико-химических процессов современных фармацевтических производств.
3.3.	Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.	навыком разработки технологической документации, технологического процесса при опытном, опытно-промышленном и промышленном производстве лекарственных средств.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия	Наименование разделов и тем	Вид занятия	Семестр	Часов	Компетенции	Литература
Раздел 1. Основные понятия и термины
1.1.	Основные понятия и термины	Лекции	1	2	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
1.2.	Основные понятия и термины	Практические	1	2	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
1.3.	Самостоятельная работа студентов	Сам. работа	1	26	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
Раздел 2. Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве
2.1.	Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве	Лекции	1	6	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
2.2.	Типы основных химико-технологических процессов в фармацевтическом производстве	Практические	1	8	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.3.	Самостоятельная работа студентов	Сам. работа	1	28	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л2.2
Раздел 3. Методология создания современных химико-фармацевтических производств
3.1.	Методология создания современных химико-фармацевтических производств	Лекции	1	2	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
3.2.	Общие принципы расчета современных химико-технологических процессов и аппаратов	Лекции	1	2	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.3.	Методология создания современных химико-фармацевтических производств	Практические	1	4	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2
3.4.	Общие принципы расчета современных химико-технологических процессов и аппаратов	Практические	1	4	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.5.	Самостоятельная работа студентов	Сам. работа	1	24	ПК-3.1, ПК-3.2, ПК-3.3, ПК-3.4, ПК-3.5	Л1.1, Л2.1, Л2.2

