МИНОБРНАУКИ РОССИИ

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Нормативно-технологическая документация и патентоведение в биотехнологии

рабочая программа дисциплины

Закреплена за кафедрой	Кафедра экологии, биохимии и биотехнологии
Направление подготовки	19.04.01. Биотехнология
Профиль	Промышленная микробиология и биотехнологии
Форма обучения	Заочная
Общая трудоемкость	4 ЗЕТ
Учебный план	z19_04_01_Биотехнология_ПроМиБио-2023

Часов по учебному плану	144
в том числе:
аудиторные занятия	14
самостоятельная работа	126
контроль	4

Виды контроля по курсам
зачеты:	1

Распределение часов по курсам

Курс	1		Итого
Вид занятий	УП	РПД	УП	РПД
Лекции	8	8	8	8
Практические	6	6	6	6
Сам. работа	126	126	126	126
Часы на контроль	4	4	4	4
Итого	144	144	144	144

Программу составил(и):
к.б.н., Доцент, Шарлаева Е.А.

Рецензент(ы):
д.б.н., зав. каф., Соколова Г.Г.

Рабочая программа дисциплины
Нормативно-технологическая документация и патентоведение в биотехнологии

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - магистратура по направлению подготовки 19.04.01 Биотехнология (приказ Минобрнауки России от 10.08.2021 г. № 737)

составлена на основании учебного плана:
Направление 19.04.01 Биотехнология
утвержденного учёным советом вуза от 26.06.2023 протокол № 4.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра экологии, биохимии и биотехнологии

Протокол от 30.08.2023 г. № 3
Срок действия программы: 2023-2025 уч. г.

Заведующий кафедрой
Соколова Галина Геннадьевна

Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году

Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2023-2024 учебном году на заседании кафедры

Кафедра экологии, биохимии и биотехнологии

Протокол от 30.08.2023 г. № 3
Заведующий кафедрой Соколова Галина Геннадьевна

1. Цели освоения дисциплины

1.1.	знакомство с нормативно-технологичекой документацией и оформлением патентов в биотехнологии

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.02

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-8	Способен разрабатывать научно-техническую и нормативно-технологическую документацию на биотехнологическую продукцию, готовить материалы для защиты объектов интеллектуальной собственности
ОПК-8.1	Знает научно-техническую и нормативно- технологическую документацию на биотехнологическую продукцию
ОПК-8.2	Умеет готовить материалы для защиты объектов интеллектуальной собственности
ОПК-8.3	Владеет навыками разработки научно-технической и нормативно-технологической документации на биотехнологическую продукцию
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.	Знать:
3.1.1.	Знает научно-техническую и нормативно-технологическую документацию на биотехнологическую продукцию и основы патентного права
3.2.	Уметь:
3.2.1.	Умеет готовить материалы для защиты объектов интеллектуальной собственности
3.3.	Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.	Владеет навыками разработки нормативной и технологической документации на биотехнологическом производве

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия	Наименование разделов и тем	Вид занятия	Курс	Часов	Литература
Раздел 1. Нормативно-технологическая документация в биотехнологии
1.1.	Нормативно-технологическая документация в биотехнологии	Лекции	1	2	Л1.2
1.2.	Нормативная и технологическая документация на биотехнологическом производстве. Содержание и разработка регламентов	Сам. работа	1	20	Л1.2
Раздел 2. ПАТЕНТНОЕ ПРАВО
2.1.	Понятие патента. Объекты и субъекты патентного права	Лекции	1	2	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
2.2.	Понятие изобретения и признаки его патентоспособности	Практические	1	2	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
2.3.	Патентное право. Объекты патентного права. Характеристики субъектов патентного права	Сам. работа	1	20	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
Раздел 3. ПРИНЦИПЫ И ФОРМА ПАТЕНТНОГО ПРАВА
3.1.	Принципы и формы патентного права	Лекции	1	2	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
3.2.	Принципы и формы патентного права. Права авторов объектов промышленной собственности	Сам. работа	1	40	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
Раздел 4. ОФОРМЛЕНИЕ ПАТЕНТНЫХ ПРАВ
4.1.	Оформление патентных прав	Лекции	1	2	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
4.2.	Подача заявки и оформление патентных прав	Практические	1	4	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1
4.3.	Оформление патентных прав. Рассмотрение заявки в патентном ведомстве. Способы защиты прав авторов и патентообладателей	Сам. работа	1	46	Л2.2, Л2.3, Л1.1, Л1.3, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины

Вопросы и задания для оценки сформированности компетенции:
ОПК-8 Способен разрабатывать научно-техническую и нормативно-технологическую документацию на биотехнологическую продукцию, готовить материалы для защиты объектов интеллектуальной собственности

