МИНОБРНАУКИ РОССИИ
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Алтайский государственный университет»

Фармацевтическая микробиология

рабочая программа дисциплины
Закреплена за кафедройКафедра органической химии
Направление подготовки33.05.01. Фармация
СпециализацияРазработка биофармпрепаратов
Форма обученияОчная
Общая трудоемкость6 ЗЕТ
Учебный план33_05_01_Фармация_РБ-2024
Часов по учебному плану 216
в том числе:
аудиторные занятия 86
самостоятельная работа 103
контроль 27
Виды контроля по семестрам
экзамены: 5

Распределение часов по семестрам

Курс (семестр) 3 (5) Итого
Недель 16
Вид занятий УПРПДУПРПД
Лекции 20 18 20 18
Лабораторные 38 0 38 0
Практические 28 24 28 24
Сам. работа 103 66 103 66
Часы на контроль 27 27 27 27
Итого 216 135 216 135

Программу составил(и):

Рецензент(ы):

Рабочая программа дисциплины
Фармацевтическая микробиология

разработана в соответствии с ФГОС:
Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - специалитет по специальности 33.05.01 Фармация (приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 г. № 219)

составлена на основании учебного плана:
33.05.01 Фармация
утвержденного учёным советом вуза от 26.06.2023 протокол № 4.

Рабочая программа одобрена на заседании кафедры
Кафедра органической химии

Протокол от 14.06.2022 г. № 12
Срок действия программы: 2022-2023 уч. г.

Заведующий кафедрой
Н.Г. Базарнова, д.х.н., профессор


1. Цели освоения дисциплины

1.1.формирование у студентов представлений о современных методах микробиологических исследований, необходимых для организации производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и биологической безопасности.

2. Место дисциплины в структуре ООП

Цикл (раздел) ООП: Б1.О.05

3. Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины

ОПК-1Способен использовать основные биологические, физико-химические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов
ОПК-1.1 Знает основные биологические, физико- химические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов
ОПК-1.2 Применяет основные биологические методы анализа для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств и лекарственного растительного сырья
ОПК-1.3 Применяет основные физико-химические и химические методы анализа для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и биологических объектов
ОПК-1.4 Применяет основные методы физико-химического анализа в изготовлении лекарственных препаратов
ОПК-1.5 Применяет математические методы и осуществляет математическую обработку данных, полученных в ходе разработки лекарственных средств, а также исследований и экспертизы лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и биологических объектов
В результате освоения дисциплины обучающийся должен
3.1.Знать:
3.1.1.– основные направления применения микробиологических подходов и знаний в сфере обращения фармацевтической продукции;
– требования к качеству фармацевтической продукции и методы определения микробиологических характеристик;
– нормативно-законодательную базу, регулирующую требования к качеству фармацевтической продукции;
– принципы организации и правила работы в микробиологической лаборатории в условиях фармацевтического производства;
– принципы проведения валидации микробиологических методов контроля качества;
– источник и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве и меры по ее предупреждению;
– общие представления о системе менеджмента качества применительно к фармацевтическому производству, основные положения надлежащей производственной практики (GMP).
- Микробиологические требования к организации фармацевтического производства.
3.2.Уметь:
3.2.1.– ориентироваться в нормативно-технической и законодательной базе в области качества фармацевтической продукции и требований к ее производству;
– определять выбор метода исследования микробиологических характеристик фармацевтической продукции в зависимости от способа ее производства и назначения, интерпретировать полученные результаты;
– анализировать причины несоответствия качества фармацевтической продукции с точки микробиологических показателей и определять подходы к их устранению.
– давать оценку существующим производственным процессам и предлагать возможные пути их усовершенствования.
3.3.Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть):
3.3.1.– принципами организации работы в асептических условиях;
– вопросами организации безопасной работы с микроорганизмами в лабораторных условиях;
– методами определения микробиологических показателей качества фармацевтической продукции и принципами проведения валидации этих методов;
– методическими подходами, лежащими в основе предупреждения возникновения продукции ненадлежащего качества;
– вопросами организации производства фармацевтической продукции с точки зрения микробиологических требований.

