| Закреплена за кафедрой | Кафедра органической химии |
|---|---|
| Направление подготовки | 33.04.01. Промышленная фармация |
| Профиль | Биофармакология и производство фармпрепаратов |
| Форма обучения | Очная |
| Общая трудоемкость | 6 ЗЕТ |
| Учебный план | 33_04_01_Промышленная фармация_БиПФ-2022 |
|
|
||||||||||||||
Распределение часов по семестрам
| Курс (семестр) | 1 (2) | Итого | ||
|---|---|---|---|---|
| Недель | 22,5 | |||
| Вид занятий | УП | РПД | УП | РПД |
| Лекции | 16 | 16 | 16 | 16 |
| Лабораторные | 32 | 32 | 32 | 32 |
| Практические | 16 | 16 | 16 | 16 |
| Сам. работа | 125 | 125 | 125 | 125 |
| Часы на контроль | 27 | 27 | 27 | 27 |
| Итого | 216 | 216 | 216 | 216 |
Визирование РПД для исполнения в очередном учебном году
Рабочая программа пересмотрена, обсуждена и одобрена для
исполнения в 2023-2024 учебном году на заседании
кафедры
Кафедра органической химии
Протокол от 28.06.2023 г. № 10
Заведующий кафедрой Базарнова Наталья Григорьевна
| 1.1. | Формирование способности проводить и организовывать исследования в области разработки лекарственных форм оригинальных и воспроизведенных препаратов в соответствии с нормами обращения лекарственных средств. Формирование способности к анализу, систематизации и представлению данных научных исследований в области разработки лекарственных форм оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. |
|---|
| Цикл (раздел) ООП: Б1.О.02 |
| ОПК-3 | Способен проводить и организовывать научные исследования в области обращения лекарственных средств |
| ОПК-3.1 | Знает методы планирования научных исследований в области обращения лекарственных средств; технологии организации научных исследований в области обращения лекарственных средств |
| ОПК-3.2 | Умеет составлять план научного исследования в области обращения лекарственных средств |
| ОПК-3.3 | Умеет применять научные методы при осуществлении проекта в области исследования лекарственных средств |
| ОПК-4 | Способен к анализу, систематизации и представлению данных научных исследований в области обращения лекарственных средств |
| ОПК-4.1 | Знает виды анализа, систематизации и представления данных в области обращения лекарственных средств |
| ОПК-4.2 | Умеет анализировать и систематизировать результаты научных исследований лекарственных средств |
| ОПК-4.3 | Умеет представлять данные научных исследований в области обращения лекарственных средств в различных форматах с использованием ИКТ |
| В результате освоения дисциплины обучающийся должен | |
| 3.1. | Знать: |
|---|---|
| 3.1.1. | биофармацевтические и фармако-технологические основы разработки лекасртвенных форм, основные принципы фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных препаратов, методы планирования исследования и анализа полученных данных в области разработки лекарственный форм. |
| 3.2. | Уметь: |
| 3.2.1. | планировать этапы исследований по созданию лекарственных форм оригинальных и воспроизведенных препаратов в соответствии с международными стандартами фармацевтической разработки, анализировать и систематизировать результаты научных исследований по разработке лекарственных форм. |
| 3.3. | Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть): |
| 3.3.1. | навыками аргументированного выбора и применения современных методов исследования характеристик лекарственнх форм, навыками представления результатов научных исследований в области разработки лекарственных форм оригинальных и воспроизведенных препаратов. |
| Код занятия | Наименование разделов и тем | Вид занятия | Семестр | Часов | Компетенции | Литература |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Раздел 1. Биофармацевтические аспекты разработки лекарственных препаратов | ||||||
| 1.1. | Фармацевтические факторы и терапевтическая эффективность лекарственных препаратов | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.2 |
| 1.2. | Современное состояние, основные проблемы и перспективы разработки лекарственных форм | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.2 |
| 1.3. | Биологическая доступность. Фармацевтическая, фармакокинетическая и терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов. Методы определения | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.2 |
| 1.4. | Влияние фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.2 |
| 1.5. | Понятие фармакокинетики. Основные фармакокинетические параметры лекарственного средства. Моделирование метаболизма лекарственных средств. ADME-исследования | Сам. работа | 2 | 12 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л2.1 |