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины

Оценочные материалы для текущего контроля по разделам и темам дисциплины в полном объеме размещены в онлайн-курсе на образовательном портале «Цифровой университет АлтГУ» https://portal.edu.asu.ru/course/view.php?id=3842
ОЦЕНКА СФОРМИРОВАННОСТИ КОМПЕТЕНЦИИ ПК-3: Способен разрабатывать технологическую документацию, технологические процессы и вести технологический процесс при промышленном производстве лекарственных средств
ПРИМЕРЫ ЗАДАНИЙ ЗАКРЫТОГО ТИПА
1. Спецификация технологического оборудования и аппаратурная схема производства лекарственного средства должны быть включены
1) в руководство по качеству фармацевтического предприятия;
2) в нормативную документацию по контролю качества;
3) в лицензию на производство лекарственного средства;
4) в технологический регламент на производство лекарственного средства. +
2. В производствах небольшого масштаба для материалов, допускающих невысокую температуру сушки, например при сушке таблеточной массы, тспользуется
1) распылительная сушилка;
2) камерная сушилка; +
3) лиофильная сушка;
4) тоннельная сушилка.
3. Нагревание материалов с помощью топочных газов осуществляется с помощью
1) электрических нагревателей;
2) трубчатой печи; +
3) установки с высокотемпературными теплоносителями;
4) водяной бани.
4. Для непрерывной экстракции труднорастворимых веществ из твёрдых материалов может быть использован
1) дисковый экстрактор;
2) шнековый горизонтальный экстрактор;
3) аппарат Сокслета; +
4) пружинно-лопастной экстрактор.
5. Аппаратурная схема производства лекарственного средства является
1) аналогом технологической схемы;
2) описанием характеристик оборудования, используемого в производстве лекарственного средства;
3) графической моделью производственного процесса фармацевтического производства; +
4) основным разделом руководства по качеству.
6. Трубчатая сверхцентрифуга является аппаратом
1) для гидравлического прессования;
2) с центробежной фильтрацией; +
3) для механического прессования;
4) для смешивания материалов.
7. Основной силой, обеспечивающей разделение веществ 8 центрифугах, является
1) сила упругости;
2) центростремительная сила;
3) центробежная сила; +
4) сила тяжести.
8. К фильтрам, работающим за счет гидростатического давления столба фильтруемой жидкости, относятся
1) нутч-филыры;
2) отстойники; +
3) фильтры-мешки; +
4) фильтр-прессы.
9. Особенностью нутч-фильтров, отличающей их от фильтров, работающих за счет гидростатического давления столба жидкости, является
1) фильтрование обеспечивается прохождением жидкости через фильтрующий материал;
2) движение жидкости через фильтрующую перегородку осуществляется в вакууме; +
3) отсутствие крана для выведения фильтрата (штуцера);
4) движение жидкости через фильтрующую перегородку осуществляется путем воздействия давления.
10. К механическим процессам относятся
1) экстракция;
2) сушка;
3) просеивание; +
4) гранулирование.
11. Особенностью аппаратов для лиофильной сушки является
1) движение высушиваемого материала на бесконечной ленте, натянутой между ведущим и ведомым барабанами;
2) удаление влаги из замороженных образцов в условиях вакуума; +
3) намазывание высушиваемого материала в виде сгущенной сметанообразной массы на противни, установленные на плитах;
4) сушка на лотках, установленных на стеллажах или вагонетках.
12. У-образный смеситель используется для
1) суспендирования;
2) диспергирования;
3) эмульгирования;
4) смешивания. +
13. В аппарате для грануляции в псевдоожиженном слое гранулируемый материал движется
1) сверху вниз;
2) в циркуляционном потоке;
3) материал не движется в процессе грануляции;
4) снизу вверх. +
14. Работа акустического кавитационного смесителя основана на
1) суспендировании;
2) испарении;
3) ультразвуке; +
4) кипении.
15. Назначением кристаллизатора с псевдоожиженным слоем является получение
1) крупных (не более 2 мм) кристаллов веществ с отрицательной растворимостью; +
2) свехмелких кристаллов (менее 0,002 мм);