4. Структура и содержание дисциплины

Код занятия Наименование разделов и тем Вид занятия Семестр Часов Компетенции Литература
Раздел 1. Биология микроорганизмов
1.1. Прокариоты (бактерии), грибы Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
1.2. Вирусы. Простейшие Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
1.3. № 1. Микрофлора растительного лекарственного сырья, фитопатогенные микроорганизмы. Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (gacp) Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
1.4. № 2. Основы патогенности микроорганизмов. Инфекционные болезни Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
1.5. № 3. Текущий контроль. Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
1.6. Организация и оборудование баклаборатории. Методы изучения микроорганизмов. Морфология бактерий и методы ее изучения Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
1.7. Строение бактериальной клетки. Простая и сложная окраска микроорганизмов. Окраска по Граму. Изучение микробов в живом состоянии Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
1.8. Методы культивирования микроорганизмов. Питательные среды. Методы выделения чистых культур аэробных микроорганизмов. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
1.9. Идентификация чистых культур аэробных микроорганизмов. Изучение морфологии колоний. Определение ферментативных свойств микроорганизмов. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
1.10. Методы выделения и культивирования анаэробных микроорганизмов. Идентификация чистой культуры микроорганизмов. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
1.11. Бактериофаг. Практическое применение для диагностики, профилактики, лечения. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
1.12. Биология микроорганизмов Сам. работа 5 8 Л1.1, Л2.1
Раздел 2. Антимикробные агенты
2.1. Антибиотики и синтетические химиотерапевтические препараты и их производство. Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
2.2. № 4. Получение биологически активных веществ методами генетической и клеточной инженерии Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
2.3. № 5. Использование микроорганизмов в производстве медицинских препаратов и в лабораторных исследованиях Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
2.4. № 6. Применение антимикробных препаратов Практические 5 1 Л1.1, Л2.1
2.5. № 7. Антибиотики и синтетические химиотерапевтические препараты Практические 5 1 Л1.1, Л2.1
2.6. Принципы методов определения активности антибиотиков и других химиотерапевтических веществ Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
2.7. Механизм действия химиотерапевтических препаратов Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
2.8. Устойчивость микроорганизмов к химиотерапевтическим веществам Лекции 5 1 Л1.1, Л2.1
2.9. Механизм действия дезинфектантов и антисептиков Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
2.10. № 9. Дезинфектанты, антисептики и консерванты. Методы дезинфекции и оценка эффективности дезинфектантов, антисептиков и консервантов Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
2.11. Основы иммунитета.Иммунопрепараты: производство и контроль качества Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
2.12. № 10. Текущий контроль Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
2.13. Методы стерилизации, дезинфекции, асептики, антисептики, консервации. Микробиологическая оценка антисептических и дезинфицирующих средств. Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
2.14. Изучение микрофлоры почвы, воды, воздуха. Антибиотики. Определение чувствительности микроорганизмов к антибиотикам. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
2.15. Санитарно-бактериологическое исследование микрофлоры тела человека, лекарственного и растительного сырья и готовых лекарственных форм. Сам. работа 5 4 Л1.1, Л2.1
2.16. Учение об инфекции. Экспериментальное заражение животных. Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
2.17. Реакции иммунитета. Реакции агглютинации, РНГА, латекс-агглютинация. Реакции преципитации. Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
2.18. Реакция бактериолиза. Реакция связывания комплемента. Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
2.19. Бактерийные и вирусные препараты для лечения, профилактики и диагностики инфекционных заболеваний. Сам. работа 5 2 Л1.1, Л2.1
2.20. Антимикробные агенты Сам. работа 5 8 Л1.1, Л2.1
Раздел 3. Микробиологические аспекты фармацевтического производства
3.1. Экология микроорганизмов и ее связь с фармацевтической промышленностью Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
3.2. № 11. Экология микроорганизмов и ее связь с фармацевтической промышленностью Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
3.3. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве . Борьба с микробами-контаминантами фармацевтической продукции Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
3.4. № 12. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
3.5. Микробиологические требования к качеству лекарственных средств Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
3.6. № 13. Микробиологические требования к качеству лекарственных средств Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
3.7. Принципы GMP и GPP в фармацевтической деятельности Лекции 5 2 Л1.1, Л2.1
3.8. № 14. Принципы GMP и GPP в фармацевтической деятельности Практические 5 2 Л1.1, Л2.1
3.9. Микробиологические аспекты фармацевтического производства Сам. работа 5 10 Л1.1, Л2.1