| 1.6. | Биоаналитические исследования в разработке лекарственных препаратов. Причины неэквивалентных или отрицательных результатов исследований биоэквивалентности | Сам. работа | 2 | 22 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л2.2 |
| Раздел 2. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов | ||||||
| 2.1. | Принципы фармацевтической разработки. Этапы создания лекарственного препарата. Выбор лекарственной формы. Характеристика компонентов лекарственного препарата | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.1 |
| 2.2. | Аналитическая разработка. Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов. Разработка и исследования воспроизведенных лекарственных препаратов | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л2.2, Л1.1 |
| 2.3. | Разработка процесса производства лекарственного препарата | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.1 |
| 2.4. | Методы контроля качества лекарственных препаратов. Валидация аналитических методик | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.1 |
| 2.5. | Особенности проведения доклинических и клинических исследований оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов | Сам. работа | 2 | 22 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л2.1, Л2.2 |
| 2.6. | Применение статистических методов в фармацевтической разработке лекарственных препаратов | Сам. работа | 2 | 12 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л2.1 |
| Раздел 3. Традиционные лекарственные формы | ||||||
| 3.1. | Вспомогательные вещества в производстве лекарственных форм. Механизмы взаимодействия и совместимость лекарственных и вспомогательных веществ | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.2. | Особенности разработки и изготовления традиционных лекарственных форм. Стабилизация лекарственных препаратов | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.3. | Влияние характеристик вспомогательных веществ на качество лекарственной формы. Критерии пригодности вспомогательных веществ для изготовления лекарственных форм | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.4. | Выбор оптимального состава, характеристик традиционной лекарственной формы и условий ее изготовления при разработке лекарственного препарата | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.5. | Влияние вспомогательных веществ на скорость высвобождения действующего вещества | Лабораторные | 2 | 8 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.6. | Влияние метода таблетирования на скорость высвобождения действующего вещества | Лабораторные | 2 | 8 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.7. | Методы стабилизации лекарственных препаратов | Сам. работа | 2 | 20 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| 3.8. | Методы определения совместимости лекарственных и вспомогательных веществ | Сам. работа | 2 | 14 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.6, Л1.4 |
| Раздел 4. Инновационные лекарственные формы | ||||||
| 4.1. | Новые лекарственные формы и системы доставки лекарственных средств | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.5 |
| 4.2. | Разработка наносистем для доставки лекарств и генов | Лекции | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-3.1 | Л1.3 |
| 4.3. | Модификация биодоступности лекарственных средств в разработке лекарственных форм с модифицированным высвобождением | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.5 |
| 4.4. | Применение нанотехнологии для доставки лекарств в организме | Практические | 2 | 2 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.3 |
| 4.5. | Получение микрокапсул | Лабораторные | 2 | 8 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.5 |
| 4.6. | Получение таблеток с пролонгированным высвобождением | Лабораторные | 2 | 8 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.1, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.5 |
| 4.7. | Методы создания наноструктур для доставки лекарств в организме | Сам. работа | 2 | 23 | ОПК-4.1, ОПК-4.2, ОПК-4.3, ОПК-3.2, ОПК-3.3 | Л1.3 |
| 5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