Тестовые задания
1. Охранный документ, который выдается в подтверждение прав на изобретение, полезную модель или промышленный образец:
а) патент;
б) свидетельство;
в) удостоверение;
г) диплом.
2. Изобретениями являются:
а) программы для ЭВМ;
б) технические решения, относящиеся к продукту (устройству и т.д.)
в) открытия;
г) научные теории и математические методы;
3. Правовая охрана в качестве изобретения предоставляется:
а) сортам растений,
б) породам животных
в) микробиологическим способам получения продуктов;
г) способам получения новых сортов и пород путем скрещивания:
4. Патентообладателем является лицо, которому выдан патент на:
а) изобретение;
б) полезную модель;
в) промышленный образец;
г) все верно.
5. Срок действия патента на изобретение на территории Российской Федерации:
а) 5 лет;
б) 10 лет;
в) 20 лет;
г) срок действия неограничен.
6. Срок действия патента на полезную модель на территории Российской Федерации:
а) 5 лет;
б) 10 лет;
в) 20 лет;
г) срок действия неограничен.
7. Срок действия патента на промышленный образец на территории Российской Федерации:
а) 5 лет;
б) 10 лет;
в) 20 лет;
г) срок действия неограничен.
8. Что НЕ может содержать стандарт?
а) правила и методы исследований (испытаний) и измерений,
б) правила отбора образцов
в) требования к упаковке
г) требования к внешнему виду исследователя
9. Национальным органом по сертификации является:
а) Федерльное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
б) Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации;
в) Центр стандартизации и метрологии;
г) Ростест.
10. Правовые основы и регулирование отношений в области стандартизации в РФ устанавливает:
а) ГОСТ «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
б) ФЗ «Стандартизация в Российской Федерации»
в) ФЗ «О техническом регулировании»
г) ГОСТ «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»
11. Деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции, и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, называется:
а) метрология;
б) сертификация;
в) стандартизация;
г) управление качеством.
12. Объектом стандартизации являются:
а) общероссийские классификаторы;
б) рекомендации;
в) стандарты;
г) услуги.
13. Главный субъект российской стандартизации:
а) Росстандарт;
б) Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации;
в) Центр стандартизации и метрологии;
г) Ростест.
14. Объектами стандартизации НЕ являются:
а) продукция;
б) процессы (работы);
г) рекомендации;
д) услуги.
15. Объектами технических регламентов НЕ являются:
а) персонал
б) продукция
в) услуги
г) процессы
Ключ к тестам
№ вопроса Ответ № вопроса Ответ
1 а 9 а
2 б 10 б
3 в 11 в
4 г 12 г
5 в 13 а
6 б 14 г
7 а 15 а
8 г