5. Фонд оценочных средств

5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины
Смотри в Приложении
5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.)
Не предусмотрено
5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации
Смотри в Приложении

6. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

6.1. Рекомендуемая литература
6.1.1. Основная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л1.1 В. А. Галынкин и др.. Основы фармацевтической микробиологии [Электронный ресурс] : Учебное пособие / - -: СПб : Проспект Науки, 2017., 2017 http://www.studentlibrary.ru/book/PN0048.html
6.1.2. Дополнительная литература
Авторы Заглавие Издательство, год Эл. адрес
Л2.1 под ред. В.В. Зверева, М.Н. Бойченко - Микробиология [Электронный ресурс] : учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060301.65 "Фармация"/ : М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014., 2014 http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970427989.html
6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Название Эл. адрес
Э1 курс portal.edu.asu.ru
6.3. Перечень программного обеспечения
Microsoft Windows
Microsoft Office
7-Zip
AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно);
Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно);
Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно);
AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно);
ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно);
LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно);
Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно);
Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024);
Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно);
Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно);
Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно)
6.4. Перечень информационных справочных систем
http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ
http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека
http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук
http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека
http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук
http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека
http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ
http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ

7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Аудитория Назначение Оборудование
122Л лаборатория микробиологии - учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа; занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации Учебная мебель на 14 посадочных мест; рабочее место преподавателя; доска меловая 1 шт.; микроскоп монокулярный Микмед 1 – 6 шт.; термостат с охлаждением ТСО – 1/80; иономер Анион – 7000; камера климатическая ICN750L Memmert; микроскоп Альтами – 2 шт.; микроскоп Бимам ЕСС-Р-11; бокс абактериальной воздушной среды 2 класса биологической безопасности БАВнп-01; шкаф для хранения абораторной посуды и реактивов – 1 шт.; набор реактивов и химической посуды для микробиологии и биотехнологии; раковина.
Учебная аудитория для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска)

8. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

Обучение дисциплине «Фармацевтическая микробиология» складывается из аудиторных занятий и самостоятельной работы. Основное учебное время выделяется на практическую работу. Работа с учебной литературой рассматривается как вид учебной работы по дисциплине и выполняется в пределах часов самостоятельной работы студентов, отводимых на её изучение. Различные виды учебной работы, включая самостоятельную работу студента, способствуют самосовершенствованию и обучению обработки научных источников информации, к формированию системного подхода к анализу информации. В соответствии с требованиями ФГОС ВО необходимо широко использовать в учебном процессе активные и интерактивные формы проведения занятий (компьютерные симуляции, разбор конкретных ситуаций и т.д.). Удельный вес занятий, проводимых в интерактивных формах, должен составляет не менее 5% аудиторных занятий. Лекции составляют не более 30% от аудиторной работы. Для успешного и плодотворного обучения и освоения студентами программы по дичциплине отдается предпочтение индивидуальной работе студента. При подготовке и проведении практического занятия оценивается исходный уровень знаний каждого студента согласно вопросам указанным в ФОС, приведенных в методических разработках к каждой теме. После чего с помощью наглядных пособий проводится разбор материала по данной теме, далее, выполняются лабораторные работы, согласно разделу "Содержание" и оформляются рабочие тетради.