| Оценочные материалы для текущего контроля в полном объеме размещены в онлайн-курсе дисциплины "Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм" на образовательном портале "Цифровой университет АлтГУ" (https://portal.edu.asu.ru/course/view.php?id=11564). ОЦЕНКА СФОРМИРОВАННОСТИ КОМПЕТЕНЦИЙ ОПК-3: Способен проводить и организовывать научные исследования в области обращения лекарственных средств ОПК-4: Способен к анализу, систематизации и представлению данных научных исследований в области обращения лекарственных средств ПРИМЕРЫ ЗАДАНИЙ ЗАКРЫТОГО ТИПА 1. При исследовании совместимости лекарственных субстанций и вспомогательных веществ используются методы: а) дифференциальная сканирующая калориметрия; б) изотермальная микрокалориметрия; в) хроматография после ускоренного испытания стабильности; г) термогравиметрический анализ; д) все перечисленные. Правильный ответ: д. 2. При использовании подходов концепции "Качество путем разработки" появляется возможность: а) сократить сроки разработки состава и технологии производства; б) сократить сроки регистрации препаратов и раньше вывести новый препарат на рынок; в) вносить целый ряд изменений в условия производства и контроля качества без согласования с регуляторными органами; г) реже подвергаться инспектированию по GMP; д) все перечисленные. Правильный ответ: д. 3. Критериями качества лекарственного препарата являются: а) стабильность; б) путь введения; в) высвобождение; г) лекарственная форма. Правильный ответ: а, в. 4. Критические характеристики качества фармацевтических субстанций, сырья и промежуточных продуктов включают: а) стоимость; б) распределение частиц по размерам; в) агрегатное состояние; г) насыпную плотность. Правильный ответ: б, г. 5. Референтный лекарственный препарат: а) используется в качестве эталона в исследованиях сравнительной биодоступности для нормирования исследуемых параметров; б) препарат, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке; в) препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и воспроизведенный лекарственный препарат; г) все перечисленное. Правильный ответ: а, в. 6. Фармацевтические эквиваленты: а) лекарственные препараты в идентичных лекарственных формах; б) содержат только одинаковые вспомогательные вещества; в) содержат одинаковое количество идентичного действующего вещества; г) удовлетворяют идентичным фармакопейным или иным стандартам по подлинности, дозировке, качеству и чистоте. Правильный ответ: а, в, г. 7. Выбор лекарственной формы при фармацевтической разработке осуществляется с учетом: а) возрастной группы пациентов, для которых предполагается лекарственный препарат; б) предпочтительного пути введения; в) необходимого фармакокинетического профиля; г) всех перечисленных факторов. Правильный ответ: г. 8. Процесс выбора лекарственной формы должен опираться на следующие теоретические и экспериментальные данные: а) определение органа-мишени; б) распределение активной фармацевтической субстанции по органам; в) физические и физико-химические свойства лекарственного средства; г) возможные виды первичной и вторичной упаковки д) эффективность и токсичность при различных путях введения. Правильный ответ: а, б, в, д. 9. На выбор технологии изготовления таблеток могут влиять такие свойства лекарственных веществ, как: а) размер частиц и свойства кристаллов; б) аэро-динамические характеристики; в) содержание влаги; г) растворимость; д) все перечисленные. Правильный ответ: а, в, г. 10. Изучение полиморфизма активной фармацевтической субстанции является обязательным только в тех случаях, когда полиморфная модификация определяет: а) терапевтическую эффективность лекарственного препарата; б) безопасность лекарственного препарата; в) технологические свойства фармацевтической субстанции; г) все перечисленные. Правильный ответ: г. 11. Взаимодействие активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ: а) может усилить фармакологический эффект активной фармацевтической субстанции; б) может резко снизить активность фармацевтической субстанции; в) может инактивировать активную фармацевтическую субстанцию; г) все перечисленное. Правильный ответ: г. 12. К межмолекулярным взаимодействиям лекарственных и вспомогательных веществ относятся: а) образование водородных связей; б) образование солей; в) образование комплексов включения; г) образование эфиров. Правильный ответ: а, в. 13. К химическим взаимодействиям лекарственных и вспомогательных веществ относятся: а) образование эфиров; б) образование водородных связей; в) образование солей; г) образование комплексов с донорно-акцепторными связями. Правильный ответ: а, в, г. 14. Для защиты лекарственного средства от светового потока применяется упаковка из: а) оранжевого светозащитного стекла; б) прозрачных неокрашенных полимерных материалов; в) алюминиевой фольги; г) бумаги. Правильный ответ: а, в. 15. Паро- и газопроницаемость полимерных материалов может отрицательно влиять на степень защиты лекарственных средств от таких неблагоприятных факторов внешней среды, как: а) влаго- и газообмен; б) температура; в) проникновение атмосферной микрофлоры; г) все перечисленное. Правильный ответ: а, в. ПРИМЕРЫ ЗАДАНИЙ ОТКРЫТОГО ТИПА 1. В чем заключается цель фармацевтической разработки? Правильный ответ: Цель фармацевтической разработки заключается в создании качественного препарата и процесса его производства, однородно придающего препарату необходимые функциональные характеристики. 