| Закреплена за кафедрой | Кафедра органической химии |
|---|---|
| Направление подготовки | 33.05.01. Фармация |
| Специализация | Разработка биофармпрепаратов |
| Форма обучения | Очная |
| Общая трудоемкость | 3 ЗЕТ |
| Учебный план | 33_05_01_Фармация_РБ-2024 |
|
|
||||||||||||
Распределение часов по семестрам
| Курс (семестр) | 4 (8) | Итого | ||
|---|---|---|---|---|
| Недель | 21 | |||
| Вид занятий | УП | РПД | УП | РПД |
| Лекции | 18 | 18 | 18 | 18 |
| Лабораторные | 24 | 24 | 24 | 24 |
| Сам. работа | 66 | 66 | 66 | 66 |
| Итого | 108 | 108 | 108 | 108 |
| 1.1. | Цель - формирование у студентов профессиональных компетенций для работы в области здравоохранения и производства лекарств, изделий медицинского назначении, биологически активных добавок к пище, основных направлений совершенствования контроля качества лекарственных средств для решения профессиональных задач провизора. Задачи: - дать ориентацию в свойствах и анализе лекарственного ратительного сырья в соответствии с современными требованиями к качеству, особенностями получения и перспективами создания эффективных и безопасных лекарственных средств; - представить целостную систему теоретических основ фармакопейного анализа, показать взаимосвязь процессов при разработке новых и совершенствовании, унификации и валидации существующих методов контроля качества лекарственного растительного сырья на этапах сбора, переработки и потребления; - рассмотреть пути реализации общих принципов фармацевтической химии (при создании новых лекарственных веществ; при оценке качества лекарственных средств); - сформировать умения и навыки, необходимые для деятельности провизора в области организации и проведения контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья в соответствии с перспективами развития и в связи с достижениями постоянно развивающихся фундаментальных физико-химических и медико-биологических наук. |
|---|
| Цикл (раздел) ООП: Б1.В.01 |
| ПК-4 | Способен осуществлять контроль качества лекарственных средств и биофармпрепаратов |
| ПК-4.1 | Знает инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях; сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации |
| ПК-4.2 | Умеет осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования |
| ПК-4.3 | Знает виды внутриаптечного контроля и порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества; методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств; необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях |
| ПК-4.4 | Умеет проводить различные виды внутриаптечного контроля и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями |
| ПК-4.5 | Умеет проводить приемочный контроль лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента |
| ПК-4.6 | Владеет навыком выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляции их в карантинную зону |
| ПК-6 | Способен осуществлять научноисследовательскую деятельность в сфере фармацевтической разработки и доклинических исследований новых биофармпрепаратов |
| ПК-6.1 | Знает основы проведения исследований в области оценки эффективности и безопасности лекарственных средств и биофармпрепаратов |
| ПК-6.2 | Умеет проводить исследования, испытания и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям в соответствии с утвержденными планами |
| ПК-6.3 | Знает этапы проведения работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
| ПК-6.4 | Умеет представлять результаты научно- исследовательской деятельности (исследования, испытания и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям) с использованием современных информационно-коммуникационных технологий |
| В результате освоения дисциплины обучающийся должен | |
| 3.1. | Знать: |
|---|---|
| 3.1.1. | теоретические основы фармакопейного анализа; основное руководство фармацевтики-Государственная фармакопея; современные проблемы получения лекарственных средств; причины недоброкачественности л/с; государственные законы и положения, регламентирующие качество л/с; современные методы фармакопейного анализа (химические, физические, физико-химические); проблемы фальсификации лекарственных средств. |
| 3.2. | Уметь: |
| 3.2.1. | планировать анализ лекарственного средства в соответствии с их формой по нормативной документации и оценивать их качество по полученным резуль-татам; проводить установление подлинности лекарственных веществ реакциями на их структурные фрагменты; устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими и физико-химическими методами; проводить испытания на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами; выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного из-готовления в соответствии с приказами МЗ Российской Федерации |
| 3.3. | Иметь навыки и (или) опыт деятельности (владеть): |