3) крупных (более 2 мм) кристаллов веществ с положительной растворимостью;
4) как мелких, так и крупных кристаллов.
16. Среди нижеприведенных аппаратов эмульгирование производят
1) эмульсионный миксер; +
2) дезинтегратор;
3) дисмембратор;
4) вакуумный миксер-гомогенизатор. +
17. К аппаратам, осуществляющим измельчение материалов, относятся
1) барбатеры;
2) центрифуги;
3) бураты;
4) бегуны. +
18. Вакуум-сушильный шкаф в фармацевтической технологии применяют в случае необходимости провести сушку веществ
1) взрывоопасных; +
2) легкоокисляющихся; +
3) не относящихся к относящихся к легкоокисляющимся, взрывоопасным и не выделяющих вредные или ценные пары;
4) выделяющих вредные или ценные пары. +
19. Основными звеньями дисковой дробилки являются
1) два диска, расположенные один над другим;
2) один или два диска и контрнож; +
3) две щеки, расположенные вертикально друг напротив друга;
4) два валка, вращающиеся в противоположных направлениях.
20. Избирательное поглощение газов или паров жидкими поглотителями называется
1) адсорбцией;
2) абсорбцией; +
3) ректификацией;
4) кристаллизацией.
21. Принцип работы вакуум-сушильного шкафа заключается в том, что
1) материал, преобразованный с помощью вакуума, подается на противни, установленные на плитах, и нагревается; загрузка и выгрузка материала производятся вручную;
2) высушиваемый материал в виде сгущенной сметанообразной массы намазывается на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; загрузка и выгрузка материала производятся вручную; +
3) высушиваемый материал в виде сгущенной сметанообразной массы при помощи вакуума наносится на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; выгрузка материала производятся при помощи вакуума;
4) высушиваемый материал в жидкой форме поступает на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; загрузка и выгрузка материала производятся вручную.
22. При использовании вальцовой сушки в производстве лекарственных средств высушивание материала происходит
1) в тонком слое в течение одного неполного оборота вальцов; +
2) в толстом слое в течение нескольких оборотов вальцов;
3) за счет горячего воздуха, проходящего через общую массу материала;
4) в общей массе материала, который подается на вальцы снизу.
23. Измельчающими звеньями корнерезки являются
1) вертикальные ножи, расположенные один над другим; +
2) щеки, расположенные вертикально друг напротив друга;
3) валки, вращающиеся в противоположных направлениях;
4) диски, расположенные один над другим.
24. Вакуум-сушильный шкаф используется в фармацевтической технологии
1) только для сушки твердых измельченных материалов;
2) для сушки веществ, не относящихся к легкоокисляющимся, взрывоопасным и не выделяющим вредные или ценные пары;
3) только для сушки материалов в жидкой форме;
4) для сушки легкоокисляющихся, взрывоопасных и выделяющих вредные или ценные пары веществ. +
25. Основной рабочей частью таблеточного пресса, непросредственно контактирующей с таблетируемым материалом, является
1) пуансон; +
2) шнек;
3) кривошип;
4) валок.
26. К фильтрам, работающим под давлением, относятся
1) фильтры-мешки;
2) отстойники;
3) друк-фильтры; +
4) нутч-фильтры.
27. Для смешивания материалов с сохранением структуры сыпучих, порошкообразных или жидких компонентов при относительно небольшом расходе энергии и малом времени смешивания используется
1) пневматический смеситель;
2) планетарный смеситель;
3) шнековый смеситель;
4) смеситель типа «пьяная бочка»; +
28. В аппаратах с кипящим (псевдоожиженным) слоем сушильным агентом являются
1) топочные газы; +
2) гамма-излучение;
3) горячая вода;
4) горячий воздух; +
29. К основным узлам вакуумного миксера-гомогенизатора относятся
1) паровой котел водной фазы; +
2) паровой котел маслянной фазы; +
3) вакуумный миксер для эмульсий; +
4) вакуумный насос; +
30. Аппараты, осуществляющие сушку с кипящим (псевдоожижен-ным) слоем, используются в фармацевтическом производстве для сушки
1) пастообразных материалов; +
2) материалов, подверженных комкованию; +