2. Научно-методической базой процесса создания лекарственной формы нового препарата является руководство … Правильный ответ: Руководство ICH Q8 "Фармацевтическая разработка". 3. Какие аспекты относят к критическим характеристикам качества твердых лекарственных форм для приема внутрь? Правильный ответ: К критическим характеристикам качества твердых лекарственных форм для приема внутрь обычно относят те аспекты, которые влияют на чистоту препарата, дозировку, выпуск препарата и стабильность. 4. Параметр производственного процесса, вариабельность которого может повлиять на критические показатели качества препарата, и который вследствие этого должен быть объектом мониторинга и контроля, чтобы обеспечить необходимое качество полученной в результате процесса продукции, называется … Правильный ответ: Критический параметр процесса. 5. Связь между входными показателями процесса (существенными характеристиками и параметрами процесса) и критическими характеристиками качества может быть описана в … Правильный ответ: Пространство проектных параметров (проектное поле). 6. Перечислите этапы создания лекарственного препарата. Правильный ответ: Выделяют следующие этапы создания лекарственного препарата: 1) разработка состава лекарственной формы; 2) разработка производственного процесса; 3) выбор системы контейнер / укупорочное средство, материалов вторичной упаковки; 4) изучение микробиологических свойств лекарственного препарата; 5) изучение совместимости компонентов лекарственного препарата. 7. Как правило, в качестве референтного лекарственного препарата выступает … Правильный ответ: Существующий оригинальный препарат. 8. Лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности, называется … Правильный ответ: Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик). 9. Физическое воплощение препарата, содержащего активную фармацевтическую субстанцию и/или вспомогательные вещества, которые предназначены для доставки пациенту, называется … Правильный ответ: Лекарственная форма. 10. Перечислите основные требования, которым должны соответствовать лекарственные вещества. Правильный ответ: Основными жестким требованиям к лекарственным веществам являются: 1) высокая биологическая активность, избирательность действия, если есть необходимость, пролонгированное действие; 2) отсутствие токсического, тератогенного и других нежелательных эффектов на организм человека; 3) должны обладать высокой степенью очистки от примесей и побочных продуктов синтеза; 4) быть устойчивыми и стабильными при хранении. 11. Какие свойства лекарственных веществ необходимо изучить при разработке твердых лекарственных форм? Правильный ответ: При разработке твердых лекарственных форм необходимо изучить такие свойства лекарственных веществ, как прессуемость, сыпучесть, фракционный состав, объемная плотность, удельная поверхность, форма и размер частиц. 12. Какие основные технологические характеристики фармацевтических субстанций определяются формой и размером их частиц? Правильный ответ: Форма и размер частиц влияют на такие основные технологические характеристики фармацевтических субстанций, как сыпучесть, прессуемость, насыпная масса и удельная поверхность. 13. Родственными примесями активной фармацевтической субстанции, обусловленными процессами ее синтеза и хранения, могут являться … Правильный ответ: Исходные реагенты, промежуточные продукты синтеза, продукты побочных реакций. 14. К основным факторам окружающей среды, влияющим на качество фармацевтической субстанции при хранении, относятся … Правильный ответ: Температура, влажность, свет, атмосферные газы. 15. Основой для научно обоснованного выбора вспомогательных веществ при создании лекарственного препарата являются … аспекты взаимодействия вспомогательных и лекарственных веществ. Правильный ответ: Биофармацевтические. 16. Способность веществ к прямому или опосредованному химическому, или неблагоприятному физическому взаимодействию, которое потенциально может проявиться при производстве и хранении лекарственного препарата и оказать отрицательное влияние на его качество, называется … Правильный ответ: Потенциальная несовместимость лекарственных и вспомогательных веществ. 