Контрольные вопросы
1. Что такое стандарт? Дайте определение понятию.
(Стандарт – это нормативный акт, который утверждается государственными органами в установленном законом порядке, содержит изложение норм, обязательных для соблюдения).
2. …… – охранный документ, который выдается от имени государства лицу, подавшему заявку в установленном законом порядке, в подтверждение его прав на изобретение, полезную модель, промышленный образец.
(патент)
3. Верно ли утверждение, что по российскому законодательству автором объекта патентных прав может быть физическое лицо независимо от его гражданства и места жительства.
Да +
Нет
4. ………. …… – институт гражданского права, который регулирует правоотношения, связанные с созданием и использованием объектов интеллектуальной собственности, охраняемых патентом.
(Патентное право)
5. Перечислите объекты патентного права
(изобретения, полезные модели и промышленные образцы)
6. Документ, выдаваемый соответствующим государственным органом изобретателю или лицу, которому изобретатель переуступил свое изобретение, и удостоверяющий принадлежность патентообладателю исключительного права на изобретение – это ……. …..
(патент на изобретение)
7. Назовите основной критерий, которому должны отвечать все объекты патентного права
(новизна)
8. ……… – техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом).
(изобретение)
9. Алгоритм действий и используемые средства, методы, способы, описывающие сущность объекта, то есть совокупность всех признаков, достаточных для достижения результата, называется ………………….
(формулой изобретения)
10. Верно ли утверждение, что по российскому законодательству автором объекта патентных прав может быть только физическое лицо, которое имеет российское гражданство.
Да
Нет+
11. Какая организация в Российской Федерации осуществляет выдачу патентов?
(Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент)).
12. Назовите два условия патентоспособности полезной модели.
(новизна и промышленная применимость)
13. Граждан, творческим трудом которых создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности, закон признает ……
(авторами объектов патентных прав)
14. Авторами объектов патентных прав являются ….
(граждане, творческим трудом которых создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности)
15. Верно ли утверждение, что правом на получение патента может обладать только автор.
Да
Нет+
16. Перечислите тех, кто может обладать правом на получение патента
(автор, работодатель, приобретатель (юридическое или физическое лицо, если был заключен договор об отчуждении права на получение патента), правопреемник).
17. Перечислите документы, которые должна содержать заявка на изобретение.
(заявление о выдаче патента; описание изобретения; формулу изобретения; чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения; реферат).
18. Назовите лица, которые могут осуществлять введение дел с Роспатентом.
(заявитель, правообладатель, иное лицо самостоятельно или через патентного поверенного)
19. Каждая поданная в Роспатент заявка проходит экспертизу. Сколько стадий включает эта экспертиза? (2, две)
20. Назовите стадии экспертизы, которые проходит каждая поданная в Роспатент заявка.
(1 – формальная (проверяется наличие документов заявки и соблюдение установленных требований); 2 – по существу).
21. Верно ли утверждение, что патент, выданный Роспатентом, действует только на территории Российской Федерации в течение ограниченного срока.
Да +
Нет
22. Патент на изобретение на территории Российской Федерации действует в течение …. лет.
(20 лет)
23. Патент на полезную модель на территории Российской Федерации действует в течение …. лет.
(10 лет)
24. Патент на промышленный образец на территории Российской Федерации действует … лет.
(5 лет)
25. На сколько лет (неоднократно) может быть продлен срок действия исключительного права на промышленный образец и удостоверяющего это право патента по заявлению патентообладателя.
(на 5 лет)
26. Объектами стандартизации в биотехнологии являются… (перечислите не мене 4-х)
(продукция (работа, услуги), терминология, процессы, системы менеджмента, условные обозначения, испытания, измерения, методы исследования и др.).
27. Какой стандарт устанавливает основные положения по организации и проведению в Российской федерации работ в области стандартизации, цели и принципы стандартизации, требования к документам в области стандартизации, правила их опубликования, распространения и применения, а также задачи международного сотрудничества в области стандартизации?
(ГОСТ Р 1.0-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
28. Дайте определение понятию «стандартизация».
(Стандартизация – это деятельность по разработке (ведению), утверждению, изменению (актуализации), отмене, опубликованию и применению документов и иная деятельность, направленная на достижение упорядоченности в отношении объектов стандартизации)
29. Верно ли утверждение. За нарушение стандартов установлены санкции в гражданском, трудовом, уголовном и административном законодательстве.
Да +
Нет
30. Какой Федеральный закон определяет состав документов по стандартизации?
(Федеральный закон №162 (гл. 4, ст. 14))
31. В каком Федеральном законе установлено применение документов по стандартизации для целей технического регулирования?
(ФЗ «О техническом регулировании»)
32. Назовите документы из области стандартизации.
(Документы национальной системы стандартизации, общероссийские классификаторы, стандарты организаций, в т.ч. технические условия, своды правил, документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении объектов стандартизации, предусмотренных ФЗ «О стандартизации в РФ».
33. Как называется документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов, выполнения работ?
(стандарт)
34. Укажите категории стандартов?
(Межгосударственные стандарты; Международные стандарты; Национальные стандарты; Стандарты организаций).
35. Какой год считается началом стандартизации в России.
(1746 год).
36. Что является целью стандартизации?
(Повышение уровня безопасности жизни и здоровья людей, животных и растений, обеспечение научно-технического прогресса, повышение конкурентоспособности продукции являются):
37. Верно ли утверждение. Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции» НЕ распространяется на пищевую продукцию, производимую гражданами в домашних условиях, в личных подсобных хозяйствах или гражданами, занимающимися садоводством, огородничеством, животноводством, и процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования) и утилизации пищевой продукции, предназначенной только для личного потребления
Да +
Нет
38. Верно ли утверждение. Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции» распространяется на процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования) и утилизации пищевой продукции, предназначенной только для личного потребления.
Да
Нет +
39. Верно ли утверждение. Действие патента может быть прекращено на основании заявления патентообладателя о досрочном прекращении действия патента.
Да +
Нет
40. Верно ли утверждение. Действие патента может быть прекращено при неуплате в установленный срок патентной пошлины за поддержание патента в силе.
Да +
Нет
41. Перечислите этапы патентования.
(Составление заявки на получение патента и подача заявки в патентное ведомство; проведение формальной экспертизы; проведение экспертизы заявки по существу; выдача патента).
42. Кто признается автором результата интеллектуальной деятельности (РИД)?
(гражданин, творческим трудом которого создан такой результат).
43. Назовите этапы, которые проходит заявка в патентном ведомстве.
(- публикация заявки в официальном бюллетене, размещённом на официальном сайте «Роспатента»;
- формальная экспертиза – проверка правильности и комплектности документов заявки;
- экспертиз по существу – проверка соблюдения требованиям патентного законодательства и регламентов ФГБУ «ФИПС»;
- вынесение решения по результатам экспертизы о выдаче патента или об отказе в выдаче;
- публикация сведений о патенте в официальном бюллетене;
- выдача патента)
44. Дайте определение понятию «патент»
(Патент - охранный документ, удостоверяющий исключительное право, авторство и приоритет изобретения, полезной модели, промышленного образца либо селекционного достижения).
45. Укажите цели принятия технических регламентов?
(защита жизни и здоровья граждан и имущества; охрана окружающей среды; предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей).