3) сильно сыпучих зернистых материалов; +
4) растворов, расплавов и суспензий. +
31. К аппаратам для экстракции с одной подвижной фазой относятся
1) пружинно-лопастной экстрактор;
2) аппарат для экстракции сжиженными газами; +
3) шнековый горизонтальный экстрактор;
4) циркуляционный аппарат типа Соксклета. +
32. Преждевременная кристаллизация материала в вальцовом кристаллизаторе предупреждается
1) обогревом корыта; +
2) подачей пересыщенного пара;
3) ускорением движения вала;
4) периодическим сливом конденсата.
33. Аппараты для получения гранулята используются в производстве
1) леофилизатов;
2) капсул; +
3) саше; +
4) таблеток. +
34. Для нагревания материалов в процессе производства лекарственных средств могут быть
использованы
1) вакуум-кристаллизаторы;
2) водяная баня; +
3) вальцовые кристаллизаторы, барабанные кристаллизаторы, кристаллизаторы с псевдоожиженном слоем;
4) трубчатая печь. +
35. По конструкции основных узлов аппарата, выделяют таблеточные прессы
1) кривошипные; +
2) валковые;
3) шнековые;
4) роторные. +
36. При необходимости провести сушку материала зернистой структуры необходимо использовать аппараты с принципом
1) аппараты с принципом барабанной сушилки; +
2) лиофильной сушки;
3) распылительной сушки;
4) псевдоожоженного слоя кипения.
37. Бураты применяются для
1) фильтрования;
2) измельчения;
3) просеивания; +
4) смешивания.
38. При производстве ферментов, антибиотиков, препаратов крови, иммуннобиологических препаратов при удаление влаги из замороженных образцов в условиях вакуума используется
1) лиофильная сушка; +
2) распылительная сушка;
3) барабанный кристаллизатор;
4) камерная сушилка.
39. Вальцовая сушилка используется в фармацевтическом производстве
1) в случае сушки материалов в толстом слое материалов, требующих длительного воздействия высоких температур;
2) в случае сушки материалов в тонком слое (пленке) материалов, требующих длительного воздействия высоких температур;
3) в случае сушки материалов в тонком слое (пленке) материалов, не выдерживающих длительного воздействия высоких температур; +
4) при любой сушке материалов в тонком слое.
40. Нагревание горячей водой осуществляется в аппаратах, общее наименование которых:
1) электрические нагреватели;
2) трубчатые печи;
3) водяные бани; +
4) доменные печи.
41. Для разделения веществ путем прохождения жидкости через пористые вещества проводится путем
1) прессования;
2) центрифугирования;
3) гранулирования;
4) фильтрования. +
42. Для обработки материалов для получения крупных (более 2 мм) криссталлов в производстве используют
1) барабанный кристаллизатор; +
2) вальцового кристаллизатора;
3) вакуум-кристаллизатор;
4) кристаллизатор с псевдоожиженным слоем.
43. К превращению свойств материалов под воздействием гидравлических законов
относится
1) смешивание;
2) гранулирование; +
3) эмульгирование;
4) нагревание.
44. Для получения гранулята сухим способом может быть использован
1) высокоскоростной смеситель-гранулятор;
2) аппарат для влажной грануляции;
3) пресс-гранулятор; +
4) центробежный смеситель-гранулятор.
45. Кристаллизация материалов относится
1) к механическим процессам;
2) к гидродинамическим процессам;
3) к тепловым процессам; +
4) к разделительным процессам.
46. К аппаратам с двумя подвижными фазами относятся
1) шнековый горизонтальный экстрактор; +
2) циркуляционный аппарат типа Сокслета;
3) пружинно-лопастной экстрактор; +
4) вальцовые сушилки.
47. В процессе производства лекарственных средств на технологических этапах, требующих высокой скорости теплообмена при малых значениях гидравлического сопротивления используются
1) вальцовые кристаллизаторы;
2) теплообменники соребренной поверхностью;
3) барабанные кристаллизаторы;
4) спиральные теплообменники. +
48. Для сушки жидких продуктов используют
1) сушилку с кипящим (псевдоожиженным) слоем;
2) лиофильную сушилку;
3) распылительную сушилку; +
4) вакуум-сушильный шкаф.
49. Эмульсионный миксер применяется в производстве лекарственных форм
1) эмульсий; +
2) суспензий;
3) мазей; +
4) таблеток.