17. Можно ли сделать вывод о несовместимости лекарственных и вспомогательных веществ только на основании факта их возможного химического взаимодействия? Правильный ответ: Нет. Вывод о несовместимости вспомогательных и лекарственных веществ можно делать только в том случае, если не удается обеспечить их совместимость при изготовлении и хранении лекарственного препарата. 18. Выбор технологических процессов, лежащих в основе технологии получения лекарственной формы, определяется … Правильный ответ: Характеристиками лекарственной формы и физико-химическими свойствами лекарственных и вспомогательных веществ. 19. Определенные стандартными операционными процедурами условия или комплекс условий, относящиеся к верхним и нижним предельным значениям рабочих параметров процесса и связанным с ними факторам, которые обусловливают наибольшую вероятность появления сбоя в процессе или брака в продукте по сравнению с идеальными условиями, называются … Правильный ответ: Наихудший случай. 20. Средство или комплекс средств, совместно обеспечивающих защиту и сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, а также окружающей среды от загрязнений в процессе их обращения (транспортирования, хранения и реализации), называется … Правильный ответ: Упаковка. КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ ЗАКРЫТЫХ ВОПРОСОВ: Каждое задание оценивается 1 баллом. Оценивание КИМ теоретического характера в целом: - «зачтено» - верно выполнено более 50% заданий; «не зачтено» - верно выполнено 50% и менее 50% заданий; - «отлично» - верно выполнено 85-100% заданий; «хорошо» - верно выполнено 70-84% заданий; «удовлетворительно» - верно выполнено 51-69% заданий; «неудовлетворительно» - верно выполнено 50% или менее 50% заданий. КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ ОТКРЫТЫХ ВОПРОСОВ: - «отлично» (зачтено) - ответ полный, развернутый; вопрос точно и исчерпывающе передан, терминология сохранена, студент превосходно владеет основной и дополнительной литературой, ошибок нет; - «хорошо» (зачтено) - ответ полный, хотя краток, терминологически правильный, нет существенных недочетов; студент хорошо владеет пройденным программным материалом; владеет основной литературой, суждения правильны; - «удовлетворительно» (зачтено) - ответ неполный; в терминологии имеются недостатки; студент владеет программным материалом, но имеются недочеты; суждения фрагментарны; - «неудовлетворительно» (не зачтено) - не использована специальная терминология; ответ в сущности неверен; переданы лишь отдельные фрагменты соответствующего материала вопроса; ответ не соответствует вопросу или вовсе не дан. |
| 5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.) |
| 1. Понятие фармакокинетики. Основные фармакокинетические параметры лекарственного средства. Моделирование метаболизма лекарственных средств. ADME-исследования. 2. Биоаналитические исследования в разработке лекарственных препаратов. Причины неэквивалентных или отрицательных результатов исследований биоэквивалентности. 3. Особенности проведения доклинических и клинических исследований оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. 4. Применение статистических методов в фармацевтической разработке лекарственных препаратов. 5. Методы стабилизации лекарственных препаратов. 6. Методы определения совместимости лекарственных и вспомогательных веществ. 7. Методы создания наноструктур для доставки лекарств в организме. |
| 5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации |
| Промежуточная аттестация заключается в проведении в конце семестра экзамена. Контрольно-измерительный материал для письменного опроса формируется из заданий открытого типа текущего контроля, размещенных в Контрольных вопросах и заданиях для проведения текущей аттестации по дисциплины, а также заданий текущего контроля в онлайн-курсе на образовательном портале «Цифровой университет АлтГУ». Количество заданий в письменном опросе для промежуточной аттестации - 30. КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ: Каждое задание оценивается 1 баллом. Оценивание КИМ в целом: - «отлично» - верно выполнено 85-100% заданий; - «хорошо» - верно выполнено 70-84% заданий; - «удовлетворительно» - верно выполнено 51-69% заданий; - «неудовлетворительно» - верно выполнено 50% или менее 50% заданий. |
| 6.1. Рекомендуемая литература | ||||
| 6.1.1. Основная литература | ||||
| Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
| Л1.1 | Под ред. А.Л. Хохлова и Н.В. Пятигорской | Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография | М.: Российская академия наук, 2019 | new.ras.ru |