Критерии оценивания:
Каждое задание оценивается 1 баллом.
Оценивание КИМ теоретического характера в целом: «зачтено» – верно выполнено более 60% заданий; «не зачтено» – верно менее 60% заданий.

5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)

Не предусмотрены

5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации

Вопросы для промежуточной аттестации по дисциплине

1. Российские и международные организации по стандартизации
2. Методы стандартизации
3. Категории и виды стандартов
4. Система сертификации (структура сертификации, характеристика национальной системы)
5. Виды и основные этапы сертификации
6. Нормативно-технологическая документация на биотехнологических производствах
7. Система безопасности биотехнологической продукции
8. Охраняемые результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации.
9. Понятие патента. Принципы и формы патентного права.
10. Объекты патентного права.
11. Характеристики субъектов патентного права
12. Понятие изобретения и признаки его патентоспособности
13. Патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
14. Подача заявки и оформление патентных прав.
15. Способы защиты прав авторов и патентообладателей

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
	Авторы	Заглавие	Издательство, год	Эл. адрес
Л1.1	Э. А. Соснин, В. Ф. Канер.	Патентоведение: учебник и практикум для вузов	Москва : Издательство Юрайт, 2020	urait.ru
Л1.2	Селезнева И.С., Гейде И.В., Безматерных М.А.	Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии: учебное пособие	Издательство Ульяновского университета, 2019	biblioclub.ru
Л1.3	Журавлев С.Ю.	Основы патентоведения: практикум:	Красноярский государственный аграрный университет, 2020	e.lanbook.com
6.1.2. Дополнительная литература
	Авторы	Заглавие	Издательство, год	Эл. адрес
Л2.1	И. К. Ларионов, М. А. Гуреева, В. В. Овчинников и др.	Защита интеллектуальной собственности: учебник	Москва : Дашков и К°, 2021	biblioclub.ru
Л2.2	А.Н. Сычев	Защита интеллектуальной собственности и патентоведение : Учебное пособие	Томск : Эль Контент, 2012, 12.05.2017	http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=208697
Л2.3	Сычев А. Н.	Защита интеллектуальной собственности и патентоведение: Учебники и учебные пособия для ВУЗов	Эль Контент, 2012	biblioclub.ru
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

6.3. Перечень программного обеспечения
MS Office; Word, Excel, PowerPoint u др. Microsoft Windows 7-Zip AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно); Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно)
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.consultant.ru/ http://elibrary.asu.ru http://elibrary.ru http://www.scopus.com https://link.springer.com/ http://www.biolib.de/ https://biomolecula.ru/ https://openlibrary.org/ http://cyberleninka.ru/ https://bioumo.ru/

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория	Назначение	Оборудование
111Л	лаборатория землеведения и почвоведения; кабинет почвоведения; кабинет почвоведения, земледелия и агрохимии – учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации	Учебная мебель на 26 посадочных места; рабочее место преподавателя; доска меловая 1 шт.; стационарный экран: марка Digis Optimal-C – 1 шт.; шкаф для хранения наглядного материала для занятий по почвоведению и геологии (коллекция почв, минералов, схемы, рисунки) – 2 шт.
Учебная аудитория	для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик	Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска, мультимедийное оборудование стационарное или переносное)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Дисциплина состоит из лекций и практических заданий.В лекционном курсе главное место отводится нормативно-технологической документации, объекту и субъекту патентного права и принципам оформления патентов.
Практические работы позволяют сформировать компетенции работы с патентной документацией.
Проверка качества усвоения знаний в течение семестра осуществляется в устной и письменной формах (контрольные работы). Системный контроль дисциплинирует студентов, дает основание преподавателю для объективной оценки знаний и, кроме того, позволяет самому студенту определить уровень собственной подготовки по изучаемому предмету.
Дисциплина завершается зачетом, на котором проверяется усвоение теоретического материала и умение применять его на практике. При выставлении зачета учитываются результаты работы на практических занятиях.