Ключ: 1-4, 2-2, 3-2, 4-3, 5-3, 6-2, 7-3, 8-2, 9-2, 10-3, 11-2, 12-4, 13-4, 14-3, 15-1, 16-1, 17-4, 18-1,2, 19-2, 20-2, 21-2, 22-1, 23-1, 24-4, 25-1, 26-3, 27-4, 28- 1, 29-1,2,3,4, 30-1,2,3,4, 31-2,4, 32-1, 33-2,3,4, 34-2, 35-1,4, 36-1, 37-3, 38-1, 39-3, 40-3, 41-4, 42-1, 43-2, 44-3, 45-3, 46-1,3, 47-4, 48-3, 49-1,3

ПРИМЕРЫ ЗАДАНИЙ ОТКРЫТОГО ТИПА
1.Охарактеризуйте преимущества и недостатки непрерывных процессов
Ответ: Непрерывные технологические процессы компактны во времени, позволяют производить большое количество продукции в единицу времени, поэтому применяются в массовом и серийном производстве товаров. Кроме того, к их преимуществам относятся:
Постоянство режимов работы оборудования, улучшающее условия работы и удлиняющее срок службы
Возможность максимальной механизации и автоматизации процесса, так как технологические операции и соответствующее оборудование разделов в пространстве
Создание благоприятных условий для использования вторичных энергоресурсов (например, тепла отходящих газов)
Однако непрерывные процессы имеют и ряд недостатков:
Большой размер производственных площадей
Значительные затраты на создание производства
Большее количество перемещений предмета труда, т.е. большая доля вспомогательных действия
Непригодность для изготовления крупногабаритных видов продукции, нецелесообразность при единичном производстве, изготовлении пробных партий продукции.
2.Назовите условия, влияющие на выбор аппаратурного оформления химико-технологического процесса
Ответ:Качество целевого продукта определяется строгим соблюдением норм технологического регламента и грамотным выбором основного оборудования, необходимого для реализации производства. Под основным оборудованием подразумевается то оборудование, в котором проходят основные технологические стадии: химические реакции, приготовление исходных компонентов, производство целевых конечных продуктов и т.д. Остальное оборудование, которое необходимо для обеспечения технологического процесса, является вспомогательным. Таким образом, первой задачей, которую необходимо решить при организации производства, является выбор технологического оборудования. Этот выбор определяется рядом условий, некоторые из которых приведены ниже
-Температура и тепловой эффект процесса
Определяют выбор теплоносителя и конструкцию элементов поверхности теплообмена.
-Давление
Определяет материал аппарата и конструктивные особенности оборудования по механической прочности.
-Среда процесса
Определяет выбор материала аппарата с точки зрения коррозионной устойчивости и способ защиты от коррозии. В случае производства фармацевтических препаратов и косметических средств на выбор материала аппарата определяющее влияние оказывают требования, предъявляемы к качеству конечного продукта, особенно по содержанию примесей металлов и органических соединений.
-Агрегатное состояние реагирующих веществ
Определяет способ организации процесса (периодический или непрерывный), способ загрузки исходных компонентов и выгрузки конечных продуктов, конструкцию перемешивающих устройств.
-Кинетика процесса
Определяет способ организации процесса и тип оборудования.
-Способ организации процесса
Определяет выбор типа оборудования.
3.Охарактеризуйте преимущества и недостатки периодических процессов.
Ответ: При периодическом процессепереработка исходного сырья в конечный продукт осуществляется порциями, илиоперациями. Особенностью периодического процесса является отсутствие постоянного транспорта реакционной массы через систему. Соответственно, состав и свойства реакционной массы изменяется во времени. Соответственно, от операции к операции будет изменяться и качество конечной продукции.
Преимущества периодических процессов
-простота оборудования, КИП, обслуживания и ремонта оборудования
-простота пуска и остановки процесса
-возможность проведения в одном технологическом узле или аппарате нескольких стадий
-использование совмещенных схем
Недостатки периодических процессов
-низкая производительность (длительная подготовка к началу процесса и его завершению, выгрузке продукции)
-изменение параметров процесса во времени (влечет за собой изменение качества конечного продукта от операции к операции)
-невозможность полной автоматизации процесса (влечет за собой возможность изменения параметров процесса в разных операциях, что приводит к нестабильности качества продукции).
4. Из каких этапов складывается последовательность разработки химико-технологических процессов?
Ответ: Процесс разработки химико-технологического процесса складывается из следующих этапов:
-Лабораторный опыт
Проводятся лабораторные исследования по получению целевого продукта
-Лабораторный реактор
Процесс изучается в идеальных с точки зрения гидродинамики условиях. Изучается химизм процесса. Получают кинетические уравнения. Определяется диапазон температур и давлений. Подбираются растворители, катализаторы, вспомогательные вещества.
-Опытный реактор
На основании лабораторных исследований выбирается опытный реактор. Если процесс осуществляется периодическим способом, то опытный реактор представляет собой, как правило, емкостной аппарат объемом 10-15 л. Если выбирается непрерывный метод производства, то изучается гидродинамика процесса и составляется математическая модель процесса. Математическая модель используется для количественного описания системы. Математическая модель представляет собой совокупность математических уравнений, отражающих сущность процесса и связывающих выходные параметры с входными параметрами, параметрами возмущения и управления и конструктивными особенностями аппарата.
-Пилотная установка
-Опытно-промышленная установка
-Типовая промышленная установка
Общее время разработки процесса составляет около 10 лет.
5. В чем разница понятий Химико-технологический процесс - Химико-технологическая стадия - Химико-технологическая система? Классификация химико-технологический стадий по протекающим процессам.
Ответ. Химико-технологический процесс – это совокупность химико-технологических стадий, конечным результатом которых является получение необходимого (целевого) продукта определенного качества и в заданном объеме.
Химико-технологическая стадия – это однократное законченное химико-технологическое преобразование вещества или реакционной массы.
Можно провести определенную классификацию химико-технологических стадий в зависимости от протекающих процессов:
-механические и физико-механические стадии (процессы)
К этим процессам относятся транспортирование, загрузка и выгрузка исходного сырья, реакционных масс и конечных продуктов; измельчение твердых веществ; фильтрация; разделение фаз и другие аналогичные процессы.
-физико-химические стадии (процессы)
К этим процессам относятся процессы, связанные с тепло- и массопередачей: экстракция, ректификация, дистилляция и т.д.
-химические стадии (процессы)
Эти процессы связаны с химическими превращениями веществ.
-биохимические стадии (процессы)
Эти процессы связаны с превращениями веществ в результате каких-либо ферментационных процессов.
Каждому химико-технологическому процессу или химико-технологической стадии ставится в соответствие определенный аппаратурный эквивалент, т.е. то технологическое оборудование, в котором данный процесс или данная стадия может быть осуществлена.
Минимальная совокупность основного и вспомогательного оборудования, необходимого для проведения химико-технологической стадии, называется технологическим узлом (агрегатом).
Совокупность технологических узлов, связанных в определенной последовательности со стадиями процесса, называется химико-технологической системой.

КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ ЗАКРЫТЫХ ВОПРОСОВ:
Каждое задание оценивается 1 баллом. Оценивание КИМ теоретического характера в целом:
• «зачтено» – верно выполнено более 50% заданий; «не зачтено» – верно выполнено 50% и менее 50% заданий;
• «отлично» – верно выполнено 85-100% заданий; «хорошо» – верно выполнено 70-84% заданий; «удовлетворительно» – верно выполнено 51-69% заданий; «неудовлетворительно» – верно выполнено 50% или менее 50% заданий.

КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ ОТКРЫТЫХ ВОПРОСОВ.
• «Отлично» (зачтено): Ответ полный, развернутый. Вопрос точно и исчерпывающе передан, терминология сохранена, студент превосходно владеет основной и дополнительной литературой, ошибок нет.
• «Хорошо» (зачтено): Ответ полный, хотя краток, терминологически правильный, нет существенных недочетов. Студент хорошо владеет пройденным программным материалом; владеет основной литературой, суждения правильны.
• «Удовлетворительно» (зачтено): Ответ неполный. В терминологии имеются недостатки. Студент владеет программным материалом, но имеются недочеты. Суждения фрагментарны.
• «Неудовлетворительно» (не зачтено): Не использована специальная терминология. Ответ в сущности неверен. Переданы лишь отдельные фрагменты соответствующего материала вопроса. Ответ не соответствует вопросу или вовсе не дан.

5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)

не предусмотрены

5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации

Промежуточная аттестация заключается в проведении в конце семестра зачета.
Обучающиеся, выполнившие в срок задания текущего контроля (в соответствии с технологической картой) и набравшие не менее 60 баллов, получают зачет автоматически.
Для обучающихся, не получивших зачет по результатам текущей успеваемости, организуется зачет в форме письменного опроса по всему изученному курсу.
Контрольно-измерительный материал для письменного опроса формируется из заданий открытого типа текущего контроля, размещенных в Контрольных вопросах и заданиях для проведения текущей аттестации по дисциплины, а также заданий текущего контроля в онлайн-курсе на образовательном портале «Цифровой университет АлтГУ». Количество заданий в письменном опросе для промежуточной аттестации - 5.
КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ:
Каждое задание оценивается 1 баллом.
Оценивание КИМ в целом: «зачтено» – верно выполнено более 50% заданий; «не зачтено» – верно выполнено 50% и менее 50% заданий.

Приложения

Приложение 1.

ФОС ХТПФП магистры.docx

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
	Авторы	Заглавие	Издательство, год	Эл. адрес
Л1.1	Т.А. Брежнева [и др.] ; под ред. И.И. Краснюка	Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. Руководство к лабораторным занятиям. в 2 ч. Ч. 1 [Электронный ресурс] : учеб. пособие :	ГЭОТАР-Медиа, 2017	www.studentlibrary.ru
Л1.2	Заварухин С.Г.	Математическое моделирование химико-технологических процессов и аппаратов [Электронный ресурс]: учебное пособие :	Изд-во НГТУ, 2017	www.studentlibrary.ru
6.1.2. Дополнительная литература
	Авторы	Заглавие	Издательство, год	Эл. адрес
Л2.1	В. А. Гроссман	Технология изготовления лекарственных форм : учебник [Электронный ресурс] :	ГЭОТАР-Медиа, 2018	www.studentlibrary.ru
Л2.2	В. С. Мокрушин, Г. А. Вавилов.	Основы химии и технологии биоорганических и синтетических лекарственных веществ:	Санкт-Петербург : Проспект Науки, 2021. , 2021	www.studentlibrary.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
	Название		Эл. адрес
Э1	Курсы в Moodle "Химико-технологические процессы фармацевтических производств"		portal.edu.asu.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
Мicrosoft Windows Microsoft Office 7-Zip AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно); Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно)
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория	Назначение	Оборудование
Учебная аудитория	для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик	Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