| Л1.2 | Краснюк И.И., Демина Н.Б., Анурова М.Н., Соловьева Н.Л. | Биофармация, или основы фармацевтической разработки, производства и обоснования дизайна лекарственных форм: учебное пособие | М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020 | www.studentlibrary.ru |
| Л1.3 | Под ред. К. Гонсалвес, К. Хальберштадт, К. Лоренсин, Л. Наир | Наноструктуры в биомедицине: монография | М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015 | biblioclub.ru |
| Л1.4 | Под ред. И. И. Краснюка, Н. Б. Деминой | Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. В 2-х т. Т. 2: учебник | М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020 | www.studentlibrary.ru |
| Л1.5 | Леонова М.В., Строк А.Б. | Новые лекарственные формы и системы доставки лекарственных средств: практическое руководство | М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011 | www.studentlibrary.ru |
| Л1.6 | Под ред. И. И. Краснюка, Н. Б. Деминой | Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. В 2-х т. Т. 1: учебник | М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020 | www.studentlibrary.ru |
| 6.1.2. Дополнительная литература | ||||
| Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
| Л2.1 | Под ред. А.Л. Хохлова, Н.В. Пятигорской | Доклиническое изучение лекарственных средств (промышленная фармация): учебник | М.: Изд-во ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ», 2021 | elibrary.ru |
| Л2.2 | Под ред. А.Л. Хохлова | Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов: монография | М.: Российская академия наук, 2018 | new.ras.ru |
| 6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | ||||
| Название | Эл. адрес | |||
| Э1 | Онлайн-курс дисциплины "Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм" | portal.edu.asu.ru | ||
| Э2 | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание | femb.ru | ||
| Э3 | Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» | www.pharmjournal.ru | ||
| Э4 | Химико-фармацевтический журнал | chem.folium.ru | ||
| Э5 | Электронная библиотека нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных препаратов PharmAdvisor | pharmadvisor.ru | ||
| 6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
| Microsoft Windows Microsoft Office Adobe Acrobat Reader 7-ZipMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно); Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно) | ||||
| 6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
| Научная библиотека Алтайского государственного университета, http://www.lib.asu.ru/ Электронно-библиотечная система Лань, https://e.lanbook.com/ Электронно-библиотечная система "Университетская библиотека онлайн", https://biblioclub.ru/index.php?page=book_blocks&view=main_ub Образовательная платформа Юрайт, https://urait.ru/ Электронно-библиотечная система "Консультант студента", https://www.studentlibrary.ru/ Научная электронная библиотека eLIBRARY.RU, https://www.elibrary.ru/defaultx.asp? Электронная библиотека нормативно-правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов, PharmAdvisor, https://pharmadvisor.ru/ | ||||
| Аудитория | Назначение | Оборудование |
|---|---|---|
| Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска, мультимедийное оборудование стационарное или переносное) |
| 001гК | лаборатория фитохимии и фармакогнозии; лаборатория анализа органических веществ - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 15 посадочных мест; раковина -2 шт; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): вытяжные шкафы; весовой стол; весы технические ВЛТЭ 1100; весы аналитические ВЛ 210; ротационный испаритель ИР-1М2; плитки электрические; мешалки верхнеприводные Daihan WiseStir HS-30D-Set и RW 14 basic; мешалки магнитные с подогревом Daihan WiseStir MSH-20D-Set; фотоэлектроколориметр КФК-2МП; вакуумный насос VR 1,5-12; столик лабораторный подъемный; мельница ножевая роторная РМ 120; базовый комплект; сушильный шкаф WOF-105; мельница лабораторная шаровая с автоматической криогенной системой Retsch CryoMi; вибропривод ВП-30Т с таймером (220V) в комплекте; ванна ультразвуковая 3,3 л в комплекте с корзиной; штатив лабораторный Daihan ST 120; баня водяная циркуляционная Daihan WiseCircu WСB-6; гомогенизатор HG-15D-Set-B; колбонагреватель 3-х местный Daihan WiseTherm WHM-12391; pH/мВ/С-метр лабораторный АНИОН-4102 (двухканальный), анализатор влажности МХ-50; термометры ртутные; штативы; песочные и водяные бани; спиртовые горелки; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. |