| 3.3.1. | оценки качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации; интерпретации результатов анализа лекарственных средств; использовать нормативную, справочную и научную литературу для решения профессиональных задач |
| Код занятия | Наименование разделов и тем | Вид занятия | Семестр | Часов | Компетенции | Литература |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Раздел 1. Основы фармакопейного анализа | ||||||
| 1.1. | Определение дисциплины, ее задач в изучении, связь с другими дисциплинами | Лекции | 8 | 1 | Л1.1 | |
| 1.2. | Исторический очерк развития фармакопейного анализа в связи с развитием фармацевтической промышленности | Лекции | 8 | 1 | Л1.1 | |
| 1.3. | Классификация л/с, источники и способы получения л/с, причины недоброкачественности | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 1.4. | Проблема фальсификации л/с | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 1.5. | Основы фармакопейного анализа | Сам. работа | 8 | 30 | Л1.1 | |
| Раздел 2. Система стандартизации лекарственного растительного сырья. | ||||||
| 2.1. | Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственного природного сырья | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.2. | Государственная Фармакопея — основное руководство фармацевтики | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.3. | Обеспечение качества л/с | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.4. | Специфические особенности фармакопейного анализа | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.5. | Особенности фарм. анализа: химические методы | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.6. | Особенности фарм. анализа: физико-химические методы анализа | Лекции | 8 | 2 | Л1.1 | |
| 2.7. | Микробиологический контроль качества лекар- ственного растительного сы- рья: требования, предъявляе- мые к микробиологической чистоте ЛС и лекарственных средств растительного живот- ного микробиологического происхождения. | Лабораторные | 8 | 8 | Л1.1 | |
| 2.8. | Методы анализа ксенобиоти- ков (тяжелых металлов, ради- онуклидов, пестицидов, нит- ратов и др.) в лекарственном растительном сырье. | Лабораторные | 8 | 8 | Л1.1 | |
| 2.9. | Определение подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья | Лабораторные | 8 | 8 | Л1.1 | |
| 2.10. | Система стандартизации лекарственного растительного сырья | Сам. работа | 8 | 36 | Л1.1 | |
| 5.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины |
| Перечень вопросов приведен в ФОСе (см. приложение) |
| 5.2. Темы письменных работ для проведения текущего контроля (эссе, рефераты, курсовые работы и др.) |
| не предусмотрены |
| 5.3. Фонд оценочных средств для проведения промежуточной аттестации |
| приведен в приложении |
| 6.1. Рекомендуемая литература | ||||
| 6.1.1. Основная литература | ||||
| Авторы | Заглавие | Издательство, год | Эл. адрес | |
| Л1.1 | С.Ю. Гармонов, Н.С, Шитова, Л.М. Юсупова | Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов : учебное пособие: | Казань : КГТУ, 2008, 2008 | biblioclub.ru |
| 6.2. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | ||||
| 6.3. Перечень программного обеспечения | ||||
| Microsoft Windows Microsoft Office 7-Zip AcrobatReaderMicrosoft Office 2010 (Office 2010 Professional, № 4065231 от 08.12.2010), (бессрочно); Microsoft Windows 7 (Windows 7 Professional, № 61834699 от 22.04.2013), (бессрочно); Chrome (http://www.chromium.org/chromium-os/licenses), (бессрочно); 7-Zip (http://www.7-zip.org/license.txt), (бессрочно); AcrobatReader (http://wwwimages.adobe.com/content/dam/Adobe/en/legal/servicetou/Acrobat_com_Additional_TOU-en_US-20140618_1200.pdf), (бессрочно); ASTRA LINUX SPECIAL EDITION (https://astralinux.ru/products/astra-linux-special-edition/), (бессрочно); LibreOffice (https://ru.libreoffice.org/), (бессрочно); Веб-браузер Chromium (https://www.chromium.org/Home/), (бессрочно); Антивирус Касперский (https://www.kaspersky.ru/), (до 23 июня 2024); Архиватор Ark (https://apps.kde.org/ark/), (бессрочно); Okular (https://okular.kde.org/ru/download/), (бессрочно); Редактор изображений Gimp (https://www.gimp.org/), (бессрочно) | ||||
| 6.4. Перечень информационных справочных систем | ||||
| http://www.lib.asu.ru электронные ресурсы научной библиотеки АлтГУ http://www.rsl.ru РГБ Российская государственная библиотека http://ben.irex.ru БЕН Библиотека естественных наук http://www.gpntb.ru Государственная публичная научно-техническая библиотека http://ban.pu.ru БАН Библиотека Академии наук http://www.nlr.ru РНБ Российская национальная библиотека http://www.elibrary.ru Научная электронная библиотека РФФИ http://www.lib.msu.su Библиотека МГУ | ||||
| Аудитория | Назначение | Оборудование |
|---|---|---|