К современному специалисту общество предъявляет достаточно широкий перечень требований, среди которых немаловажное значение имеет наличие у выпускников определенных способностей и умения самостоятельно добывать знания из различных источников, систематизировать полученную информацию, давать оценку конкретной ситуации. Формирование такого умения происходит в течение всего периода обучения через участие студентов в лекционных и семинарских занятиях, при выполнении лабораторных работ. При этом самостоятельная работа студентов играет решающую роль в ходе всего учебного процесса.
Теоретический материал дисциплины «Химико-технологические процессы фармацевтических производств» изучается в течение одного семестра (1 семестр первого курса) по всем формам обучения в соответствии с учебным планом. Самостоятельная внеаудиторная работа студентов обеспечена электронными учебно-методическими ресурсами (система Moodle), возможностью общения студента с преподавателем посредством электронной почты, доступом в Internet.
Основу теоретической подготовки по дисциплине «Химико-технологические процессы фармацевтических производств» составляют лекции, которые представляются систематически в сочетании с семинарскими и лабораторными занятиями. Основные учения и владения отрабатываются и закрепляются на семинарских и лабораторных занятиях. Аудиторные занятия (лекции, семинары и лабораторные занятия) объединены с самостоятельной внеаудиторной работой студентов над рекомендуемой литературой, а также заданиями, которые выдаёт преподаватель и при подготовке к лабораторным занятиям.
При изучении дисциплины студентами могут использоваться следующие информационные технологии и инновационные методы:
- электронный вариант учебно-методического комплекса (с использованием системы Moodle);
- ресурсы электронной библиотечной системы;
- ресурсы Интернет;
- мультимедийная техника;
- студенты могут получать консультации по SKYPE, E-mail, ISQ, вебинару.
Преподаватель, читающий дисциплину, ведет учет посещаемости и осуществляет контроль за выполнением самостоятельной работы. Текущий контроль заключается в мониторинге выполнения учебной программы дисциплины на аудиторных занятиях и оценке работы на семинарских и лабораторных занятиях.
В рамках текущего контроля работа студентов оценивается по следующим критериям:
- полнота ответов на теоретические вопросы дисциплины;
- правильность ответов на вопросы и задания практической направленности;
- верное решение задач;
- эффективное участие в работе команды при обсуждении проблемных ситуаций;
- использование дополнительных материалов.
Промежуточный контроль заключается в сдаче зачета по билетам в устной форме. Билет включает два теоретических вопроса и практическое задаиние или задачу.
Методические указания к семинарским (практическим) занятиям
Готовясь к семинару, студенты должны:
познакомиться с рекомендованной литературой;
рассмотреть различные точки зрения по вопросу;
выделить проблемные области;
сформулировать собственную точку зрения;
познакомиться со способами решения расчетных задач по теме семинара;
предусмотреть спорные моменты и сформулировать дискуссионный вопрос.
При подготовке, студент должен правильно оценить вопрос, который он взял для выступления к семинарскому занятию. Но для того что бы правильно и четко ответить на поставленный вопрос необходимо правильно уметь пользоваться учебной, и дополнительной литературой.
Приводимые участником семинара примеры и факты должны быть существенными, по возможности перекликаться с профилем обучения.
Выступление студента должно соответствовать требованиям логики. Четкое вычленение излагаемой проблемы, ее точная формулировка, неукоснительная последовательность аргументации именно данной проблемы, без неоправданных отступлений от нее в процессе обоснования, безусловная доказательность, непротиворечивость и полнота аргументации, правильное и содержательное использование понятий и терминов.
На семинарских занятиях, посвященных задачам, способам расчета химико-технологических процессов фармацевтических производств и основам моделирования и проектирования опытных и опытно-промышленных установок рассматриваются следующие вопросы:
- уточнение задания и исходных данных по проекту, составление графика выполнения работ;
- выбор конструкции основного аппарата и режимов его работы;
- критерии оптимизации технических решений. Выбор проектного варианта;
- методики технологического расчета оборудования;
- чертежи общего вида и технологической схемы;
- правила оформления расчетно-пояснительной записки (обоснование и описание схемы установки, обоснование выбора конструкции аппарата для проведения процесса, описание вспомогательного оборудования, материальные и тепловые балансы процесса, технологический расчет основного аппарата и вспомогательного оборудования).