| 009К | лаборатория физико-химических и физико-механических методов исследования - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Лабораторные столы, стулья и тумбы. Весы ВЛКТ–500; весы ВЛР–200; термостат; вытяжной шкаф; электроплитка; универсальная испытательная машина УТС 110М–100; вискозиметр ротационный Haake A10; химический реактор; магнитная мешалка ММ6; весы аналитические Pioneer; кондуктометр Анион 4100; муфельная печь; печь микроволновая; фотоэлектроколориметр, сушильный шкаф WOF-105; наборы химической посуды; наборы химических реактивов, штативы. |
| 011К | лаборатория высокомолекулярных веществ; лаборатория методики преподавания химии - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Лабораторные столы, стулья на 15 посадочных мест; рабочее место преподавателя сушильный шкаф; раковина; дистиллятор; оборудование; инструмент и приспособления; принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (15 человек): вытяжные шкафы термостат;; вискозимитр с (d=0,56 мм);весы аналитические Pioneer; весовой стол; весы технические; сушильный шкаф ES- 4610, плитки электрические; мешалки верхнеприводные и магнитные; водоструйные насосы; термометры ртутные; термостат; штативы; песочные и водяные бани; спиртовые горелки; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. |
| 013К | лаборатория ИК и УФ-спектроскопии - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Учебная мебель на 15 посадочных мест; рабочее место преподавателя; переносная доска; переносная мультимедиа техника; комплект для прессовки таблеток с гидравлическим прессом; спектрофотометр УФ (Agilent); ИК-спектрометр Infraium FT-801; излучатель инфракрасный, SPECORD 75 IR, SPECORD UV VIS; набор кювет; комплект кювет KBr: пресс гидравлический, программный пакет Zair 3.5, программный пакет OPUS 6.5; МФУ; Фурье-спектрометр; спектрофотометр; набор химической посуды; набор реактивов; компьютер Aquarius Std MS_SC140 C2600/D512/HDD160/DVDRW/LCD - панель BenQ 17", Вытяжной шкаф. |
| 103К | научно-исследовательская лаборатория промышленной фармации и сверхкритических флюидных технологий - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Учебная мебель. Лабораторные столы, стулья. Вытяжной шкаф, дозаторы пипеточные Eppendorf Research Plus с принадлежностями(объем 1000-10000 м ), Испаритель ротационный Heidolph Hei-VAP Precision ML/G3, Моноблок Lenovo IdeaCentre 310-20IAP 19.5" P J4205/4Gb/1Tb/HDG505 19.5" WXGA+ P , Компьютер-моноблок RAMEC GALE Intel Pentium G1610G/ОЗУ4 ГБ/НЖМД 500 ГБ , Мешалка магнитная аналоговая с подогревом Daihan WiseStir MSН-20A, Мультимодальная препаративная хроматографическая система, МФУ лазерное HP Inc.LaserJetPro M227fdw(A4) принтер/сканер/копир/факс/ADF,Ethern, Перемешивающее устройство с цифровым управлением Daihan WiseStir HS-30D-Set, Плитка нагревательная HP-20D-Set , Система водоочистительная лабораторная, вариант исполнения: Simplicity, Штатив типа "карусель" для одновременной зарядки четырёх дозаторов Xplorer, набор химической посуды; набор реактивов. |
| 06Л | лаборатория драг-дизайна - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Компьютер – 1 ед. Ramacs Tornado Serier; компьютер - 1 ед. - процессор – Core i7; Таблет-пресс С&C600А; компьютерный кластер - 32 сервера Linux; нанокалориметр TAM-III; TAM Assistent; МФУ Canon MF4410; пакетировочный аппарат; вакуумный сушильный шкаф UT-4630V; лиофильная сушка LABRONCO FreeZone 2,5 Plus; гранулятор; тестер прочности таблеток ERWEKA; тестер истираемости таблеток ERWEKA; смеситель – Вибротехник; тестер уплотняемости порошков ERWEKA; Мельница Retsch ZM200; тестер сыпучести порошков ERWEKA; Вибросито Retsch; тестер распадаемости ERWEKA; тестер растворимости ERWEKA; ультразвуковая ванна САПФИР; рефрактометр; pH-метр; сушильный шкаф ES-4610; дистилятор; мешалка с подогревом; весы аналитические |
| Помещение для самостоятельной работы | помещение для самостоятельной работы обучающихся | Компьютеры, ноутбуки с подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», доступом в электронную информационно-образовательную среду АлтГУ |