| Учебная аудитория | для проведения занятий лекционного типа, занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических), групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации, курсового проектирования (выполнения курсовых работ), проведения практик | Стандартное оборудование (учебная мебель для обучающихся, рабочее место преподавателя, доска) |
| 001дК | лаборатория хроматографических методов анализа - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Рабочее место преподавателя лабораторные столы и стулья на 7 посадочных мест; оборудование, инструмент и приспособления, принадлежности и инвентарь для организации учебного процесса на подгруппу (7 человек): весовой стол; весы аналитические; газовый хроматограф; модель 3700; газовый хроматограф Hewlett Packard HP 4890A; генератор водорода Хроматэк 10.400; компрессор МК-Л2; компрессор BUFAG House Master Kit Mecafer Mor; двухлинейный плоский самописец TZ 4620; центрифуга Eppendorf 5702; хроматографический микрошприц; колонки для ГЖХ, мембрана для ввода проб; лайнер; измеритель концентрации озона электрические; пробки; металлическое оборудование; наборы химической посуды; наборы химических реактивов. Компьютер Celeron Dual-Core E3300/2Gb/250Gb/KM/19" Acer V193WEOB |
| 215К | лаборатория биотехнологий - учебная аудитория для проведения занятий семинарского типа (лабораторных и(или) практических); проведения групповых и индивидуальных консультаций, текущего контроля и промежуточной аттестации | Холодильник для хранения реактивов с низкотемпературным отделением Бирюса 132L; лабораторные столы и шкафы; устройство для сушки посуды; термометры ртутные; штативы; сушильный шкафES- 4610; ламинарный бокс NuAire Eppendorf NU-437-400E; климатическая камера; вытяжной шкаф; электроплитка; печь муфельная SNOL; термостат ТЖ-ТБ-01; баня водяная циркуляционная Daihan WiseCircu WСB-6; металлический стеллаж Титан-МС 2000*1000*600 мм (4 полки); респиратор; противогаз; наборы химической посуды, наборы химических реактивов. |
| Теоретический материал дисциплины изучается в течение 9 семестра по всем формам обучения в соответствии с учебным планом: лекции, лабораторные занятия и самостоятельная кабота. Лекция - это вид учебных занятий, в ходе которых в устной форме преподавателем излагается предмет, с другой стороны, лекция - это способ подачи учебного материала путём логически стройного, систематически последовательного и ясного изложения. Посещение студентами лекционных занятий ‒ необходимо, т.к. лекции вводят в науку, они дают первое знакомство с научно-теоретическими положениями данной науки и, что особенно важно и что очень сложно осуществить студенту самостоятельно, знакомят с методологией науки. Лекции предназначены для того, чтобы закладывать основы научных знаний, определять направление, основное содержание и характер всех видов учебных занятий, а также самостоятельной работы студентов. Систематическое посещение лекций, активная мыслительная работа в ходе объяснения преподавателем учебного материала позволяет не только понимать изучаемую дисциплину, но и успешно справляться с учебными заданиями на занятиях других видов. Лабораторные занятия являются неотъемлемой частью при формировании компетенций. При подготовке к лабораторным занятиям по заданию преподавателя необходимо изучить методику выполнения лабораторной работы, составить подробный план осуществления методики, подобрать соответствующую информацию по безопасному обращению с веществами и реактивами, используемыми в лабораторной работе. К лабораторным занятиям допускаются студенты, прошедшие инструктаж по пожарной безопасности и по технике безопасности при работе в лаборатории. Перед выполнением лабораторной работы необходимо пройти собеседование с преподавателем, обсудить основные этапы выполнения работы, возможные трудности, особенности аппаратурного оформления, нормы техники безопасности. После выполнения лабораторной работы необходимо своевременно оформить и сдать отчет, в котором отразить полученные результаты, при необходимости произвести расчеты, приложить графический материал. В отчете необходимо привести ответы на вопросы к лабораторной работе, сделать вывод по результатам работы. При сдаче отчета следует оценить степень достигнутости цели лабораторной работы, полученные навыки. Самостоятельная работа студентов направлена на осмысление материала изучаемого курса, формирование осведомленности о современном состоянии науки, направлена, прежде всего, на подготовку к лабораторным занятиям и текущему контролю. Контроль самостоятельной работы осуществляется во премя лабораторных занятий. Текущий контроль сформированности компетенций осуществляется через тестирование и выполнение лабораторных заданий. Промежуточный контроль по дисциплине в форме зачета в 9 семестре. Зачет проходит в традиционной форме по билетам и предусматривают устные ответы на вопросы и решение ситуационной задачи. |