МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Эквивалентность лекарственных средств

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. Фармация
СпециализацияРазработка биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость3 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фармация_РБ-2023
Часов по учебному плану 108
в том числе:
аудиторные занятия 42
самостоятельная работа 39
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 10

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 5 (10) Итого
Недель 13
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 18 18 18 18
Практические 24 24 24 24
Сам. работа 39 39 39 39
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 108 108 108 108

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Эквивалентность лекарственных средств

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - специалитет по специальности 33.05.01 Фармация (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 г. № 219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 Фармация
утвержденного учёным советом вуза от 26.06.2023 протокол № 4.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 14.06.2022 г. № 12
Срок действия программы: 2022-2023 уч. г.

Заведующий кафедрой
Базарнова Н.Г., д.х.н., профессор, декан ХФ


1. Цели освоения дисциплины

1.1.подготовка специалистов фармацевтической отрасли, владеющих современными методами оценки биоэквивалентности лекарственных препаратов; овладение фундаментальными знаниями закономерностей исследования биоэквивалентности, обеспечивающей достаточную эффективность и безопасность «качественного дженерика», сравнимую с качеством оригинального лекарственного средства.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.В.01

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ПК-4Способен осуществлять контроль качества лекарственных средств и биофармпрепаратов
ПК-4.1 Знает инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях; сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации
ПК-4.2 Умеет осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования
ПК-4.3 Знает виды внутриаптечного контроля и порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества; методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств; необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
ПК-4.4 Умеет проводить различные виды внутриаптечного контроля и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями
ПК-4.5 Умеет проводить приемочный контроль лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента
ПК-4.6 Владеет навыком выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляции их в карантинную зону
ПК-6Способен осуществлять научноисследовательскую деятельность в сфере фармацевтической разработки и доклинических исследований новых биофармпрепаратов
ПК-6.1 Знает основы проведения исследований в области оценки эффективности и безопасности лекарственных средств и биофармпрепаратов
ПК-6.2 Умеет проводить исследования, испытания и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям в соответствии с утвержденными планами
ПК-6.3 Знает этапы проведения работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
ПК-6.4 Умеет представлять результаты научно- исследовательской деятельности (исследования, испытания и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям) с использованием современных информационно-коммуникационных технологий
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.- физиологические состояния и патологические процессы в организме человека;
- способы оказания консультативной помощи медицинским работникам и потребителям лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата; особенности хранения лекарственных средств;
- современные достижения в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств; навыками исследовательских и практических работ в области фармации.
3.2.Уметь:
3.2.1.- оценивать патологические изменения в организме человека;
- оказывать квалифицированную помощь потребителю в выборе и применению лекарственных средств;
- обеспечивать хранение лекарственных средств;
- проводить установление подлинности лекарственных веществ по реакциям на их структурные фрагменты;
- оценивать возможность новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.- навыками воздействия на патологические изменения в организме человека;
- навыками консультативной помощи медицинским работникам и потребителям лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата; навыками обеспечения хранения лекарственных средств;
- навыками проведения контроля качества и количественного анализа лекарственных средств химическими, физическими и физико- химическими методами;
- навыками исследовательских и практических работ в области фармации.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Вопросы клинической фармакологии
1.1. Биотрансформация, метаболизм лекарственных веществ Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
1.2. Понятие биоэквивалентности. Нелинейная фармакокинетика. Пути выведения лекарственных средств из организма. Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
1.3. Фармакодинамические взаимодействия лекарственных средств. Факторы риска взаимодействия лекарственных средств Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
1.4. Биотрансформация, метаболизм лекарственных веществ Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
1.5. Фармакодинамические взаимодействия лекарственных средств. Факторы риска взаимодействия лекарственных средств Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
1.6. Подготовка к практическим занятиям Сам. работа 10 12 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
Раздел 2. Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств.
2.1. Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств. Взаимодействие лекарств в организме человека и животных (млекопитающих). Взаимодействие между лекарствами и эндогенными соединениями. Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.2. Взаимодействие лекарственных веществ с пищей. Взаимодействие лекарственных средств с растительными компонентами Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.3. Взаимодействие лекарственных средств с этиловым спиртом. Взаимодействие лекарственных средств с никотином. Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.4. Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств. Взаимодействие лекарств в организме человека и животных (млекопитающих). Взаимодействие между лекарствами и эндогенными соединениями. Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.5. Взаимодействие лекарственных средств с этиловым спиртом. Взаимодействие лекарственных средств с никотином. Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
2.6. Подготовка к практическим занятиям Сам. работа 10 12 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
Раздел 3. Методы определения лекарственного взаимодействия
3.1. Фармацевтические взаимодействия лекарственных средств: химические, физические, физико-химические. Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.2. Рациональное комбинирование лекарственных средств. Потенциально опасные комбинации. Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.3. Методы определения лекарственного взаимодействия Лекции 10 2 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.4. Фармацевтические взаимодействия лекарственных средств: химические, физические, физико-химические. Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.5. Коллоквиум "Методы определения лекарственного взаимодействия" Практические 10 4 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2
3.6. Подготовка к практическим занятиям Сам. работа 10 15 Л1.1, Л1.2, Л2.1, Л2.2