| Дисциплина «Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм» входит в общепрофессиональный модуль "Промышленная фармация" обязательной части основной профессиональной образовательной программы магистратуры по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация. Целью изучения дисциплины является формирование профессиональных компетенций в области фармацевтической разработки лекарственных форм. Содержание дисциплины включает четыре раздела, посвященные рассмотрению биофармацевтических и фармако-технологических основ разработки традиционных и инновационных лекарственных форм. По окончании изучения дисциплины проводится промежуточная аттестация в форме экзамена. Допуск к прохождению промежуточной аттестации предоставляется при условии сдачи отчетов по выполнению лабораторных работ, заданий для подготовки к практическим занятиям, изучению вопросов для самостоятельной работы. Учебный процесс осуществляется с использованием онлайн-курса "Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм" на образовательном портале "Цифровой университет АлтГУ", ресурсов электронно-библиотечных систем и профессиональных баз данных. Для успешного освоения теоретического материала необходимо посещать лекционные занятия, составлять и повторять конспекты лекций, читать литературу, рекомендованную для изучения соответствующих разделов дисциплины. Практические занятия проводятся в форме обсуждения вопросов и выполнения заданий по наиболее важным элементам содержания дисциплины. Преподаватель оценивает ответы студентов на вопросы и задания с учетом их активности на занятии. При подготовке к практическому занятию необходимо составить ответы на вопросы и выполнить задания по теме предстоящего занятия. Рекомендуемая продолжительность доклада студента по вопросу практического занятия составляет 7 -10 минут. При необходимости устное сообщение по вопросу занятия можно дополнить наглядной презентацией. Отчет по подготовке к практическому занятию должен содержать четкие, краткие и исчерпывающие ответы на все вопросы и задания. Лабораторные занятия проводятся в форме самостоятельного выполнения лабораторных работ студентами под контролем преподавателя. На занятии преподаватель оценивает уровень предварительной подготовки студентов, технику выполнения лабораторного эксперимента и лабораторные отчеты. Допуск к выполнению лабораторного практикума предоставляется после прохождения инструктажа по технике безопасности при работе в лабораториях кафедры органической химии. Обязательное условие посещения лабораторных занятий - наличие средств индивидуальной защиты (халат, резиновые перчатки) и сменной обуви. Перед выполнением лабораторной работы необходимо: внимательно изучить содержание предстоящего занятия; изучить свойства используемых веществ и материалов; изучить закономерности протекания процессов, лежащих в основе приготовления лекарственных форм и определения их характеристик; изучить технику безопасности и правила оказания первой помощи при работе с используемыми токсичными веществами; мысленно проработать порядок и технику выполнения отдельных лабораторных операций; изучить правила эксплуатации используемого лабораторного оборудования; подготовить в письменном виде план выполнения лабораторного задания с необходимыми расчетами, таблицами, схемами и рисунками; подготовить устные ответы на контрольные вопросы. После собеседования с преподавателем студент получает допуск к выполнению лабораторной работы. Отчет по сделанной работе формируется на основе предварительно подготовленного плана ее выполнения. Структура лабораторного отчета включает элементы: тема работы; цель работы; список используемых вспомогательных и лекарственных веществ, химических реактивов и расходных материалов; список используемой лабораторной посуды и оборудования; ход работы (краткое описание выполняемых работ с необходимыми расчетами, таблицами, схемами и рисунками); полученные результаты; вывод. Выполнение заданий для самостоятельной работы предусматривает поиск, анализ, систематизацию, обобщение и представление научной информации по темам дисциплины с применением информационно-коммуникационных технологий. Ответы на задания для самостоятельной работы предоставляются в форме электронных отчетов - текстовых документов и презентаций. Отчеты по подготовке к практическим занятиям, выполнению лабораторных работ и заданий для самостоятельной работы можно предоставить на проверку в электронном виде, загружая файлы в соответствующие элементы онлайн-курса дисциплины (https://portal.edu.asu.ru/course/view.php?id=11564). Требования к оформлению электронных отчетов. Оформление текстового документа: шрифт - Times New Roman, 14 пт; междустрочный интервал – 1,5; абзацный отступ - 15 мм; выравнивание текста - по ширине; размеры полей страницы: верхнее и нижнее - по 20 мм, левое - 30 мм, правое - 15 мм; библиографические ссылки - по ГОСТ Р 7.05–2008; формат файла - doc или docx. Оформление презентации: проработанная структура слайдов, удобная для восприятия информации; наглядность схем, графиков и рисунков; четкость, краткость и убедительность формулировок; шрифт - Arial, Meiryo UI или Segoe UI; формат файла - ppt, pptx или pdf. |