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
Приведены в фонде оценочных средств
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Приведены в фонде оценочных средств
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
Приведены в фонде оценочных средств

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 А.В.Аксенов, О.Е.Самсонов и др Номенклатура химических соединений и лекарственных средств: учебное пособие: Ставрополь:СКФУ, 2016 URL:http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=459125
Л1.2 Г.Б.Слепченко, В.И.Дерябина, Т.М.Гиндуллина, и др.; Инструментальный анализ биологически активных веществ и лекарственных средств: учебноепособие: Томск: ИздательствоТомского политехнического университета, 2015 URL:http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=442807
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 С.Ю.Гармонов, Н.С,Шитова, Л.М.Юсупова Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов: учебное пособие: Казань:КГТУ, 2008 URL:http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=258872
Л2.2 М.В.Фомина, Е.В.Бибарцева, О.Я.Соколова Фармацевтическая биохимия.: Оренбург:ОГУ, 2015 URL:http://biblioclub.ru/index.php?page=book&id=438993
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Windows
Microsoft Office
7-Zip
AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно);
Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно);
Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно);
AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно);
ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно);
LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно);
Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно);
Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024);
Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно);
Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно);
Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно)
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Систематизированные основы научных знаний по изучаемой дисциплине закладываются на лекционных занятиях, посещение которых учащимися обязательно. В ходе лекции они внимательно следят за ходом изложения материала лектора, аккуратно ведут конспект. Конспектирование лекции - одна из форм активной самостоятельной работы, требующая навыков и умений кратко, системно, последовательно и логично формировать положения тем. "Эквивалентность лекарственных средств" как дисциплина имеет свою терминологию, свой специфический категориальный аппарат, которым должен умело владеть студент, употребляя соответствующие сокращения и логические схемы по ходу записи лекции. Культура записи лекции - один из важнейших факторов успешного и творческого овладения материалом по узловым вопросам изучаемой дисциплины. Неясные моменты выясняются в конце занятия в отведенное на вопросы время. Рекомендуется в кратчайшие сроки после ее прослушивания проработать материал, а конспект дополнить и откорректировать. Последующая работа над текстом лекции воспроизводит в памяти ее содержание, позволяет дополнить запись, выделить главное, творчески закрепить материал в памяти.
Самостоятельная работа включает в себя:
-чтение и конспектирование рекомендованной литературы,
-проработку учебного материала (по конспектам лекций, учебной и научной литературе),
-доказательство отдельных утверждений, свойств;
-подготовку к практическим занятиям, коллоквиумам, зачету.
При изучении дисциплины важное внимание уделяется самостоятельной работе по подготовке к коллоквиумам,имеющим целью углубленное изучение учебной дисциплины, привитие обучающимся навыков самостоятельного поиска и анализа необходимой информации, умения активно участвовать в творческой дискуссии.